La aprobación 510(k) de la FDA del PhenoMATRIX® de Copan establece su amplio uso previsto y amplía las capacidades de microbiología clínica
MURRIETA, California, 17 de febrero de 2026 /PRNewswire/ -- Copan Group anunció hoy que PhenoMATRIX®, su software automatizado de evaluación de imágenes utilizado con la automatización completa de laboratorio WASPLab®, recibió la aprobación 510(k) de la FDA como dispositivo de Clase II en Estados Unidos.
PhenoMATRIX es un software de diagnóstico in vitro que utiliza inteligencia artificial con reglas definidas por el laboratorio e información clínica para ordenar de forma automática las imágenes de las placas de cultivo bacteriano, lo que ayuda a los profesionales de laboratorio a agilizar la revisión de las placas mientras mantienen una supervisión experta.
El uso previsto autorizado incluye agares a base de sangre, chocolate y MacConkey, así como placas de diferenciación de medios de cultivo CHROMagar Orientation, lo que permite obtener un análisis semicuantitativo y cualitativo basado en imágenes a través de la detección del crecimiento microbiano, el recuento estimado de colonias y la diferenciación de aislados en función de las características fenotípicas de las colonias.
"Esta aprobación representa un hito importante para Copan y los laboratorios de microbiología en Estados Unidos", señaló Fabrizio Mazzocchi, director ejecutivo de Copan Diagnostics. "PhenoMATRIX se basa en años de desarrollo científico y datos del mundo real para apoyar a los laboratorios y el trabajo crítico que realizan en la atención al paciente".
Si bien PhenoMATRIX se ha utilizado a nivel mundial durante años como parte de las soluciones completas de automatización de laboratorio de Copan, incluida la revisión automatizada de imágenes y los flujos de trabajo de liberación automática fuera de Estados Unidos, esta autorización establece formalmente su uso previsto en Estados Unidos, donde la evaluación final de imágenes y las decisiones sobre los resultados son hechas por personal de laboratorio capacitado.
Es importante destacar que el uso previsto aprobado por la FDA representa una expansión más allá de los algoritmos de uso único, que admite múltiples tipos de placas de medios de cultivo e integra el análisis de imágenes con los datos de los pacientes para ayudar a los laboratorios a revisar la microbiología clínica.
"Este logro es el resultado de un extraordinario esfuerzo de colaboración", agregó Mario Savarese, director ejecutivo de Copan WASP, la división de automatización de Copan. "Nuestros equipos de Regulación, Investigación y Desarrollo, Asuntos Científicos, Calidad y Comercial trabajaron de manera incansable para respaldar esta presentación de solicitud. Esta aprobación es un testimonio de su dedicación y de la visión a largo plazo de Copan".
Copan continúa invirtiendo en futuras presentaciones para ampliar el alcance de PhenoMATRIX a través de aplicaciones y tipos de placas adicionales, lo que refuerza su compromiso con la innovación y la asociación con la comunidad de microbiología clínica.
Para más información, visite copanusa.com.
Acerca de Copan Diagnostics, Inc.
Copan Diagnostics forma parte de Copan Group, fabricante líder de sistemas de recolección y transporte de muestras. A través de su enfoque de colaboración, Copan ha desarrollado tecnologías innovadoras como FLOQSwabs®, ESwab®, UTM® Universal Transport Medium™ y WASPLab®, Automatización completa de laboratorio con inteligencia artificial. Copan continúa innovando y transformando los sistemas de recolección y transporte de muestras, así como la automatización de laboratorios, para ayudar a los proveedores de atención médica a mejorar la atención al paciente.
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FUENTE Copan Group
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