시롤리무스 코팅 풍선, 1년 차에 대규모 국제 TRANSFORM II 임상시험에서 약물 방출 스텐트와 동등한 결과 보여

TCT 2026에서 발표된 최신 주요 임상시험 결과, MagicTouch 시롤리무스 코팅 풍선을 이용한 영구 삽입물 없는 치료 전략이 새로운 관상 동맥 질환에서 에베로리무스 방출 스텐트 대비 비열등성 입증

탬파, 플로리다, 2026년 11월 3일 /PRNewswire/ -- 시롤리무스 코팅 풍선(Sirolimus-coated balloon, SCB)을 이용한 치료 전략이 새로운 관상 동맥 질환 환자의 12개월 시점 표적 병변 실패(Target Lesion Failure, TLF) 평가에서 최신 에베로리무스 방출 스텐트(EES) 대비 비열등성을 입증했다. 이는 오늘 TCT 2026에서 최신 주요 임상시험(Late-Breaking Clinical Trial)으로 발표되고 란셋(The Lancet) 게재가 승인된 TRANSFORM II 무작위 배정 임상시험의 결과다. 이번 결과는 콘셉트 메디컬(Concept Medical)의 MagicTouch Sirolimus Coated Balloon이 현재 최고 수준의 스텐트와 대등한 성적을 보인다는 점을 확인했다.

TRANSFORM II는 연구자 주도의 공개형 비열등성 임상시험이다. 유럽, 아시아, 남미의 11개국 53개 기관에서 환자 1842명을 등록했다. 자연 관상 동맥에 새로운 병변이 있는 환자(혈관 직경 2.0~3.5mm, 병변 길이 50mm 이하)를 MagicTouch SCB(Concept Medical) 또는 EES 삽입에 1:1로 무작위 배정했으며, SCB군에서는 필요한 경우 구제적 스텐트 삽입을 허용했다. 무작위 배정은 약물 코팅 풍선 학술연구 컨소시엄(Drug-Coated Balloon Academic Research Consortium)의 권고에 따라 성공적인 병변 준비가 완료된 후에만 이뤄졌다. 연구 대상 환자군의 임상적 복잡성은 매우 높았다. 환자의 거의 절반이 급성 관상 동맥 증후군을 보였고, 3분의 1 이상은 당뇨병을 앓고 있었으며, 약 3분의 1은 출혈 고위험군이었다.

12개월 시점의 TLF 발생률은 SCB군에서 2.1%, EES군에서 2.4%였다(위험비 0.86, 95% CI 0.47~1.59). 표적 병변 실패는 심장사, 표적 혈관 심근경색, 허혈로 인한 표적 병변 혈관재형성을 합친 복합 평가변수로 정의했다. 위험도 차이는 -0.40%포인트였으며, 단측 신뢰구간의 상한은 0.78%포인트로 사전에 설정한 비열등성 한계인 1.5%포인트를 크게 밑돌았다(비열등성 검정 P=0.004). 이러한 결과는 PP군 분석과 수거 기기 분석, 사전 정의된 하위군 전반에서도 일관되게 나타났다.

SCB군에 배정된 환자 가운데 구제적 스텐트 삽입이 필요했던 비율은 7.6%에 불과했다. 이는 병변 전처리 전에 무작위 배정을 실시한 이전 대규모 임상시험보다 훨씬 낮은 수준이다. SCB군에서는 확정적이거나 가능성이 높은 병변 혈전증이 발생하지 않았으며, EES군에서는 0.2%에서 발생했다. 출혈을 포함한 순 임상 이상사례 발생률은 SCB군에서 수치상 더 낮았으며(4.1% 대 5.3%, 위험비 0.77, 95% CI 0.50~1.17), 사망, 심근경색, 뇌졸중, 주요 출혈 발생률은 두 군 모두 낮고 유사했다.

원인과 관계없이 모든 표적 병변 혈관 재형성을 집계한 비율은 SCB군에서 더 높았다(2.5% 대 1.1%). 그러나 허혈로 인한 혈관 재형성 비율은 두 군에서 유사했다(0.9% 대 0.8%).

밀라노 심혈관 연구 및 혁신 재단(Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare)의 베르나르도 코르테세(Bernardo Cortese) 박사(연구 총괄책임자 겸 연구 의장)는 "TRANSFORM II는 병변 준비가 적절히 이뤄지면 영구적인 금속 삽입물을 남기지 않고 시롤리무스 코팅 풍선으로 치료해도 최신 약물방출 스텐트와 대등한 1년 임상 결과를 얻을 수 있음을 보여준다. 약물 코팅 풍선 혈관성형술은 단순히 기기를 교체하는 것이 아니라 하나의 치료 전략으로 봐야 한다. 세심한 병변 전처리와 필요한 경우 스텐트를 삽입할 준비가 치료 성공의 핵심이다"라고 덧붙였다.

