Menarini Silicon Biosystems gibt die Veröffentlichung der Ergebnisse der Biomarker-Analyse der PACE-Studie bekannt, die den klinischen Nutzen der CELLSEARCH® CTC-Zählung für die Behandlung eines bestimmten Subtyps von metastasiertem Brustkrebs bestätigt
Die Sekundäranalyse der PACE-Studie unterstreicht den Wert der Zählung zirkulierender Tumorzellen (CTCs) im Blut als Orientierungshilfe für die Eskalation oder Deeskalation der Behandlung bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem (HR+), HER2-negativem (HER2-) metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit Aromatasehemmern plus CDK4/6-Inhibitoren fortgeschritten ist. Die CTC-Zahl ist ein eigenständiger prädiktiver Biomarker, unabhängig von klinischen Risikofaktoren und zirkulierender Tumor-DNA.
BOLOGNA, Italien und HUNTINGDON VALLEY, Pa., 22. Dezember 2025 /PRNewswire/ -- Menarini Silicon Biosystems, ein Pionier der zellbasierten Flüssigbiopsie-Technologie, gab heute die Veröffentlichung der CTC-Biomarker-Analyse aus der PACE-Studie, einer 2017 begonnenen multizentrischen klinischen Phase-II-Studie, in Clinical Cancer Research[1] bekannt. Die Analyse untersuchte, ob die CTC-Zahl prognostische und prädiktive Informationen bei HR+/HER2-metastasierten Brustkrebspatientinnen liefern kann, deren Erkrankung nach einer Erstlinienbehandlung fortschreitet.
203 Patientinnen wurden randomisiert und erhielten entweder eine endokrine Monotherapie oder eine Kombinationstherapie bestehend aus einer Doppeltherapie (endokrine Therapie plus CDK4/6-Inhibitor) oder einer Dreifachtherapie (endokrine Therapie plus CDK4/6-Inhibitor und Immun-Checkpoint-Inhibitor). Basierend auf ihrem CTC-Spiegel wurden die Patienten in zwei Prognosegruppen eingeteilt: diejenigen mit weniger als 5 CTCs pro 7,5 ml Blut, die als indolente Erkrankung definiert wurden, und diejenigen mit 5 oder mehr CTCs, die als aggressive Erkrankung definiert wurden. Während in der Gesamtpopulation kein signifikanter Unterschied hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet wurde, zeigte sich bei Patienten mit aggressiver Erkrankung (5 oder mehr CTCs) unter Kombinationstherapien eine signifikante Verringerung des Progressionsrisikos. Genauer gesagt sank das Progressionsrisiko bei Patienten, die eine Doppeltherapie erhielten, um 57 % und bei Patienten, die eine Dreifachtherapie erhielten, um 74 % im Vergleich zur endokrinen Monotherapie.
Lorenzo Gerratana, MD, außerordentlicher Professor an der Universität Udine und Arzt und Wissenschaftler am IRCCS CRO Aviano (Italien) sowie Erstautor der PACE-Biomarker-Analyse, sagte: „Diese Analyse unterstreicht den Wert der CTC-Zählung zur Identifizierung von HR+/HER2-metastasierten Brustkrebspatientinnen, die nach dem Fortschreiten der Erkrankung unter der Erstlinienbehandlung eher von intensiveren Therapien profitieren. Patientinnen mit aggressiver Erkrankung zeigten mit einer Kombinationstherapie verbesserte klinische Ergebnisse, während Patientinnen mit indolenter Erkrankung im Vergleich zur Monotherapie keinen signifikanten Nutzen aus einer Intensivierung der Behandlung zogen." Da die biologischen Mechanismen, die die Resistenz gegen CDK4/6-Inhibitoren verursachen, noch nicht vollständig verstanden sind, besteht ein klarer Bedarf an zuverlässigen Biomarkern, die als Grundlage für Behandlungsentscheidungen nach Fortschreiten der Erkrankung dienen können.
Diese aktuellen Erkenntnisse stimmen mit den Ergebnissen der 2024 veröffentlichten STIC-Studie2 überein[2], die zeigte, dass Behandlungsentscheidungen, die sich an den CTC-Werten orientieren, von der Entscheidung des Arztes abweichen können und, wenn sie davon abweichen, entweder zu verbesserten Überlebensergebnissen führten oder eine Deeskalation der Behandlung ermöglichten, ohne das Überleben negativ zu beeinflussen.
„Die STIC- und PACE-Studien zeigen durchweg, wie unsere CELLSEARCH-CTC-Zählung das Patientenmanagement bei heterogenem metastasiertem Brustkrebs verbessern kann, wo sowohl Resistenzmechanismen als auch das Fortschreiten der Erkrankung nach wie vor eine Herausforderung darstellen", sagte Fabio Piazzalunga, Präsident von Menarini Silicon Biosystems (MSB). „Dieser Test ist für die In-vitro-Diagnostik in Europa und China sowie in den USA über unser CAP/CLIA/ISO 15189-akkreditiertes Labor in Huntingdon Valley, Pennsylvania, USA, verfügbar. Wir möchten Ärzte dabei unterstützen, fundiertere Entscheidungen zu treffen, sei es hinsichtlich einer Intensivierung der Behandlung zur Kontrolle des Krankheitsverlaufs oder einer Reduzierung der Behandlungsintensität zur Erhaltung der Lebensqualität."
Über CELLSEARCH
CELLSEARCH ist der einzige CE-gekennzeichnete, klinisch validierte Bluttest, der von der U.S. Food & Drug Administration (FDA) zum Nachweis und zur Zahlung von CTCs zugelassen ist, um Ärzte bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Brust-, Prostata- und Darmkrebs zu unterstützen.
Das CELLSEARCH Kit für zirkulierende Tumorzellen ist nicht für die Verwendung als Leitfaden für spezifische Behandlungsentscheidungen freigegeben oder zugelassen. Die hier beschriebenen klinischen Daten beziehen sich auf eine Untersuchungsanwendung des CELLSEARCH-Systems außerhalb der zugelassenen Indikationen und wurden bei keiner Zulassungsbehörde zur Genehmigung in diesem Zusammenhang eingereicht oder geprüft.
Weitere Informationen über den vollständigen Verwendungszweck und die Einschränkungen des CELLSEARCH-Systems finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter http://documents.cellsearchctc.com/.
Über Menarini Silicon Biosystems (MSB)
Menarini Silicon Biosystems mit Sitz in Bologna, Italien, und in Huntingdon Valley, Pa., USA, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini-Group, einem multinationalen Pharma-, Biotechnologie- und Diagnostikunternehmen mit Hauptsitz in Florenz, Italien, und mehr als 17.000 Mitarbeitern in 140 Ländern.
[1] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40853871/
[2] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37931185/
Kontakt: PAVY Consulting, Linda PAVY, [email protected]
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