La autorización 510(k) de la FDA establece un amplio uso previsto para PhenoMATRIX® de Copan
-La autorización 510(k) de la FDA establece un amplio uso previsto para PhenoMATRIX® de Copan, ampliando las capacidades de microbiología clínica
MURRIETA, Calif., 17 de febrero de 2026 /PRNewswire/ -- Copan Group anunció hoy que PhenoMATRIX®, su software de evaluación automatizada de imágenes utilizado con la automatización completa de laboratorio WASPLab®, recibió la autorización 510(k) de la FDA como dispositivo de Clase II en Estados Unidos.
PhenoMATRIX es un software de diagnóstico in vitro que utiliza inteligencia artificial con reglas definidas por el laboratorio e información clínica para clasificar automáticamente las imágenes de placas de cultivo bacteriano. Esto ayuda a los profesionales de laboratorio a optimizar la revisión de las placas, manteniendo la supervisión experta.
El uso previsto autorizado incluye agares de base sanguínea, chocolate y MacConkey, así como placas de medios de cultivo de orientación CHROMagar, lo que permite el análisis semicuantitativo y cualitativo basado en imágenes mediante la detección del crecimiento microbiano, la estimación del recuento de colonias y la diferenciación de aislamientos según sus características fenotípicas.
"Esta autorización representa un hito importante para Copan y los laboratorios de microbiología en Estados Unidos", afirmó Fabrizio Mazzocchi, consejero delegado de Copan Diagnostics. "PhenoMATRIX se basa en años de desarrollo científico y datos reales para respaldar a los laboratorios y su labor crucial en la atención al paciente".
Si bien PhenoMATRIX se ha utilizado globalmente durante años como parte de las soluciones integrales de automatización de laboratorio de Copan, incluyendo la revisión automatizada de imágenes y los flujos de trabajo de liberación automática fuera de Estados Unidos, esta autorización establece formalmente su uso previsto en EE.UU., donde la evaluación final de las imágenes y la toma de decisiones sobre los resultados son realizadas por personal de laboratorio capacitado.
Cabe destacar que el uso previsto autorizado por la FDA representa una expansión más allá de los algoritmos de aplicación única, ya que admite múltiples tipos de placas de medios de cultivo e integra el análisis de imágenes con los datos de los pacientes para ayudar a los laboratorios en la revisión microbiológica clínica.
"Este logro es el resultado de un extraordinario esfuerzo de colaboración", añadió Mario Savarese, consejero delegado de Copan WASP, la división de automatización de Copan. "Nuestros equipos de Regulación, I+D, Asuntos Científicos, Calidad y Comercial trabajaron incansablemente para respaldar esta solicitud. Esta autorización es un testimonio de su dedicación y de la visión a largo plazo de Copan".
Copan continúa invirtiendo en futuras solicitudes para ampliar el alcance de PhenoMATRIX a otras aplicaciones y tipos de placas, lo que refuerza su compromiso con la innovación y la colaboración con la comunidad de microbiología clínica.
Para más información, visite copanusa.com.
Acerca de Copan Diagnostics, Inc.
Copan Diagnostics forma parte del Grupo Copan, fabricante líder de sistemas de recolección y transporte. Gracias a su enfoque colaborativo, Copan ha desarrollado tecnologías innovadoras como FLOQSwabs®, ESwab®, UTM® Universal Transport Medium™, y WASPLab®, Full Laboratory Automation with Artificial Intelligence. Copan continúa innovando y transformando los sistemas de recolección y transporte, y la automatización del laboratorio, ayudando a los proveedores de atención médica a mejorar la atención al paciente.
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