Menarini Silicon Biosystems annonce la publication des résultats de l'essai PACE confirmant l'utilité clinique de l'énumération des CTC avec CELLSEARCH® dans pour un sous-type spécifique de cancer du sein métastatique
L'analyse secondaire de l'essai PACE souligne l'intérêt de compter les cellules tumorales circulantes (CTC) dans le sang pour aider à orienter l'intensification ou la réduction du traitement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs (HR+) et HER2 négatifs (HER2-) dont la maladie a progressé sous traitement par inhibiteurs de l'aromatase et inhibiteurs CDK4/6. L'énumération des CTC est un biomarqueur prédictif autonome, indépendant des facteurs de risque cliniques et de l'ADN tumoral circulant (ctDNA).
BOLOGNE, Italie et HUNTINGDON VALLEY, Pa., 22 décembre 2025 /PRNewswire/ -- Menarini Silicon Biosystems, pionnier de la technologie de biopsie liquide à base de cellules, a annoncé aujourd'hui la publication dans Clinical Cancer Research[1] de l'analyse des biomarqueurs CTC issue de l'essai PACE, étude clinique multicentrique de phase II, lancée en 2017. Cette analyse a examiné si le nombre de CTC pouvait fournir des informations pronostiques et prédictives chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- progressant après un traitement de première ligne.
203 patientes ont été randomisées pour recevoir, soit une monothérapie endocrinienne, soit une thérapie combinée consistant en un traitement double (thérapie endocrinienne plus inhibiteur de CDK4/6) ou traitement triple (thérapie endocrinienne plus inhibiteur de CDK4/6 et inhibiteur de point de contrôle immunitaire). En fonction de leur taux de CTC, les patientes ont été classées en deux groupes pronostiques : celles présentant moins de 5 CTC par 7,5 ml de sang, définies comme ayant une maladie indolente, et celles présentant 5 CTC ou plus, définies comme ayant une maladie agressive. Bien qu'aucune différence significative n'ait été observée en termes de survie sans progression entre les groupes de traitement dans la population globale, les patientes ayant une forme agressive de la maladie (5 CTC ou plus) ont bénéficié d'une réduction significative du risque de progression lorsque prises en charge par des thérapies combinées. Plus précisément, le risque de progression a été réduit de 57 % chez les patientes recevant une thérapie double et de 74 % chez celles recevant une thérapie triple, par rapport à la monothérapie endocrinienne.
Lorenzo Gerratana, Docteur en Médecine, Professeur agrégé à l'université d'Udine, Médecin-Chercheur à l'IRCCS CRO Aviano (Italie) et premier auteur de l'analyse des biomarqueurs PACE, a déclaré : « Cette analyse souligne l'intérêt de l'énumération des CTC pour identifier les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- plus susceptibles de bénéficier de traitements intensifiés après progression de la maladie sous le traitement de première ligne. Les patientes atteintes d'une forme agressive de la maladie ont obtenu de meilleurs résultats cliniques avec un traitement combiné, tandis que celles atteintes d'une forme indolente n'ont tiré aucun bénéfice significatif d'une intensification de leur traitement par rapport à la monothérapie ». Les mécanismes biologiques à l'origine de la résistance aux inhibiteurs de CDK4/6 n'étant pas encore entièrement élucidés, il existe un besoin insatisfait évident de biomarqueurs fiables permettant de guider les décisions thérapeutiques suite à une progression de la maladie.
Ces découvertes récentes concordent avec les résultats de l'essai STIC2[2], publiés en 2024, montrant que les décisions thérapeutiques guidées par l'énumération des CTC pouvaient différer du choix du clinicien et, lorsque discordantes, conduisaient, soit à une amélioration des résultats en termes de survie, soit à une réduction du traitement sans incidence négative sur la survie.
« Les essais STIC et PACE démontrent de manière constante comment notre système d'énumération CELLSEARCH CTC peut améliorer la prise en charge de patientes dans le contexte hétérogène du cancer du sein métastatique, où les mécanismes de résistance et de progression de la maladie restent un défi », a déclaré Fabio Piazzalunga, Président de Menarini Silicon Biosystems (MSB). « Ce test est disponible pour un usage de diagnostic in vitro en Europe et en Chine, ainsi qu'aux États-Unis via notre laboratoire accrédité CAP/CLIA/ISO 15189 situé à Huntingdon Valley, en Pennsylvanie. Nous nous engageons à aider les cliniciens à prendre des décisions plus éclairées, qu'il s'agisse d'intensifier le traitement pour contrôler la progression de la maladie ou de le réduire pour préserver la qualité de vie. »
À propos de CELLSEARCH
CELLSEARCH est le premier et seul test sanguin validé cliniquement et portant le marquage CE, homologué par la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la détection et l'énumération des CTC afin d'aider les médecins à prendre en charge les patients atteints de cancers métastatiques, du sein, de la prostate et colorectaux.
Le kit de cellules tumorales circulantes CELLSEARCH n'est ni homologué ni approuvé pour une utilisation visant à guider des décisions thérapeutiques spécifiques. Les données cliniques décrites ici impliquent une utilisation expérimentale du système CELLSEARCH en dehors de ses indications homologuées et n'ont, ni été soumises à, ni examinées par une autorité réglementaire pour approbation dans ce contexte.
Pour plus d'informations sur l'utilisation et les limites du système CELLSEARCH, veuillez consulter le mode d'emploi à l'adresse suivante : http://documents.cellsearchctc.com/.
À propos de Menarini Silicon Biosystems (MSB)
Menarini Silicon Biosystems, implantée à Bologne, Italie, et Huntingdon Valley, Pennsylvanie, États-Unis, est une filiale en propriété exclusive du Groupe Menarini, multinationale pharmaceutique, biotechnologique et de diagnostic ayant son siège social à Florence, en Italie, et comptant plus de 17 000 employés répartis dans 140 pays.
[1] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40853871/
[2] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37931185/
Contact: PAVY Consulting, Linda PAVY, [email protected]
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