Claruvis Pharmaceutical anuncia la aprobación de su fármaco recombinante de toxina botulínica tipo A
- El primer fármaco recombinante de toxina botulínica tipo A del mundo recibe la aprobación para su comercialización en China: una revolución tecnológica impulsada por Claruvis Pharmaceutical
CHONGQING, China, 29 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- La empresa Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd. anunció recientemente que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aprobado su producto Retoxin® (toxina botulínica recombinante tipo A, código de proyecto YY001) para la mejora temporal de las líneas glabelares moderadas a severas en pacientes adultos.
Retoxin® es la primera toxina botulínica recombinante de tipo A aprobada en el mundo, lo que supone un importante cambio tecnológico con respecto a los productos tradicionales de toxina botulínica derivados de la extracción de Clostridium botulinum, y un proceso de fabricación recombinante diseñado con precisión.
De la extracción natural a la ingeniería genética de precisión
Desarrollado mediante la plataforma recombinante y el sistema de fabricación patentados de Claruvis Pharmaceutical, Retoxin® conserva la estructura molecular de la proteína activa (la estructura central de la neurotoxina de 150 kDa) al tiempo que elimina los riesgos de bioseguridad asociados con la producción tradicional derivada de Clostridium botulinum, y proporciona una toxina con alta pureza y alta actividad específica.
En un ensayo clínico multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con comparador activo, realizado en China, Retoxin® cumplió con todos los objetivos primarios y secundarios. El estudio demostró una eficacia superior, un perfil de seguridad favorable y una baja inmunogenicidad, lo que resalta las ventajas potenciales de la tecnología recombinante en las aplicaciones estéticas y terapéuticas de las neurotoxinas botulínicas.
Avances en aplicaciones terapéuticas
Claruvis Pharmaceutical también está desarrollando Retoxin® para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores en adultos, secundaria a un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática. La compañía ha completado con éxito el ensayo clínico de fase II en China y actualmente está reclutando pacientes para un programa multicéntrico de fase III en más de 20 centros clínicos en China. Gracias a sus ventajas en cuanto a calidad, Retoxin® busca ofrecer una opción de tratamiento más segura y eficaz para pacientes que sufren de espasticidad debilitante.
Una nueva era en la terapia con neurotoxina botulínica
"Retoxin® representa el primer hito comercial de nuestra plataforma recombinante y valida nuestra visión de desarrollar neurotoxinas botulínicas de última generación con mayor pureza, consistencia y seguridad", declaró el doctor Yang, director científico de Claruvis Pharmaceutical. "Estamos desarrollando una sólida cartera de productos recombinantes para abordar una amplia gama de indicaciones neurológicas y estéticas".
Liu, presidente y consejero delegado de Claruvis Pharmaceutical, añadió: "Esta aprobación en China representa un importante paso adelante. Mantenemos nuestro compromiso de seguir desarrollando nuestra innovadora cartera de toxina botulínica recombinante y de ofrecer opciones de tratamiento revolucionarias a pacientes y profesionales sanitarios de todo el mundo".
Acerca de Claruvis Pharmaceutical
Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd., filial de MingMed Biotechnology, es una empresa biofarmacéutica innovadora centrada en la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos de toxina botulínica recombinante. Gracias a sus plataformas patentadas, Claruvis Pharmaceutical ha sido pionera en la obtención de la primera toxina botulínica recombinante tipo A del mundo en obtener la aprobación regulatoria, pasando de los métodos tradicionales de extracción natural a la producción recombinante de precisión. La empresa se dedica a ofrecer medicamentos más seguros y de mayor calidad para indicaciones tanto estéticas como terapéuticas a nivel mundial.
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