Synapse Biomedical recibe autorización de uso de emergencia de la FDA para nuevo sistema para asistir a pacientes en el destete de respiradores artificiales durante la pandemia del COVID-19
El TransAeris® Diaphragm Pacing System (DPS) podría reducir en más de un 25% el tiempo de ventilación mecánica y liberar equipos vitales, camas en unidades de cuidados intensivos y recursos clínicos.
OBERLIN, Ohio, 15 de abril de 2020 /PRNewswire/ -- Synapse Biomedical, Inc. (www.synapsebiomedical.com) ha recibido una Autorización de Uso de Emergencia de la FDA para el uso de emergencia de su TransAeris® DPS para asistir al desacostumbramiento de pacientes que sus proveedores de atención médica consideran en alto riesgo de fracaso en el destete de respiradores artificiales en ámbitos de atención sanitaria durante la pandemia del COVID-19 durante un máximo de 30 días.
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Durante la pandemia del COVID-19, el gran aumento de la cantidad de pacientes que requieren ventilación mecánica prolongada (VMP) ha impuesto una demanda sin precedentes sobre los hospitales y los recursos de las unidades de cuidados intensivos. Aun cuando sus síntomas primarios se hayan estabilizado, estos pacientes con VMP siguen estando en riesgo de desarrollar una disfunción del diafragma inducida por ventilación mecánica (DDVM) que prolongaría su necesidad de ventilación.
El sistema TransAeris enfrenta este problema acondicionando el diafragma del paciente para reducir o evitar la DDVM. Los modelos sugieren que la tecnología, que recibió recientemente aprobación de marcado CE y se encuentra en investigación clínica en los Estados Unidos, podría reducir el sobreuso de los respiradores en pacientes con COVID-19 en un 26% y ayudar así a liberar más respiradores en un momento de gran demanda.
"Más de 2.000 pacientes han sido tratados con éxito en todo el mundo con nuestras tecnologías de control del diafragma", dice Anthony Ignagni, presidente y director ejecutivo de Synapse Biomedical. "Recibimos con beneplácito la iniciativa de la FDA para ofrecer este camino de emergencia para poner nuestro reciente dispositivo TransAeris en manos de los clínicos para que puedan ayudar a tantos pacientes de COVID-19 como sea posible durante esta pandemia".
"Los pacientes de traumas y alto riesgo quirúrgico y cardíaco seguirán necesitando camas en unidades de cuidados intensivos y respiradores artificiales que también hacen falta para los pacientes con COVID-19", comenta el Dr. Raymond P. Onders, FACS, jefe de Cirugía General del Centro Médico de los Hospitales Universitarios de Cleveland y profesor de la Escuela de Medicina de la Universidad Case Western Reserve. "En nuestro caso, el uso de TransAeris para pacientes quirúrgicos de alto riesgo y con COVID-19 está protegiendo la cadena de suministro de respiradores artificiales, camas en unidades de cuidados intensivos y recursos clínicos mediante la reducción del tiempo que los pacientes en riesgo pasan en respiradores artificiales o experimentan una ventilación mecánica prolongada".
TransAeris se basa en el éxito de otra tecnología de Synapse Biomedical, el sistema NeuRx® Diaphragm Pacing Stimulation (NeuRx DPS), que tiene aprobación de la FDA y marcado CE desde 2008 para personas con lesión de médula espinal y ha reducido o eliminado con éxito la necesidad de ventilación mecánica. TransAeris fue creado para asistir a pacientes con ventilación mecánica prolongada de manera temporaria hasta 30 días simplificando las características externas del sistema NeuRx DPS y sintetizándolas en un dispositivo descartable para un uso de 30 días con un solo paciente. Desde entonces, varios centros europeos, incluso BGU Murnau (Alemania), han usado también TransAeris con éxito en pacientes con lesión aguda de médula espinal y politraumatismos.
Acerca de Synapse Biomedical, Inc.: Fundada en 2002 como extensión de la Universidad Case Western Reserve y los Hospitales Universitarios de Cleveland, Synapse Biomedical tiene como misión proporcionar tratamientos que transforman la vida a través de la comercialización de plataformas de neuroestimulación, y construir una empresa sostenible sobre la base de resultados científicos y clínicos que aporten valor significativo a los pacientes, los empleados, la comunidad y los accionistas. Synapse tiene su sede central en Oberlin, Ohio, y cuenta con una sucursal europea en Enghien les Bains (Francia). Para más información, visite www.synapsebiomedical.com.
El TransAeris® Diaphragm Pacing System (DPS) no ha sido autorizado ni aprobado para la indicación de asistir en el destete de los pacientes de respiradores en ámbitos de atención de la salud durante la pandemia del COVID-19. TransAeris DPS ha sido autorizado por la FDA para el uso de emergencia antes mencionado bajo una EUA (autorización de uso de emergencia). TransAeris DPS ha sido autorizado solo por la duración de la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización de uso de emergencia del TransAeris DPS bajo la sección 564(b)(1) de la ley, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la autorización concluya o sea revocada antes.
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1155433/Synapse_Biomedical_TransAeris_System.jpg
FUENTE Synapse Biomedical, Inc.
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