Weltweit erstes neues Arzneimittel mit rekombinantem Botulinumtoxin Typ A erhält Marktzulassung in China: eine von Claruvis Pharmaceutical vorangetriebene technologische Revolution
CHONGQING, China, 30. April 2026 /PRNewswire/ -- Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd. gab kürzlich bekannt, dass die chinesische Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) Retoxin® (rekombinantes Botulinumtoxin Typ A, Projektcode YY001) des Unternehmens für die vorübergehende Verbesserung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten bei erwachsenen Patienten zugelassen hat.
Retoxin® ist das weltweit erste zugelassene rekombinante Botulinumtoxin Typ A und markiert einen bedeutenden technologischen Wandel von herkömmlichen Botulinumtoxin-Produkten, die durch Extraktion aus Clostridium botulinum gewonnen werden, hin zu einem präzisionsentwickelten rekombinanten Herstellungsverfahren.
Von natürlicher Extraktion zu präziser Gentechnik
Retoxin® wurde mithilfe der firmeneigenen rekombinanten Plattform und des Herstellungssystems von Claruvis Pharmaceutical entwickelt und bewahrt die molekulare Struktur des aktiven Proteins, die zentrale 150-kDa-Neurotoxinstruktur, beseitigt zugleich die Biosicherheitsrisiken der herkömmlichen Herstellung auf Basis von Clostridium botulinum und liefert ein Toxin mit hoher Reinheit sowie hoher spezifischer Aktivität.
In einer zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelblinden, placebo- und aktiv kontrollierten multizentrischen klinischen Phase-III-Studie in China erreichte Retoxin® alle primären und sekundären Endpunkte. Die Studie zeigte eine überlegene Wirksamkeit, ein günstiges Sicherheitsprofil und eine geringe Immunogenität und unterstreicht damit die potenziellen Vorteile der rekombinanten Technologie bei ästhetischen sowie therapeutischen Anwendungen von Botulinum-Neurotoxinen.
Weiterentwicklung therapeutischer Anwendungen
Claruvis Pharmaceutical entwickelt Retoxin® außerdem für die Behandlung von Spastik der oberen Extremität bei Erwachsenen infolge eines Schlaganfalls oder Schädel-Hirn-Traumas weiter. Das Unternehmen hat in China erfolgreich eine klinische Phase-II-Studie abgeschlossen und nimmt derzeit Patienten in ein multizentrisches Phase-III-Programm an mehr als 20 klinischen Prüfzentren in China auf. Mit seinen Qualitätsvorteilen soll Retoxin® Patienten mit schwer beeinträchtigender Spastik eine sicherere und wirksamere Behandlungsoption bieten.
Eine neue Ära in der Therapie mit Botulinum-Neurotoxinen
„Retoxin® ist der erste kommerzielle Meilenstein unserer rekombinanten Plattform und bestätigt unsere Vision, Botulinum-Neurotoxine der nächsten Generation mit verbesserter Reinheit, Konsistenz und Sicherheit zu entwickeln", sagte Dr. Yang, wissenschaftlicher Leiter von Claruvis Pharmaceutical. „Wir bauen eine starke Pipeline rekombinanter Produkte auf, um ein breites Spektrum neurologischer und ästhetischer Indikationen abzudecken."
Herr Liu, Vorsitzender und Geschäftsführer von Claruvis Pharmaceutical, fügte hinzu: „Diese Zulassung in China ist ein wichtiger Schritt nach vorn. Wir bleiben entschlossen, unser innovatives Portfolio an rekombinanten Botulinumtoxinen weiterzuentwickeln und Patienten sowie Ärzten weltweit bahnbrechende Behandlungsoptionen bereitzustellen."
Informationen zu Claruvis Pharmaceutical
Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd., eine Tochtergesellschaft von MingMed Biotechnology, ist ein innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung rekombinanter Botulinumtoxin-Produkte konzentriert. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Plattformen hat Claruvis Pharmaceutical als erstes Unternehmen weltweit ein rekombinantes Botulinumtoxin Typ A zur behördlichen Zulassung gebracht und damit den Übergang von herkömmlichen Methoden der natürlichen Extraktion zu einer präzisen rekombinanten Herstellung vollzogen. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, weltweit sicherere und hochwertigere Arzneimittel für ästhetische sowie therapeutische Indikationen bereitzustellen.
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