Balão revestido com sirolimo apresenta resultados equivalentes aos do stent farmacológico em um ano no estudo internacional TRANSFORM II

Resultados apresentados em sessão de destaque (Late-Breaking) no TCT 2026 mostram que uma estratégia sem implante de stent, utilizando o balão revestido com sirolimo MagicTouch, é não inferior ao stent farmacológico com everolimo no tratamento da doença arterial coronariana de novo.

TAMPA, Flórida, 2 de novembro de 2026 /PRNewswire/ -- A estratégia com balão revestido com sirolimo (SCB) demonstrou não inferioridade em relação aos stents farmacológicos contemporâneos com liberação de everolimo (EES) quanto à falha da lesão-alvo (TLF) em 12 meses, em pacientes com doença arterial coronariana de novo. Esses são os resultados do estudo randomizado TRANSFORM II, apresentados hoje como estudo clínico de destaque (Late-Breaking Clinical Trial) no TCT 2026 e aceitos para publicação na revista The Lancet, que confirmam que o balão revestido com sirolimo MagicTouch (Concept Medical) apresenta resultados equivalentes aos dos stents contemporâneos de melhor desempenho.

O TRANSFORM II é um estudo clínico de não inferioridade, aberto e iniciado por pesquisadores. O estudo recrutou 1.842 pacientes em 53 centros distribuídos por 11 países da Europa, Ásia e América do Sul. Pacientes com lesão coronariana nativa de novo (diâmetro do vaso de 2,0 a 3,5 mm e comprimento da lesão ≤50 mm) foram randomizados na proporção de 1:1 para receber o balão revestido com sirolimo MagicTouch SCB (Concept Medical) ou um stent farmacológico com liberação de everolimo (EES), com possibilidade de implante de stent de resgate, se necessário, no primeiro grupo. A randomização ocorreu somente após o preparo bem-sucedido da lesão, conforme recomendado pelo Drug-Coated Balloon Academic Research Consortium. A população do estudo apresentava um perfil clínico de alta complexidade: quase metade dos pacientes tinha síndrome coronariana aguda, mais de um terço apresentava diabetes e cerca de um terço tinha alto risco de sangramento.

Aos 12 meses, a taxa de falha da lesão-alvo (TLF) foi de 2,1% no grupo SCB e de 2,4% no grupo EES (razão de risco: 0,86; IC de 95%: 0,47–1,59). A falha da lesão-alvo foi definida como um desfecho composto que inclui morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo orientada por isquemia. A diferença de risco de −0,40 ponto percentual apresentou limite superior unilateral de 0,78 ponto percentual, valor bem abaixo da margem de não inferioridade pré-especificada de 1,5 ponto percentual (P=0,004 para não inferioridade). Os resultados foram consistentes nas análises por protocolo e por dispositivo efetivamente recebido, assim como em todos os subgrupos pré-especificados.

O implante de stent de resgate foi necessário em apenas 7,6% dos pacientes alocados ao grupo SCB, uma proporção consideravelmente inferior à observada em grandes estudos anteriores, nos quais a randomização ocorreu antes do preparo da lesão. Não foram registrados casos de trombose definitiva ou provável da lesão no grupo SCB, em comparação com 0,2% no grupo EES. A incidência de eventos clínicos adversos líquidos, incluindo sangramentos, foi numericamente menor no grupo SCB (4,1% vs. 5,3%; HR: 0,77; IC de 95%: 0,50–1,17). As taxas de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e sangramento grave foram baixas e semelhantes nos dois grupos.

A revascularização de qualquer lesão-alvo foi mais frequente com a SCB (2,5% vs 1,1%). Entretanto, a revascularização guiada por isquemia foi semelhante em ambos os grupos (0,9% vs 0,8%).

"O TRANSFORM II mostra que, quando uma lesão é bem preparada, o tratamento com um balão revestido de sirolimus, sem deixar um implante metálico permanente, proporciona resultados clínicos de um ano comparáveis a um stent farmacológico moderno", disse Bernardo Cortese, MD, investigador principal e presidente do Estudo na Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare, em Milão. "A angioplastia com balão revestido com medicamento deve ser vista como uma estratégia, e não como uma simples troca de dispositivo. A preparação cuidadosa da lesão e a prontidão para a colocação do stent quando necessário são fundamentais para o sucesso do procedimento."

