Menarini Silicon Biosystems annuncia la pubblicazione dei risultati dello studio PACE, che mostrano il valore clinico della conta delle cellule tumorali circolanti con CELLSEARCH® in uno specifico sottotipo di carcinoma mammario metastatico
L'analisi secondaria dello studio PACE evidenzia il valore della conta delle cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue nel supportare le decisioni di intensificazione o riduzione del trattamento nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+) e HER2-negativo (HER2-), la cui malattia è progredita dopo trattamento con inibitori dell'aromatasi in combinazione con inibitori di CDK4/6 (CDK4/6i). La conta delle CTC si è dimostrata un biomarcatore predittivo indipendente, non influenzato dai fattori di rischio clinici né dai risultati dell'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA).
BOLOGNA, Italia e HUNTINGDON VALLEY, Pennsylvania, 22 dicembre 2025 /PRNewswire/ -- Menarini Silicon Biosystems, azienda leader nelle tecnologie di biopsia liquida, ha annunciato la pubblicazione su Clinical Cancer Research[1] dei risultati dell'analisi delle CTC dello studio PACE. L'analisi ha valutato l'utilità prognostica e predittiva della conta delle CTC in pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- in progressione dopo il trattamento di prima linea.
Un totale di 203 pazienti sono state randomizzate a ricevere una terapia endocrina in monoterapia oppure una terapia combinata doppia (terapia endocrina più un CDK4/6i) o tripla (terapia endocrina più CDK4/6i e un inibitore del checkpoint immunitario). In base al numero di CTC, le pazienti sono state classificate in due gruppi: quelle con meno di 5 CTC per 7,5 mL di sangue, definite come affette da malattia indolente, e quelle con 5 o più CTC, definite come affette da malattia aggressiva.
Sebbene nella popolazione complessiva non sia stata osservata alcuna differenza significativa nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i gruppi di trattamento, le pazienti con malattia aggressiva (5 o più CTC) hanno mostrato una riduzione clinicamente rilevante del rischio di progressione quando trattate con terapie combinate. In particolare, il rischio di progressione si è ridotto del 57% nelle pazienti trattate con terapia combinata doppia e del 74% in quelle trattate con terapia combinata tripla, rispetto alla monoterapia endocrina.
Lorenzo Gerratana, MD, Professore Associato presso l'Università di Udine e Medico ricercatore presso l'IRCCS CRO Aviano (Italia), nonché primo autore dell'analisi, ha dichiarato: "Questa analisi evidenzia il valore della conta delle CTC nell'identificare le pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio da terapie intensificate dopo progressione al trattamento di prima linea. Le pazienti con malattia aggressiva hanno mostrato risultati clinici migliori con le terapie combinate, mentre per le pazienti con malattia indolente non è emerso un beneficio clinicamente significativo dall'intensificazione del trattamento rispetto alla monoterapia."
Poiché i processi biologici alla base della resistenza ai CDK4/6i non sono ancora completamente compresi, permane la necessità di biomarcatori affidabili per guidare le decisioni terapeutiche dopo la progressione della malattia.
Questi risultati confermano quanto osservato nello studio STIC2 pubblicato nel 2024, che ha dimostrato come le decisioni terapeutiche guidate dalla conta delle CTC possano differire da quanto indicato dalla pratica clinica standard e, nei casi di discordanza, portare a un miglioramento della sopravvivenza o consentire una riduzione del trattamento senza compromettere la sopravvivenza.
Fabio Piazzalunga, Presidente di Menarini Silicon Biosystems, ha commentato: "Gli studi STIC e PACE dimostrano in modo coerente come la conta delle CTC con CELLSEARCH possa migliorare la gestione delle pazienti nel contesto eterogeneo del carcinoma mammario metastatico, dove i meccanismi di resistenza e progressione della malattia rappresentano ancora una sfida. Questo test è disponibile per uso diagnostico in vitro in Europa e in Cina e, negli Stati Uniti, attraverso il nostro laboratorio accreditato CAP/CLIA/ISO 15189 a Huntingdon Valley, Pennsylvania. Siamo impegnati nel fornire ai medici strumenti che consentano decisioni più informate sull'opportunità di intensificare il trattamento per controllare la progressione della malattia, o di ridurlo per preservare la qualità della vita "
Informazioni su CELLSEARCH
CELLSEARCH è l'unico test del sangue clinicamente validato, con marchio CE, e approvato dalla FDA per la conta delle CTC a supporto della gestione dei pazienti con carcinoma metastatico della mammella, della prostata e del colon-retto.
Il test CELLSEARCH non è autorizzato né approvato per guidare specifiche decisioni terapeutiche. I dati clinici relativi allo studio PACE riguardano un uso sperimentale del sistema CELLSEARCH al di fuori delle indicazioni approvare e non sono stati valutati da autorità regolatorie.
Per informazioni sull'uso previsto e sulle limitazioni, consultare le Istruzioni per l'uso http://documents.cellsearchctc.com/.
Informazioni su Menarini Silicon Biosystems
Menarini Silicon Biosystems, con sedi a Bologna (Italia) e Huntingdon Valley, Pennsylvania (USA), è una società interamente controllata dal Gruppo Menarini, multinazionale farmaceutica, biotecnologica e diagnostica con sede a Firenze, Italia, e con oltre 17.000 dipendenti in 140 paesi.
[1] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40853871/
[2] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37931185/
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Contatto: Consulenza PAVY, Linda PAVY, [email protected]
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