Menarini Silicon Biosystems anuncia la publicación de los resultados del ensayo PACE, que confirma la utilidad clínica del recuento de CTC con CELLSEARCH® en un subtipo específico de cáncer de mama metastásico
El análisis secundario del ensayo PACE destaca la importancia de contar las células tumorales circulantes (CTC) en la sangre para ayudar a orientar la intensificación o la reducción del tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos (HR+) y HER2 negativos (HER2-) cuya enfermedad progresó tras el tratamiento con inhibidores de la aromatasa más inhibidores de CDK4/6. El recuento de CTC es un biomarcador predictivo independiente, que no depende de los factores de riesgo clínicos ni del ADN tumoral circulante.
BOLOGNA, Italia y HUNTINGDON VALLEY, Pa., 22 de diciembre de 2025 /PRNewswire/ -- Menarini Silicon Biosystems, empresa pionera en tecnología de biopsia líquida basada en células, ha anunciado hoy la publicación en Clinical Cancer Research[1] del análisis del biomarcador CTC del ensayo PACE, un estudio clínico multicéntrico de fase II iniciado en 2017. El análisis examinó si el recuento de CTC podía proporcionar información pronóstica y predictiva en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- que progresaban tras el tratamiento de primera línea.
Se aleatorizó a 203 pacientes para recibir monoterapia endocrina o terapia combinada consistente en un régimen doble (terapia endocrina más un inhibidor de CDK4/6) o un régimen triple (terapia endocrina más un inhibidor de CDK4/6 y un inhibidor de puntos de control inmunitario). En función de su nivel de CTC, los pacientes se clasificaron en dos grupos pronósticos: aquellos con menos de 5 CTC por 7,5 ml de sangre, definidos como con enfermedad indolente, y aquellos con 5 o más CTC, definidos como con enfermedad agresiva. Aunque no se observaron diferencias significativas en la supervivencia libre de progresión entre los grupos de tratamiento en la población general, los pacientes con enfermedad agresiva (5 o más CTC) experimentaron una reducción significativa del riesgo de progresión cuando se trataron con terapias combinadas. Más concretamente, el riesgo de progresión se redujo en un 57 % en los pacientes que recibieron terapia doble y en un 74 % en los pacientes que recibieron terapia triple, en comparación con la monoterapia endocrina.
El Dr. Lorenzo Gerratana, profesor asociado de la Universidad de Udine y médico investigador del IRCCS CRO Aviano (Italia) y primer autor del análisis de biomarcadores PACE, afirmó: «Este análisis subraya el valor del recuento de CTC para identificar a las pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- que tienen más probabilidades de beneficiarse de terapias intensificadas tras la progresión de la enfermedad con el tratamiento de primera línea. Las pacientes con enfermedad agresiva mostraron mejores resultados clínicos con la terapia combinada, mientras que las pacientes con enfermedad indolente no mostraron un beneficio significativo con la intensificación del tratamiento en comparación con la monoterapia». Dado que aún no se comprenden completamente los mecanismos biológicos que impulsan la resistencia a los inhibidores de CDK4/6, existe una clara necesidad no cubierta de biomarcadores fiables que orienten las decisiones terapéuticas tras la progresión de la enfermedad.
Estos hallazgos recientes concuerdan con los resultados del ensayo STIC2[2], publicado en 2024, que demostró que las decisiones terapéuticas basadas en los recuentos de CTC podían diferir de la elección del médico y, cuando eran discordantes, conducían a mejores resultados de supervivencia o permitían reducir la intensidad del tratamiento sin afectar negativamente a la supervivencia.
«Los ensayos STIC y PACE demuestran de forma sistemática cómo nuestro recuento CELLSEARCH CTC puede mejorar el tratamiento de las pacientes en el contexto heterogéneo del cáncer de mama metastásico, en el que tanto los mecanismos de resistencia como la progresión de la enfermedad siguen siendo un reto», afirmó Fabio Piazzalunga, presidente de Menarini Silicon Biosystems (MSB). «Esta prueba está disponible para uso diagnóstico in vitro en Europa y China, y en Estados Unidos a través de nuestro laboratorio acreditado CAP/CLIA/ISO 15189 en Huntingdon Valley, Pensilvania. Nos comprometemos a ayudar a los médicos a tomar decisiones más informadas, ya sea para intensificar el tratamiento con el fin de controlar la progresión de la enfermedad o para reducir la intensidad del tratamiento con el fin de preservar la calidad de vida».
Acerca de CELLSEARCH
CELLSEARCH es el único análisis de sangre clínicamente validado y con marca CE aprobado por la U.S. Food & Drug Administration (FDA) para detectar y realizar el recuento de CTC para ayudar a los médicos en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama, próstata y colorrectal metastásico.
El kit de células tumorales circulantes CELLSEARCH no está autorizado ni aprobado para su uso como guía de decisiones terapéuticas específicas. Los datos clínicos aquí descritos implican un uso en investigación del sistema CELLSEARCH fuera de sus indicaciones autorizadas y no han sido presentados ni revisados por ninguna autoridad reguladora para su aprobación en este contexto.
Para obtener más información sobre el uso completo previsto y las limitaciones del sistema CELLSEARCH, consulte las Instrucciones de uso en http://documents.cellsearchctc.com/.
Acerca de Menarini Silicon Biosystems (MSB)
Menarini Silicon Biosystems, con sede en Bolonia, Italia, y Huntingdon Valley, Pensilvania, EE. UU., es una subsidiaria de propiedad total del Grupo Menarini, una empresa multinacional farmacéutica, biotecnológica y de diagnóstico con sede en Florencia, Italia, con más de 17.000 empleados en 140 países.
[1] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40853871/
[2] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37931185/
Contacto: PAVY Consulting, Linda PAVY, [email protected]
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