El primer fármaco recombinante de toxina botulínica tipo A del mundo obtiene la autorización de comercialización en China: una revolución tecnológica impulsada por Claruvis Pharmaceutical
CHONGQING, China, 30 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd. anunció recientemente que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, por sus siglas en inglés) de China ha aprobado su Retoxin® (toxina botulínica tipo A recombinante, código de proyecto YY001) para la mejora temporal de las líneas glabelares de moderadas a graves en pacientes adultos.
Retoxin® es la primera toxina botulínica recombinante de tipo A aprobada en el mundo, lo que supone un importante avance tecnológico que pasa de los productos tradicionales de toxina botulínica, derivados de la extracción de Clostridium botulinum, a un proceso de fabricación recombinante diseñado con precisión.
De la extracción natural a la ingeniería genética de precisión
Desarrollado utilizando la plataforma recombinante y el sistema de fabricación patentados por Claruvis Pharmaceutical, Retoxin® conserva la estructura molecular de la proteína activa (la estructura central de la neurotoxina de 150 kDa) a la vez que elimina los riesgos de bioseguridad asociados con la producción tradicional derivada del Clostridium botulinum, y ofrece una toxina de alta pureza y alta actividad específica.
En un ensayo clínico multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo y fármaco activo, realizado en China, Retoxin® alcanzó todos los criterios de valoración primarios y secundarios. El estudio demostró una eficacia superior, un perfil de seguridad favorable y una baja inmunogenicidad, lo que destaca las ventajas potenciales de la tecnología recombinante tanto en aplicaciones estéticas como terapéuticas de las neurotoxinas botulínicas.
Avances en aplicaciones terapéuticas
Claruvis Pharmaceutical también está desarrollando Retoxin® para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores en adultos derivada de un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática. La empresa ha completado con éxito el ensayo clínico de fase II en China y, en la actualidad, está reclutando pacientes para un programa multicéntrico de fase III en más de 20 centros clínicos de China. Gracias a sus ventajas en cuanto a calidad, Retoxin® tiene como objetivo ofrecer una opción terapéutica más segura y eficaz para los pacientes que padecen espasticidad debilitante.
Una nueva era en el tratamiento con neurotoxina botulínica
"Retoxin® representa el primer hito comercial de nuestra plataforma recombinante y corrobora nuestra visión de desarrollar neurotoxinas botulínicas de última generación con mayor pureza, consistencia y seguridad", afirmó el Dr. Yang, director científico de Claruvis Pharmaceutical. "Estamos desarrollando una sólida cartera de productos recombinantes para tratar una amplia gama de indicaciones neurológicas y estéticas".
El Sr. Liu, presidente y director ejecutivo de Claruvis Pharmaceutical, añadió: "Esta autorización en China supone un importante paso adelante. Seguimos comprometidos con el desarrollo de nuestra innovadora cartera de toxinas botulínicas recombinantes y con ofrecer opciones terapéuticas revolucionarias a pacientes y profesionales de la salud de todo el mundo".
Acerca de Claruvis Pharmaceutical
Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd, una filial de MingMed Biotechnology, es una empresa biofarmacéutica impulsada por la innovación que se dedica a la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos de toxina botulínica recombinante. Al aprovechar sus plataformas patentadas, Claruvis Pharmaceutical ha sido pionera en el desarrollo de la primera toxina botulínica recombinante tipo A del mundo en obtener la aprobación regulatoria, al pasar de los métodos tradicionales de extracción natural a la producción recombinante de precisión. La empresa se dedica a ofrecer medicamentos más seguros y de mayor calidad para indicaciones tanto estéticas como terapéuticas en todo el mundo.
FUENTE Claruvis Pharmaceutical
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