SirPAD : les principaux résultats confirment l'innocuité et l'efficacité du ballon enrobé de sirolimus dans le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP)
TAMPA, Floride, 6 avril 2026 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. (CMI), leader mondial en matière de technologies innovantes d'administration de médicaments pour les interventions vasculaires, est fière d'annoncer la présentation du plus grand essai contrôlé randomisé au monde d'un ballonnet enduit de sirolimus pour la maladie artérielle périphérique (SirPAD) à l'occasion des sessions scientifiques de l'ACC 2026.
Les principaux résultats de l'étude SirPAD ont été présentés en tant que présentation de dernière minute par le Professeur Dr. Stefano Barco de l'hôpital universitaire de Zurich au nom des membres du comité de pilotage SirPAD et des investigateurs. Les principaux résultats de l'essai SirPAD ont également été publiés simultanément dans la revue New England Journal of Medicine.
L'étude académique SirPAD a recruté 1 252 patients souffrant d'une MAP fémoro-poplitée ou sous le genou, qui ont été randomisés pour recevoir soit le ballonnet enrobé de sirolimus MagicTouch PTA, soit une angioplastie par ballonnet non enrobé. Le résultat principal, à savoir les événements indésirables majeurs du membre (MALE), comprenant les amputations majeures non planifiées affectant le membre cible ou la revascularisation de la lésion cible pour ischémie critique, s'est produit chez 8,8 % des patients inscrits dans le groupe du ballonnet enrobé de sirolimus contre 15 % dans le groupe du ballonnet non enrobé à un an, ce qui correspond à une estimation médiane non biaisée de la différence de risque de -4,9 %. Cette différence était à la fois non inférieure et supérieure en faveur du PTA MagicTouch (Concept Medical Inc.) par rapport au ballonnet non enrobé. Par ailleurs, les auteurs ont montré une réduction statistiquement significative du critère d'évaluation secondaire composite de toute amputation non planifiée d'un membre cible ou de toute revascularisation d'un membre cible.
« Nous sommes ravis des résultats principaux de SirPAD. Il s'agit de l'un des rares essais dans ce domaine à avoir inclus avec succès une population "tout-venant", c'est-à-dire des patients consécutifs sans restrictions d'éligibilité liées aux caractéristiques de la lésion cible ou au stade de la maladie artérielle périphérique. Ainsi, près de 50 % des patients recrutés présentaient une ischémie aiguë ou chronique menaçant un membre, ce qui a permis d'obtenir suffisamment d'événements et de puissance statistique pour démontrer la supériorité des résultats cliniques tangibles à un an », ont déclaré les investigateurs principaux le Professeur Nils Kucher et le Professeur Stefano Barco, coprésidents de cet essai novateur, après la présentation.
SirPAD est un essai qui change la donne, les données signalant une évolution décisive pour l'intervention vasculaire et le ballonnet MagicTouch PTA enrobé de sirolimus en guise de future alternative thérapeutique. Le ballonnet MagicTouch enrobé de sirolimus est le ballonnet enrobé de médicament le plus étudié cliniquement et est à l'origine des preuves cliniques les plus élevées dans les domaines coronaire et périphérique. L'essai contrôlé randomisé SIRONA, récemment effectué pour la MAP fémoro-poplitée en comparaison avec les ballonnets enduits au Paclitaxel, a également confirmé la non-infériorité de MagicTouch PTA. La publication de l'analyse principale de l'essai SirPAD prouve l'efficacité du ballonnet enrobé de sirolimus, qui améliore les résultats cliniques dans une population tout-venant, avec un impact potentiel sur les futures lignes directrices, élargissant ainsi les options thérapeutiques disponibles pour les médecins.
« SirPAD est une étape importante pour la communauté MAP et pour l'évolution continue de la thérapie par ballonnet enrobé de sirolimus. Le fait que MagicTouch PTA ait été évalué dans le cadre d'un vaste essai randomisé effectué par des chercheurs et qu'il ait fait l'objet d'une publication évaluée par des pairs renforce notre conviction qu'une innovation significative doit être validée par des données scientifiques rigoureuses. Nous sommes reconnaissants aux chercheurs, aux équipes d'étude et aux patients qui ont rendu possible cette étude historique », a déclaré le Dr Manish Doshi, fondateur et directeur général de Concept Medical et inventeur de MagicTouch.
Source : données de SirPAD, présentées en tant qu'essai clinique de dernière heure lors de la 75e conférence de l'American College of Cardiology (ACC) par le professeur Stefano Barco le 30 mars 2026 à la Nouvelle-Orléans, LA, États-Unis, et publiées simultanément dans le New England Journal of Medicine.
AVERTISSEMENT : la loi limite ces dispositifs à la vente par un médecin ou sur son ordre. Les indications, contre-indications, avertissements et instructions d'utilisation figurent sur l'étiquetage du produit fourni avec chaque dispositif. Usage restreint uniquement dans les pays où le produit est enregistré auprès des autorités sanitaires compétentes. MagicTouch PTA est un dispositif expérimental homologué par l'USFDA pour une utilisation dans le cadre d'essais cliniques uniquement.
Logo : https://mma.prnewswire.com/media/1926812/5367429/Concept_Medical_Logo.jpg
Share this article