Společnost Synapse Biomedical obdržela povolení úřadu FDA pro nouzové použití nového systému na pomoc při odpojování pacientů od ventilátorů během pandemie COVID-19
Membránový stimulační systém (DPS) TransAeris® může zkrátit dobu mechanické ventilace o více než 25 % a uvolnit tak životně důležité zařízení, lůžka na oddělení JIP a klinické zdroje.
OBERLIN, Ohio, 15. dubna 2020 /PRNewswire/ -- Společnost Synapse Biomedical, Inc. (www.synapsebiomedical.com) získala schválení úřadu FDA pro nouzové použití svého stimulačního systému TransAeris®, aby pomáhal odpojovat pacienty, u nichž jejich poskytovatel zdravotní péče rozhodl, že jim při pandemii COVID-19 hrozí vysoké riziko při odpojení od ventilátorů ve zdravotnických zařízeních po dobu delší 30 dní.
Více informací naleznete na stránkách www.synapsebiomedical.com/covid-19
Nárůst pacientů, kteří během pandemie COVID-19 vyžadují prodlouženou mechanickou ventilaci (PMV), vytvořil bezprecedentní požadavky pro nemocnice a zdroje oddělení JIP. I když se primární příznaky pacientů ustálily, pacienti s PMV jsou stále ohroženi rozvojem dysfunkce bránice vyvolané ventilátorem (VIDD) – což dále prodlužuje potřebu jejich ventilace.
Systém TransAeris řeší tento problém úpravou membrány pacienta, aby se snížil/vyloučil VIDD. Modely naznačují, že technologie, která nedávno získala schválení CE a je klinicky zkoumána v USA, by mohla snížit zátěž ventilátoru u pacientů s nákazou COVID-19 o 26 procent, což by pomohlo uvolnit další ventilátory v době velké poptávky.
„S našimi technologiemi membránové stimulace bylo celosvětově úspěšně léčeno více než 2 000 pacientů," řekl Anthony Ignagni, prezident a generální ředitel společnosti Synapse Biomedical. „Vítáme vedení úřadu FDA při zajišťování této nouzové cesty k tomu, abychom dostali naše nejnovější zařízení TransAeris do rukou lékařů, kteří během této pandemie budou moci pomáhat co největšímu počtu pacientů s nákazou COVID-19."
„Pacienti s traumaty a s vysokým chirurgickým a srdečním rizikem budou i nadále vyžadovat lůžka na oddělení JIP a ventilátory, které jsou také potřebné pro pacienty s nákazou COVID-19," uvedl MUDr. Raymond P. Onders, FACS, ředitel všeobecné chirurgie univerzitní nemocnice Cleveland Medical Center a profesor lékařské fakulty na univerzitě Case Western Reserve University. „V našem případě využití systému TransAeris pro chirurgicky vysoce rizikové pacienty a pacienty s nákazou COVID-19 chrání dodavatelský řetězec ventilátorů, lůžka na oddělení JIP a klinické zdroje zkrácením času používání mechanických ventilátorů u rizikových pacientů nebo využívajících dlouhodobou mechanickou ventilaci."
Systém TransAeris staví na úspěchu jiné technologie společnosti Synapse Biomedical, membránového stimulačního systému NeuRx® (NeuRx DPS), který byl od roku 2008 schválen úřady FDA a CE pro pacienty s poraněním míchy (SCI) a úspěšně snížil nebo eliminoval potřebu mechanické ventilace. Systém TransAeris byl vytvořen s cílem pomoci pacientům s dlouhodobou mechanickou ventilací dočasně až do 30 dnů, čehož bylo dosaženo zjednodušením vnějších funkcí systému NeuRx DPS a jejich aplikací pro jediného pacienta s 30denním použitím jako jednorázové zařízení. Od té doby několik center v Evropě, včetně BGU Murnau (Německo), úspěšně používalo systém TransAeris u pacientů s akutním poraněním míchy a polytraumaty.
O společnosti Synapse Biomedical, Inc.: Společnost Synapse Biomedical byla založena v roce 2002 jako odnož univerzity Case Western Reserve University a nemocnice University Hospital v Clevelandu. Jejím cílem je poskytovat léčbu měnící životy prostřednictvím komercializace neurostimulačních platforem a vybudovat udržitelný podnik na základě vědeckých a klinických nálezů, který bude vytvářet významné hodnoty pro pacienty, zaměstnance, komunitu a akcionáře. Společnost Synapse má sídlo ve městě Oberlin ve státě Ohio a evropskou kancelář v Enghien les Bains ve Francii. Více informací naleznete na webových stránkách www.synapsebiomedical.com.
Membránový stimulační systém TransAeris® (DPS) nebyl připuštěn ani schválen pro indikaci, která má pomoci při odpojení pacientů od ventilátorů ve zdravotnických zařízeních během pandemie COVID-19. Systém TransAeris DPS byl schválen úřadem FDA pro výše uvedené nouzové použití v rámci autorizace pro nouzová použití (EUA). Systém TransAeris DPS byl schválen pouze po dobu trvání prohlášení, že existují okolnosti odůvodňující povolení nouzového použití TransAeris DPS podle § 564 písm. B) bodu 1 zákona, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), pakliže autorizace nebude zrušena nebo odvolána dříve.
Fotografie - https://mma.prnewswire.com/media/1155320/Synapse_Biomedical_Transaeris_System.jpg
Share this article