Os investigadores ressaltaram que as taxas de eventos foram inferiores às esperadas e que os resultados se aplicam a lesões passíveis de preparo bem-sucedido. Destacaram também que o estudo não abrangeu lesões gravemente calcificadas, lesões no tronco da coronária esquerda, lesões trombóticas ou associadas a infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). Além disso, os centros participantes tinham experiência em intervenções coronárias percutâneas com balões revestidos com fármaco. O acompanhamento continuará por cinco anos para verificar se evitar um implante permanente reduz eventos tardios relacionados ao dispositivo.

A utilização de estruturas metálicas permanentes nos stents farmacológicos é há muito considerada uma abordagem a ser evitada. As evidências robustas do estudo TRANSFORM II trouxeram informações que representam um marco na prática atual de intervenção coronária percutânea (ICP), demonstrando que essa abordagem não deve depender exclusivamente do implante de stents.

O ensaio clínico foi patrocinado pela Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS, de Milão, Itália, com o apoio de uma bolsa de pesquisa irrestrita da Concept Medical, que não participou do planejamento, da análise nem da divulgação dos resultados do estudo. ClinicalTrials.gov: NCT04893291.

Fonte: Dados do estudo TRANSFORM II, apresentados como estudo clínico de última hora (Late-Breaking Clinical Trial) na conferência TCT USA pelo Prof. Bernardo Cortese, em 1º de novembro de 2026, e aceitos para publicação na revista The Lancet.

O MagicTouch possui a marcação CE. CUIDADO: Dispositivo em investigação nos Estados Unidos, cujo uso é restrito a fins de pesquisa, conforme a legislação federal.

Sobre a Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare

A Fondazione RIC é uma fundação independente e sem fins lucrativos que impulsiona pesquisas cardiovasculares independentes conduzidas por pesquisadores em todo o mundo e tem sede na Itália e nos Estados Unidos. Fundada em 2020, oferece suporte transparente e confiável para a realização de ensaios clínicos de alta qualidade. Com 19 estudos clínicos planejados e conduzidos, 187 centros participantes e mais de 8.000 pacientes recrutados, a Fondazione RIC é uma das organizações cardiovasculares de maior porte e impacto do mundo. Para informações adicionais, visite nosso site https://www.fondazioneric.org ou entre em contato com [email protected].

Sobre o MagicTouch SCB

O MagicTouch SCB, desenvolvido pela Concept Medical Inc., utiliza a tecnologia proprietária Nanoluté para administrar partículas submicrométricas de sirolimo encapsuladas em um veículo biocompatível, garantindo penetração profunda na parede do vaso sanguíneo. O dispositivo recebeu a marcação CE na Europa e a designação de Dispositivo Inovador (Breakthrough Device) da FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos para o tratamento de pequenos vasos coronários e da reestenose intra-stent. O MagicTouch também recebeu aprovação IDE para reestenose intra-stent e tratamento de pequenos vasos, com ensaios clínicos em andamento para ambas as indicações.

Sobre a Concept Medical Inc.

A Concept Medical Inc., com sede em Tampa, na Flórida, possui presença global e se dedica a aprimorar o atendimento ao paciente por meio de pesquisa e desenvolvimento de ponta em tecnologias de administração de medicamentos. Suas plataformas proprietárias foram projetadas para entregar agentes farmacêuticos através de superfícies luminais vasculares com precisão sem igual. A Concept Medical é a desenvolvedora da família MagicTouch de balões revestidos com sirolimus (SCB) – a primeira e mais utilizada tecnologia de SCB do mundo –, amplamente reconhecida por sua versatilidade e eficácia no tratamento de doenças arteriais coronarianas e periféricas. As linhas de produtos inovadoras MagicTouch e Abluminus já foram utilizadas no tratamento de mais de um milhão de pacientes em todo o mundo, estabelecendo um novo padrão na terapia vascular.

Para obter informações adicionais, visite www.conceptmedical.com.

FONTE Concept Medical