CONCEPT MEDICAL ANUNCIA LOS DATOS PRELIMINARES A 3 AÑOS DE SIRONA EN EL SIMPOSIO CHARING CROSS 2026

LONDRES, 28 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., anunció hoy la presentación de los datos preliminares del seguimiento a 3 años del ensayo aleatorizado SIRONA en el Simposio Charing Cross (CX) 2026, lo que refuerza su liderazgo en tecnologías de administración de fármacos para intervenciones periféricas.

Los datos fueron presentados por el investigador principal, el profesor Ulf Teichgräber, durante una primera sesión de ponencias sobre "Resultados a 3 años del ensayo aleatorizado SIRONA".

SIRONA es un ensayo aleatorizado y controlado que evalúa la angioplastia con balón recubierto con sirolimus frente al recubierto con paclitaxel en la enfermedad de la arteria femoropoplítea, diseñado para generar evidencia comparativa sólida en un campo históricamente dominado por las terapias basadas en paclitaxel. Los resultados a los 12 meses, publicados previamente en la Revista del Colegio Estadounidense de Cardiología (JACC) demostraron la no inferioridad en los criterios de valoración primarios de eficacia y seguridad del ensayo.

En el análisis actual de 3 años, MagicTouch PTA, un balón recubierto con sirolimus, mostró una mayor ausencia de revascularización de la lesión objetivo impulsada por motivos clínicos (cdTLR) en comparación con el grupo del balón recubierto con paclitaxel (88,2 % frente a 80,2 %; HR 0,60; IC del 95 % 0,36-0,97; rango logarítmico p = 0,03). Los resultados están pendientes de la decisión del Comité de Eventos Clínicos (CEC). En conjunto, estas conclusiones preliminares sugieren que la angioplastia con balón recubierto con sirolimus puede proporcionar resultados a largo plazo más duraderos que la angioplastia con balón recubierto con paclitaxel.

A los 3 años, la ausencia de mortalidad por cualquier causa siguió siendo comparable entre los grupos de tratamiento (92,6 % frente a 92,6 %; HR 1,12; p = 0,67), lo que respalda un perfil de seguridad equilibrado a largo plazo. Las tasas de ausencia de amputación mayor fueron bajas, y no se observaron diferencias importantes desde un punto de vista estadístico entre los grupos (99,6 % frente a 99,6 %;HR 0,54; p = 0,61).

El profesor Ulf Teichgräber, investigador principal, afirmó: "Los datos preliminares a 3 años de SIRONA son muy prometedores. Observar una reducción sostenida en la cdTLR con MagicTouch PTA durante un período de seguimiento tan prolongado es muy alentador y demuestra la durabilidad de la administración de fármacos a base de sirolimus en las intervenciones femoropoplíteas. Estas conclusiones aportan al campo una importante evidencia aleatorizada a largo plazo y, a la espera de la decisión final del CEC, representan una señal muy prometedora para la futura función de los balones recubiertos con sirolimus en la enfermedad arterial periférica. Es importante destacar que estas conclusiones no deben interpretarse como un efecto de clase, sino que más bien destacan la necesidad de evaluar las tecnologías individuales del balón recubierto con sirolimus con base en evidencia clínica sólida".

El Dr. Manish Doshi, fundador y director general de Concept Medical, agregó: "Para nosotros, SIRONA representa la disciplina de la ciencia clínica a largo plazo, que va más allá de los resultados iniciales para comprender de verdad la durabilidad. Estas conclusiones a 3 años continúan reforzando la evidencia comparativa a favor de la terapia con balón recubierto con sirolimus. A medida que nos expandimos a nivel mundial, nuestro enfoque sigue centrado en generar datos de alta calidad y a largo plazo en los que los médicos puedan confiar plenamente".

Acerca de Concept Medical

Concept Medical Inc. es una empresa pionera a nivel mundial en tecnologías de administración de fármacos para intervenciones vasculares. La empresa tiene su sede en Florida, EE. UU., y cuenta con operaciones de fabricación en la India. Su plataforma tecnológica patentada Nanolute™ está diseñada para permitir la administración controlada y sostenida de sirolimus en aplicaciones coronarias y periféricas. El producto estrella de la empresa, MagicTouch, es una de las plataformas de balones recubiertos con sirolimus más estudiadas desde un punto de vista clínico en todo el mundo.

Fuente: Datos del ensayo aleatorizado SIRONA, presentados por el profesor Ulf Teichgräber en el Simposio Charing Cross (CX) 2026, Londres, Reino Unido. Resultados preliminares previos a la evaluación del Comité de Eventos Clínicos (CEC).

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FUENTE Concept Medical