FDA 510(k)-Freigabe ermöglicht breite Anwendung von Copans PhenoMATRIX® und erweitert die Möglichkeiten der klinischen Mikrobiologie
MURRIETA, Kalifornien, 17. Februar 2026 /PRNewswire/ -- Copan Group gab heute bekannt, dass PhenoMATRIX®, die Software zur automatisierten Bildauswertung, die mit WASPLab® zur vollständigen Laborautomatisierung verwendet wird, die FDA 510(k)-Freigabe als Gerät der Klasse II in den Vereinigten Staaten erhalten hat.
PhenoMATRIX ist eine Software für die In-vitro-Diagnostik, die künstliche Intelligenz mit labordefinierten Regeln und klinischen Informationen nutzt, um Bilder von Bakterienkulturplatten automatisch zu sortieren und Laborexperten dabei zu helfen, die Überprüfung von Platten zu rationalisieren und gleichzeitig eine fachkundige Aufsicht zu behalten.
Der genehmigte Verwendungszweck umfasst Blut-, Schokoladen- und MacConkey-Agars sowie CHROMagar-Orientierungsnährbodenplatten, die eine semiquantitative und qualitative bildbasierte Analyse durch den Nachweis von mikrobiellem Wachstum, die Schätzung der Koloniezahl und die Differenzierung von Isolaten anhand phänotypischer Koloniemerkmale ermöglichen.
„Diese Freigabe ist ein wichtiger Meilenstein für Copan und die mikrobiologischen Labors in den Vereinigten Staaten", sagte Fabrizio Mazzocchi, CEO von Copan Diagnostics. „PhenoMATRIX baut auf jahrelanger wissenschaftlicher Entwicklung und realen Daten auf, um Labore und ihre wichtige Arbeit in der Patientenversorgung zu unterstützen."
Während PhenoMATRIX bereits seit Jahren weltweit als Teil der umfassenden Laborautomatisierungslösungen von Copan eingesetzt wird, einschließlich automatischer Bildüberprüfung und Auto-Release-Workflows außerhalb der Vereinigten Staaten, legt diese Zulassung nun offiziell den vorgesehenen Einsatz in den USA fest, wo die endgültige Bildbeurteilung und Ergebnisentscheidung von geschultem Laborpersonal durchgeführt wird.
Wichtig ist, dass der von der FDA zugelassene Verwendungszweck eine Erweiterung über die Algorithmen für Einzelanwendungen hinaus darstellt, indem er mehrere Kulturmedientypen unterstützt und die Bildanalyse mit Patientendaten integriert, um Labore bei der klinisch-mikrobiologischen Überprüfung zu unterstützen.
„Dieser Erfolg ist das Ergebnis einer außergewöhnlichen Zusammenarbeit", fügte Mario Savarese, CEO von Copan WASP, der Automatisierungsabteilung von Copan, hinzu. „Unsere Teams aus den Bereichen Zulassung, Forschung und Entwicklung, wissenschaftliche Angelegenheiten, Qualität und Vertrieb haben unermüdlich an der Unterstützung dieses Antrags gearbeitet. Diese Freigabe ist ein Beweis für ihr Engagement und die langfristige Vision von Copan."
Copan investiert weiterhin in künftige Einreichungen, um den Anwendungsbereich von PhenoMATRIX auf zusätzliche Anwendungen und Plattentypen auszuweiten, und unterstreicht damit sein Engagement für Innovation und Partnerschaft mit der klinischen Mikrobiologiegemeinschaft.
Weitere Informationen finden Sie unter copanusa.com.
Informationen zu Copan Diagnostics, Inc.
Copan Diagnostics ist Teil der Copan-Gruppe, einem führenden Hersteller von Entnahme- und Transportsystemen. Durch seinen kooperativen Ansatz hat Copan bahnbrechende Technologien wie FLOQSwabs®, ESwab®, UTM® Universal Transport Medium™ und WASPLab®, vollständige Laborautomatisierung mit künstlicher Intelligenz, entwickelt. Copan setzt sich weiterhin für die Innovation und Umgestaltung von Entnahme- und Transportsystemen sowie für die Laborautomatisierung ein und unterstützt Gesundheitsdienstleister bei der Verbesserung der Patientenversorgung
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