L'autorisation 510(k) de la FDA étend l'utilisation prévue du logiciel PhenoMATRIX® de Copan, élargissant ainsi les capacités de la microbiologie clinique
MURRIETA, Californie, 17 février 2026 /PRNewswire/ -- Copan Group a annoncé aujourd'hui que PhenoMATRIX®, son logiciel d'évaluation automatisée des images, utilisé en association avec WASPLab®, le système d'automatisation complète du laboratoire, a obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA en tant que dispositif de classe II aux États-Unis.
PhenoMATRIX est un logiciel de diagnostic in vitro qui utilise l'intelligence artificielle avec des règles définies par le laboratoire et des informations cliniques afin de trier automatiquement les images des plaques de culture bactérienne, aidant ainsi le personnel du laboratoire à rationaliser l'examen des plaques tout en maintenant une supervision experte.
L'utilisation autorisée comprend les géloses au sang, au chocolat et MacConkey, ainsi que les plaques de milieu de culture d'orientation CHROMagar, permettant une analyse semi-quantitative et qualitative par imagerie grâce à la détection de la croissance microbienne, à l'estimation du nombre de colonies et à la différenciation des isolats sur la base des caractéristiques phénotypiques des colonies.
« Cette autorisation représente une étape majeure pour Copan et les laboratoires de microbiologie aux États-Unis », a déclaré Fabrizio Mazzocchi, PDG de Copan Diagnostics. « PhenoMATRIX met à contribution des années de développement scientifique et de données réelles afin de soutenir les laboratoires et le travail essentiel qu'ils effectuent pour venir en aide aux patients. »
Bien que PhenoMATRIX soit utilisé dans le monde entier depuis des années dans le cadre des solutions complètes de Copan d'automatisation des laboratoires, y compris l'examen automatisé des images et les flux de travail de publication automatique en dehors des États-Unis, cette autorisation formalise son utilisation prévue aux États-Unis, où l'évaluation finale des images et les décisions relatives aux résultats sont effectuées par du personnel de laboratoire formé à cet effet.
Il est important de noter que l'utilisation prévue autorisée par la FDA dépasse le recours aux algorithmes à application unique, prenant en charge plusieurs types de plaques de milieux de culture et intégrant l'analyse d'images avec les données du patient pour aider les laboratoires dans l'examen de la microbiologie clinique.
« Cette réussite est le résultat d'un effort de collaboration extraordinaire », a ajouté Mario Savarese, PDG de Copan WASP, la division de Copan chargée de l'automatisation. « Nos équipes de la réglementation, de la recherche et du développement, des affaires scientifiques, de la qualité et de la commercialisation ont travaillé sans relâche pour appuyer cette demande. Cette autorisation est le résultat de leur dévouement et de la vision à long terme de Copan. »
Copan continue ses investissements dans de futures soumissions afin d'élargir le champ d'application de PhenoMATRIX à d'autres applications et types de plaques, renforçant ainsi son engagement en matière d'innovation et de partenariat avec la communauté de la microbiologie clinique.
Pour plus d'informations, consultez copanusa.com.
À propos de Copan Diagnostics, Inc.
Copan Diagnostics fait partie du groupe Copan, un des principaux fabricants de systèmes de collecte et de transport. Grâce à son approche collaborative, Copan a mis au point des technologies révolutionnaires telles que FLOQSwabs®, ESwab®, UTM® Universal Transport Medium™ et WASPLab®, une solution d'automatisation complète des laboratoires dotée de l'intelligence artificielle. Copan continue d'innover et de transformer les systèmes de collecte et de transport, ainsi que l'automatisation des laboratoires, en aidant les prestataires de soins de santé à améliorer les soins aux patients.
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