Synapse Biomedical obtient une autorisation d'utilisation en urgence de la FDA pour un nouveau système qui aide à sevrer les patients des respirateurs durant la pandémie du COVID-19
Le système de stimulation du diaphragme (SSD) TransAeris® pourrait réduire la durée de la ventilation mécanique de plus de 25 %, libérant ainsi du matériel vital, des lits de soins intensifs et des ressources cliniques.
OBERLIN, Ohio, 15 avril 2020 /PRNewswire/ -- Synapse Biomedical, Inc. (www.synapsebiomedical.com) a obtenu l'autorisation d'utilisation en urgence de la FDA pour son système de stimulation du diaphragme (SSD) TransAeris® afin d'aider les fournisseurs de soins de santé à sevrer les patients qui, selon eux, présentent un risque élevé de défaillance lors du sevrage des respirateurs, et ce durant une période ne dépassant pas les 30 jours. En effet, cette autorisation concerne les patients se trouvant dans leurs centres hospitaliers et durera tant que la pandémie du COVID-19 n'aura pas cessé.
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En cette période de pandémie du COVID-19, l'afflux de patients nécessitant une ventilation mécanique prolongée (VMP) a imposé une pression sans précédent sur les ressources hospitalières et les unités de soins intensifs. Même lorsque leurs symptômes primaires se stabilisent, les patients sous ventilation mécanique prolongée (VMP) courent encore un risque de développer une dysfonction diaphragmatique induite par la ventilation mécanique (DDIV), ce qui nécessite un prolongement de leur ventilation.
Le système TransAeris s'attaque à ce problème en traitant le diaphragme d'un patient pour réduire ou éviter les DDIV. Les modèles suggèrent que cette technologie — qui a récemment été approuvée par le marquage CE et qui fait l'objet d'une investigation clinique aux États-Unis — pourrait réduire de 26 % la charge de ventilation mécanique chez les patients atteints du COVID-19, contribuant ainsi à libérer plus de respirateurs en cette période de grande nécessité.
« Plus de 2 000 patients ont été traités avec succès dans le monde entier grâce à nos technologies de stimulation du diaphragme », a déclaré le PDG de Synapse Biomedical, Anthony Ignagni. « Nous nous félicitons du leadership de la FDA dans la fourniture de cette solution d'urgence pour mettre notre tout dernier appareil TransAeris entre les mains des cliniciens afin qu'ils puissent aider autant de patients atteints du COVID-19 que possible pendant cette pandémie », ajoute-t-il.
« Les patients victimes de traumatismes ou qui présentent un risque élevé de complications cardiaques ou chirurgicales auront toujours besoin de lits et de respirateurs en réanimation ; des lits et des respirateurs dont les patients atteints du COVID-19 ont également besoin », a déclaré le docteur Raymond P. Onders, membre de l'American College of Surgeons, chef du service de chirurgie générale des centres hospitaliers universitaires du Cleveland Medical Center et professeur à la faculté de médecine de l'université Case Western Reserve. « En ce qui nous concerne, l'utilisation du TransAeris chez les patients présentant un haut risque de complication chirurgicale et ceux atteints du COVID-19 permet de protéger la chaîne d'approvisionnement des respirateurs, des lits de soins intensifs et des ressources cliniques en réduisant la durée d'intubation aux ventilateurs mécaniques des patients à risque ou sous ventilation mécanique prolongée », ajoute-t-il.
TransAeris s'appuie sur le succès d'une autre technologie biomédicale de Synapse, le système de stimulation du diaphragme NeuRx® (NeuRx DPS), qui a été approuvée par la FDA et le marquage CE depuis 2008 pour les personnes atteintes d'un traumatisme médullaire et a réussi à réduire ou éliminer le besoin de ventilation mécanique. TransAeris a été créé pour aider temporairement les patients sous ventilation mécanique prolongée durant une période maximale de 30 jours, et ce en simplifiant les caractéristiques externes du système NeuRx DPS et en les convertissant en un dispositif jetable et utilisable sur un seul patient pendant une période maximale de 30 jours. Depuis, plusieurs centres en Europe, dont BGU Murnau (en Allemagne), ont également utilisé TransAeris avec succès pour traiter des patients souffrant de lésions aiguës de la moelle épinière et de polytraumatismes.
À propos de Synapse Biomedical, Inc. : Fondée en 2002 en tant qu'initiative émanant de l'université Case Western Reserve et des centres hospitaliers universitaires de Cleveland, Synapse Biomedical a pour mission de fournir des traitements qui transforment des vies moyennant la commercialisation de plateformes de neurostimulation, mais aussi de bâtir une entreprise durable en se basant sur des rapports scientifiques et cliniques qui fourniront des services à valeur ajoutée aux patients, employés, actionnaires et à la communauté. Synapse a son siège social à Oberlin, dans l'État de l'Ohio, et possède un bureau européen à Enghien-les-Bains, en France. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.synapsebiomedical.com.
Le système de stimulation du diaphragme (SSD) TransAeris® n'a été ni autorisé ni approuvé pour l'indication d'aider au sevrage de patients des respirateurs dans les centres hospitaliers pendant la pandémie du COVID-19. Le SSD TransAeris a été autorisé pour l'utilisation en urgence énoncée ci-dessus par la FDA, et ce en vertu d'une autorisation d'utilisation en urgence (AUU). À moins que l'autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt, l'utilisation du SSD TransAeris n'est autorisée que lorsque les circonstances justifiant l'autorisation d'une utilisation en urgence du DPS TransAeris persistent, et ce en vertu de l'article 564 (b)(1) de la loi 21 du Code des États-Unis (U.S.C.) § 360bbb-3(b)(1).
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SOURCE Synapse Biomedical, Inc.
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