Primeira toxina botulínica recombinante tipo A do mundo é aprovada para comercialização na China, em avanço tecnológico liderado pela Claruvis Pharmaceutical
CHONGQING, China, 30 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- A Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd. anunciou recentemente que a Administração Nacional de Produtos Médicos da China, a NMPA, aprovou o Retoxin® (toxina botulínica recombinante tipo A, código de projeto YY001) para a melhora temporária de rugas glabelares moderadas a severas em pacientes adultos.
O Retoxin® é a primeira toxina botulínica recombinante tipo A aprovada no mundo, marcando uma mudança tecnológica significativa em relação aos produtos tradicionais à base de toxina botulínica derivados da extração de Clostridium botulinum, ao adotar um processo de fabricação recombinante de engenharia de precisão.
Da extração natural à engenharia genética de precisão
Desenvolvido com a plataforma recombinante e o sistema de fabricação proprietários da Claruvis Pharmaceutical, o Retoxin® preserva a estrutura molecular da proteína ativa (o núcleo da neurotoxina de 150 kDa), ao mesmo tempo em que elimina os riscos de biossegurança associados ao modelo tradicional de produção derivado de Clostridium botulinum. O produto entrega uma toxina de alta pureza e alta atividade específica.
Em um estudo clínico pivotal de fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo e comparador ativo, realizado na China, o Retoxin® atingiu todos os desfechos primários e secundários. O estudo demonstrou eficácia superior, perfil de segurança favorável e baixa imunogenicidade, destacando as possíveis vantagens da tecnologia recombinante em aplicações estéticas e terapêuticas das neurotoxinas botulínicas.
Avanço em aplicações terapêuticas
A Claruvis Pharmaceutical também desenvolve o Retoxin® para o tratamento da espasticidade de membro superior em adultos decorrente de AVC ou traumatismo cranioencefálico. A empresa concluiu com sucesso um estudo clínico de fase 2 na China e atualmente recruta pacientes para um programa multicêntrico de fase 3 em mais de 20 centros clínicos no país. Com suas vantagens de qualidade, o Retoxin® busca oferecer uma opção de tratamento mais segura e eficaz para pacientes com espasticidade debilitante.
Uma nova era na terapia com neurotoxina botulínica
"O Retoxin® representa o primeiro marco comercial de nossa plataforma recombinante e valida nossa visão de desenvolver neurotoxinas botulínicas de nova geração com maior pureza, consistência e segurança", afirmou o Dr. Yang, diretor científico da Claruvis Pharmaceutical. "Estamos desenvolvendo um pipeline robusto de produtos recombinantes para atender a uma ampla gama de indicações neurológicas e estéticas."
Liu, presidente do conselho e CEO da Claruvis Pharmaceutical, acrescentou: "A aprovação na China representa um avanço importante. Seguimos comprometidos em avançar nosso portfólio inovador de toxinas botulínicas recombinantes e levar opções terapêuticas inovadoras a pacientes e profissionais de saúde em todo o mundo."
Sobre a Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
A Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd., subsidiária da MingMed Biotechnology, é uma biofarmacêutica orientada pela inovação e dedicada à pesquisa, ao desenvolvimento, à fabricação e à comercialização de produtos à base de toxina botulínica recombinante. Com base em suas plataformas próprias, a Claruvis Pharmaceutical desenvolveu a primeira toxina botulínica recombinante tipo A do mundo a obter aprovação regulatória, em uma transição dos métodos tradicionais de extração natural para a produção recombinante de precisão. A empresa se dedica a oferecer medicamentos mais seguros e de maior qualidade para indicações estéticas e terapêuticas em todo o mundo.
FONTE Claruvis Pharmaceutical
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