SirPAD: los resultados primarios confirman la seguridad y eficacia del balón recubierto con sirolimus en PAD

TAMPA, Florida, 1 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. (CMI), líder mundial en tecnología innovadora de administración de medicamentos en intervenciones vasculares, anuncia con orgullo la presentación del ensayo controlado aleatorio más grande del mundo de un balón recubierto con sirolimus para la enfermedad arterial periférica (SirPAD) en las sesiones científicas ACC 2026.

Los resultados primarios del ensayo SirPAD fueron presentados como una presentación clínica de última hora por el Prof. Dr. Stefano Barco del Hospital Universitario de Zúrich en nombre de los miembros e investigadores del Comité Directivo de SirPAD. Los resultados primarios del ensayo SirPAD se han publicado simultáneamente en el New England Journal of Medicine.

El ensayo académico SirPAD para todos los participantes inscribió a 1.252 pacientes con ALMOHADILLA femoropoplítea o debajo de la rodilla que fueron asignados al azar para recibir el balón recubierto con sirolimus MagicTouch PTA o cualquier angioplastia con balón sin recubrimiento. El resultado primario de los eventos adversos mayores en las extremidades (HOMBRES), que abarcan amputaciones mayores no planificadas que afectan la revascularización de la extremidad objetivo o la lesión objetivo para la isquemia crítica, se produjo en el 8,8 % de los pacientes inscritos en el grupo con balón recubierto con sirolimus frente al 15 % en el grupo con balón no recubierto al año, lo que corresponde a una mediana de estimación imparcial de la diferencia de riesgo de -4,9 %. Esta diferencia fue tanto no inferior como superior a favor de MagicTouch PTA (Concept Medical Inc.) frente al balón sin recubrimiento. Además, los autores mostraron una reducción estadísticamente significativa en el criterio de valoración secundario clave compuesto de cualquier amputación no planificada de la extremidad diana o cualquier revascularización de la extremidad diana.

"Estamos entusiasmados con los resultados primarios de SirPAD. Es uno de los pocos ensayos en este campo que incluyó con éxito a una población de todos los participantes, lo que significa pacientes consecutivos sin restricciones de elegibilidad relacionadas con las características de la lesión objetivo o el estadio DE la EAP. Esto llevó a que casi el 50 % de los pacientes inscritos tuvieran isquemia aguda o crónica que amenazaba las extremidades, lo que proporcionó suficientes eventos y poder estadístico para demostrar la superioridad de los resultados clínicos duros en un año ", dijeron los investigadores principales, el Prof. Dr. med. Nils Kucher y Prof. Dr. en medicina, Stefano Barco, copresidentes de este innovador ensayo tras la presentación.

SirPAD es un ensayo de cambio de juego con los datos que marcan un punto de inflexión en la intervención vascular y el balón recubierto con sirolimus MagicTouch PTA que emerge como una futura alternativa de tratamiento. El balón recubierto con sirolimus MagicTouch es el balón recubierto con fármaco más estudiado clínicamente y está creando la mayor evidencia clínica tanto en los dominios coronarios como periféricos. El ECA de SIRONA realizado recientemente en la ALMOHADILLA femoropoplítea contra los DCB de paclitaxel también confirmó la no inferioridad de MagicTouch PTA. Con el análisis primario publicado del ensayo SirPAD, hay pruebas de eficacia de que el balón recubierto con sirolimus mejora los resultados clínicos en una población de todos los interesados con un impacto potencial en las pautas futuras, ampliando así las opciones de tratamiento disponibles con los médicos.

"SirPAD es un hito importante para la comunidad de PAD y para la evolución continua de la terapia con balón recubierto con sirolimus. Ver a MagicTouch PTA evaluado en un ensayo aleatorizado grande dirigido por investigadores y respaldado por una publicación revisada por pares refuerza nuestra creencia de que la innovación significativa debe validarse a través de una ciencia rigurosa. Estamos agradecidos con los investigadores, los equipos de estudio y los pacientes que hicieron posible este estudio histórico ", dijo el Dr. Manish Doshi, fundador y director general de Concept Medical e inventor de MagicTouch.

_{Fuente: Datos de SirPAD, presentados como un ensayo clínico de última hora en la 75ª Conferencia del Colegio Americano de Cardiología (ACC) por el Prof. Dr. Stefano Barco el 30 de marzo de 2026, en Nueva Orleans, LA, EE. UU., y publicados simultáneamente en el New England Journal of Medicine.}

_{PRECAUCIÓN: La ley restringe la venta de estos dispositivos por parte de un médico o por prescripción médica. Las indicaciones, contraindicaciones, advertencias e instrucciones de uso se pueden encontrar en el etiquetado del producto suministrado con cada dispositivo. Para uso restringido solo en países donde el producto está registrado con las autoridades sanitarias correspondientes. MagicTouch PTA es un dispositivo en investigación aprobado por la USFDA solo para su uso en ensayos clínicos.}

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FUENTE Concept Medical