SirPAD: Los resultados primarios confirman la seguridad y eficacia del balón recubierto de sirolimus en PAD
TAMPA, Fla., 1 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. (CMI), líder mundial en tecnología innovadora de administración de fármacos para intervenciones vasculares, anuncia con orgullo la presentación del mayor ensayo controlado aleatorizado del mundo sobre un balón recubierto de sirolimus para la enfermedad arterial periférica (SirPAD) en las Sesiones Científicas del ACC 2026.
Los resultados preliminares del ensayo SirPAD fueron presentados como una presentación clínica de última hora por el Prof. Dr. Stefano Barco del Hospital Universitario de Zúrich en nombre de los miembros del Comité Directivo e investigadores de SirPAD. Estos resultados se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine.
El ensayo académico SirPAD, que incluyó a todos los pacientes, reclutó a 1.252 pacientes con enfermedad arterial periférica (PAD) femoropoplítea o por debajo de la rodilla, quienes fueron aleatorizados para recibir angioplastia transluminal percutánea (ATP) con balón recubierto de sirolimus MagicTouch PTA o cualquier otro tipo de angioplastia con balón sin recubrimiento. El resultado primario de eventos adversos mayores en las extremidades (MALE), que comprende amputaciones mayores no planificadas que afectan la extremidad afectada o la revascularización de la lesión diana por isquemia crítica, se produjo en el 8,8 % de los pacientes del grupo del balón recubierto de sirolimus frente al 15 % del grupo del balón sin recubrimiento al cabo de un año, lo que corresponde a una estimación mediana no sesgada de la diferencia de riesgo de -4,9 %. Esta diferencia fue no inferior y superior a favor de MagicTouch PTA (Concept Medical Inc.) frente al balón sin recubrimiento. Además, los autores demostraron una reducción estadísticamente significativa en el criterio de valoración secundario clave compuesto de cualquier amputación no planificada de la extremidad afectada o cualquier revascularización de la extremidad afectada.
"Estamos entusiasmados con los resultados del criterio de valoración principal de SirPAD. Es uno de los pocos ensayos en este campo que incluyó con éxito una población de pacientes no seleccionados, es decir, pacientes consecutivos sin restricciones de elegibilidad relacionadas con las características de la lesión objetivo o la etapa de PAD. Esto dio como resultado que casi el 50 % de los pacientes inscritos presentaran isquemia aguda o crónica que ponía en peligro la extremidad, lo que proporcionó suficientes eventos y potencia estadística para demostrar la superioridad en los resultados clínicos importantes al año", dijeron los investigadores principales Prof. Dr. med. Nils Kucher y Prof. Dr. med. Stefano Barco, copresidentes de este innovador ensayo tras la presentación.
SirPAD es un ensayo revolucionario cuyos datos marcan un punto de inflexión en la intervención vascular, y el balón recubierto de sirolimus MagicTouch PTA emerge como una futura alternativa de tratamiento. El balón recubierto de sirolimus MagicTouch es el balón recubierto de fármaco más estudiado clínicamente y está generando la mayor evidencia clínica tanto en el ámbito coronario como periférico. El reciente ensayo SIRONA RCT en la enfermedad arterial periférica femoropoplítea, en comparación con los balones recubiertos de paclitaxel, también confirmó la no inferioridad de MagicTouch PTA. Con la publicación del análisis primario del ensayo SirPAD, se demuestra la eficacia del balón recubierto de sirolimus para mejorar los resultados clínicos en una población general, con un impacto potencial en las futuras guías clínicas y, por lo tanto, ampliando las opciones de tratamiento disponibles para los médicos.
"SirPAD es un hito importante para la comunidad de la enfermedad arterial periférica (PAD) y para la continua evolución de la terapia con balón recubierto de sirolimus. Ver que MagicTouch PTA se evaluó en un ensayo aleatorizado a gran escala, dirigido por investigadores y respaldado por una publicación revisada por pares, refuerza nuestra convicción de que la innovación significativa debe validarse mediante una ciencia rigurosa. Estamos agradecidos a los investigadores, los equipos de estudio y los pacientes que hicieron posible este estudio histórico", dijo el Dr. Manish Doshi, fundador y director general de Concept Medical e inventor de MagicTouch.
Fuente: Datos de SirPAD, presentado como un ensayo clínico de última hora en la 75ª Conferencia del Colegio Americano de Cardiología (ACC) por el Prof. Dr. Stefano Barco el 30 de marzo de 2026 en Nueva Orleans, LA, EE.UU., y publicado simultáneamente en New England Journal of Medicine.
PRECAUCIÓN: La ley restringe la venta de estos dispositivos a médicos o bajo su prescripción. Las indicaciones, contraindicaciones, advertencias e instrucciones de uso se encuentran en el etiquetado del producto que se incluye con cada dispositivo. Su uso está restringido únicamente a los países donde el producto está registrado ante las autoridades sanitarias competentes. MagicTouch PTA es un dispositivo en fase de investigación aprobado por la FDA de EE.UU. para su uso exclusivo en ensayos clínicos.
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