시험자는 사례 발생률이 예상보다 낮았으며, 이번 결과는 성공적인 준비를 수행할 수 있는 병변에 적용되고 중증 석회화 병변, 좌주간지 병변, 혈전성 병변, STEMI 병변은 포함하지 않는다고 설명했다. 또한 참여 기관들은 약물 코팅 풍선을 이용한 PCI 경험이 풍부했다고 밝혔다. 영구 삽입물을 사용하지 않는 것이 매우 늦게 발생하는 기기 관련 사건을 줄이는지 확인하기 위해 추적 관찰은 5년까지 이어질 예정이다.

DES로 혈관에 영구적인 금속 지지체를 남기는 것을 피하는 것은 오랫동안 추구해 온 목표였다. TRANSFORM II에서 확보한 탄탄한 근거는 스텐트에만 의존해서는 안 되는 현재의 PCI 진료에 전환점이 될 시사점을 제시했다.

이번 임상시험은 이탈리아 밀라노의 심혈관 연구 및 혁신 재단 ETS가 주관했으며, 콘셉트 메디컬로부터 용도 제한이 없는 연구비를 지원받았다. 콘셉트 메디컬은 임상시험 설계, 분석 또는 결과 보고에 관여하지 않았다. ClinicalTrials.gov: NCT04893291.

출처: 베르나르도 코르테세 교수가 2026년 11월 1일 미국 TCT 학술대회에서 최신 주요 임상시험으로 발표하고 란셋 게재가 승인된 TRANSFORM II 데이터.

MagicTouch는 CE 인증을 획득했다. 주의: 미국에서는 임상시험용 의료기기이며, 연방법에 따라 임상시험 목적으로만 사용이 제한된다.

심혈관 연구 및 혁신 재단 소개

심혈관 연구 및 혁신 재단은 이탈리아와 미국에 기반을 둔 독립 비영리 재단으로, 전 세계에서 독립적인 연구자 주도 심혈관 연구를 촉진한다. 2020년에 설립됐으며, 수준 높은 임상시험이 이뤄질 수 있도록 투명하고 신뢰할 수 있는 지원을 제공한다. 지금까지 19건의 임상시험을 설계 및 수행했으며, 187개 환자 등록 기관을 통해 8000명 이상의 환자를 등록한 심혈관 연구 및 혁신 재단은 세계에서 규모가 크고 영향력 있는 심혈관 분야 기관 중 하나다. 웹사이트 https://www.fondazioneric.org를 방문하거나 [email protected]로 문의하면 더 자세한 내용을 확인할 수 있다.

MagicTouch SCB 소개

콘셉트 메디컬이 개발한 MagicTouch SCB는 독자적인 Nanoluté 기술을 활용해 생체적합성 운반체에 캡슐화한 서브마이크론 크기의 시롤리무스 입자를 전달함으로써 혈관벽 깊숙이 침투하도록 한다. 이 기기는 유럽에서 CE 인증을 획득했으며, 소혈관 관상 동맥 및 스텐트 내 재협착 치료를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 혁신의료기기 지정을 받았다. MagicTouch는 스텐트 내 재협착과 소혈관 치료에 대한 IDE도 받았으며, 두 적응증 모두 임상시험이 진행 중이다.

콘셉트 메디컬 소개

플로리다주 탬파에 본사를 둔 콘셉트 메디컬은 전 세계에서 사업을 운영하며, 약물 전달 기술에 대한 첨단 연구개발을 통해 환자 치료를 개선하는 데 주력하고 있다. 독자적인 플랫폼은 혈관 내강 표면을 통해 약물을 탁월한 정밀도로 전달하도록 설계됐다. 콘셉트 메디컬은 세계 최초이자 가장 널리 사용되는 시롤리무스 코팅 풍선(SCB) 기술인 MagicTouch SCB 제품군의 개발사다. 이 기술은 관상 동맥 질환과 말초동맥질환 치료에서 다양한 활용성과 효과를 인정받고 있다. 혁신적인 MagicTouch와 Abluminus 제품군은 전 세계 100만 명이 넘는 환자의 치료에 사용되며 혈관 치료의 새로운 기준을 제시하고 있다.

자세한 내용은 www.conceptmedical.com을 방문하면 된다.

SOURCE Concept Medical