Компания Synapse Biomedical получила экстренное разрешение FDA на применение нового диафрагмального стимулятора для поддержки пациентов, отключаемых от аппаратов ИВЛ
Система диафрагмальной стимуляции TransAeris® (DPS) позволяет сократить продолжительность механической вентиляции легких более чем на 25%, способствуя оперативному освобождению оборудования жизнеобеспечения, койко-мест в реанимационных палатах и других клинических ресурсов в пиковый период пандемии COVID-19
ОБЕРЛИН (OBERLIN), Огайо, 15 апреля 2020 г. /PRNewswire/ -- Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) предоставило компании Synapse Biomedical, Inc. (www.synapsebiomedical.com) экстренное разрешение на применение диафрагмального стимулятора TransAeris® для поддержки пациентов с высоким риском безуспешной отмены ИВЛ. Устройство может применяться для этих целей в медицинских учреждениях на период пандемии COVID-19. Срок использования стимулятора не должен превышать 30 дней.
Больше информации - на www.synapsebiomedical.com/covid-19
Резкий рост числа пациентов с новой коронавирусной пневмонией, нуждающихся в длительной механической вентиляции легких (PMV), оказал поистине беспрецедентное давление на систему здравоохранения и ресурсы медицинских учреждений. Даже после облегчения первичных симптомов у таких пациентов сохраняется риск развития вызванной ИВЛ дисфункции дыхательной диафрагмы (VIDD), в результате чего срок их подключения к аппаратам ИВЛ лишь продлевается.
Система TransAeris решает эту проблему, поддерживая дыхательную диафрагму пациента во избежание тяжелых последствий VIDD. Результаты моделирования показывают, что данная технология, недавно получившая маркировку СЕ и проходящая клинические испытания в США, позволяет сократить период искусственной вентиляции легких пациентов с COVID-19 на 26%, тем самым способствуя оперативному освобождению аппаратов ИВЛ в период критической нагрузки на систему здравоохранения.
"Свыше 2000 пациентов по всему миру успешно прошли курс лечения с применением нашей технологии диафрагмальной стимуляции, - прокомментировал президент и генеральный директор Synapse Biomedical Энтони Игнани (Anthony Ignagni). - Мы благодарим руководство FDA за возможность в экстренном режиме предоставить клиническим специалистам доступ к нашим новейшим устройствам TransAeris для успешного оказания медицинской помощи как можно большему числу пациентов в условиях пандемии COVID-19".
"Пациенты с тяжелыми травмами, заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития осложнений после хирургического вмешательства по-прежнему будут нуждаться в средствах реанимации и аппаратах ИВЛ, которые необходимы и пациентам с коронавирусной пневмонией, - отметил член Американской коллегии хирургов и главный врач отделения общей хирургии University Hospitals Cleveland Medical Center и профессор школы медицины Кейсовского университета Западного резервного района д.м.н. Реймонд Ондерс (Raymond P. Onders). - В нашем случае использование стимулятора TransAeris для пациентов с высоким риском постоперационных осложнений и больных COVID-19 обеспечивает эффективное распределение вентиляторов, коек в реанимационных отделениях и других клинических ресурсов за счет сокращения времени подключения высокорисковых пациентов к системам механической вентиляции легких".
В основу TransAeris положена другая успешная технология Synapse Biomedical - система диафрагмальной стимуляции NeuRx® (NeuRx DPS), еще в 2008 году получившая маркировку СЕ и одобрение FDA для использования в протоколах лечения пациентов со спинномозговыми травмами (SCI). С тех пор данная система многократно доказывала свою эффективность в сокращении или полном устранении потребности в искусственной вентиляции легких. Стимулятор TransAeris был разработан с целью временной (не более 30 дней) поддержки пациентов, в течение длительного времени находящихся на ИВЛ. Прибор представляет собой упрощенную версию системы NeuRx DPS, воплощенную в одноразовом устройстве, расчитанном на 30 дней использования. Ряд медицинских центров Европы, включая BGU Murnau (Германия), уже успешно используют TransAeris при лечении пациентов с серьезными повреждениями спинного мозга и политравмой.
О компании Synapse Biomedical, Inc.: основанная в 2002 году на базе Кейсовского университета Западного резервного района и комплекса Университетских больниц Кливленда компания Synapse Biomedical предоставляет доступ к инновационным терапевтическим решениям путем разработки коммерчески доступных платформ нейростимуляции. За годы своего существования компании удалось создать устойчивое и рациональное предприятие, в основу деятельности которого положены результаты научных и клинических исследований, приносящие реальную пользу пациентам, сотрудникам, медицинскому сообществу и акционерам. Компания с головным офисом в Оберлине (штат Огайо) располагает европейским представительством во французском Анген-ле-Бен. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт www.synapsebiomedical.com.
Система диафрагмальной стимуляции TransAeris® Diaphragm Pacing System (DPS) не прошла клинические испытания и не получила официального одобрения для использования в качестве средства поддержки пациентов, отключаемых от аппаратов ИВЛ в условиях медицинских учреждений в ходе пандемии COVID-19. Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США предоставлено разрешение на экстренное применение TransAeris DPS в условиях EUA. Данное разрешение действительно только на период заявленного существования обстоятельств, оправдывающих экстренное использование системы, согласно положениям Раздела 564(b)(1) 21 Закона из Кодекса законов США § 360bbb-3(b)(1), но может быть отозвано или прекращено ранее.
Фото - https://mma.prnewswire.com/media/1155320/Synapse_Biomedical_Transaeris_System.jpg
Share this article