Un ballonnet enrobé de sirolimus donne des résultats à un an comparables à ceux d'un stent à élution médicamenteuse dans le cadre du vaste essai international TRANSFORM II

Les résultats qui viennent d'être présentés au TCT 2026 montrent qu'une stratégie sans implant avec le ballonnet enrobé de sirolimus MagicTouch est non inférieure à l'élution d'évérolimus dans la maladie coronarienne de novo

TAMPA, Floride, 3 novembre 2026 /PRNewswire/ -- La stratégie du ballonnet enrobé de sirolimus (SCB) était non inférieure aux stents à élution d'évérolimus (EES) contemporains pour l'échec de la lésion cible (TLF) à 12 mois chez les patients atteints d'une maladie coronarienne de novo. Ce sont les résultats de l'essai randomisé TRANSFORM II, présentés aujourd'hui à titre d'essai clinique de dernière minute au TCT 2026 et acceptés dans The Lancet, qui confirment comment le ballonnet enrobé de sirolimus MagicTouch (Concept Medical) égale les meilleurs stents contemporains.

TRANSFORM II est un essai de non-infériorité ouvert à l'initiative de chercheurs, pour lequel 1 842 patients ont été recrutés dans 53 centres répartis dans 11 pays d'Europe, d'Asie et d'Amérique du Sud. Les patients présentant une lésion de novo d'une artère coronaire native (diamètre du vaisseau de 2,0 à 3,5 mm, longueur de la lésion ≤50 mm) ont été randomisés 1:1 entre, d'une part, le MagicTouch SCB (Concept Medical), avec stent de sauvetage si nécessaire, et, d'autre part, l'implantation d'un EES. La randomisation n'a eu lieu qu'après la préparation réussie de la lésion, comme recommandé par le Drug-Coated Balloon Academic Research Consortium. La population était très complexe : près de la moitié des patients présentaient un syndrome coronarien aigu, plus d'un tiers étaient diabétiques et environ un tiers présentaient un risque hémorragique élevé.

À 12 mois, le TLF est survenu chez 2,1 % des patients du groupe SCB et chez 2,4 % des patients du groupe EES (rapport de risque de 0,86 ; IC de 95 % 0,47–1,59). L'échec de la lésion cible a été défini comme une combinaison de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie. La différence de risque de −0,40 point de pourcentage avait une limite supérieure unilatérale de 0,78 point, bien en dessous de la marge prédéfinie de 1,5 point (P=0,004 pour la non-infériorité). Le résultat était stable dans les analyses par protocole et par dispositif reçu, ainsi que dans tous les sous-groupes prédéfinis.

Le recours à la pose d'un stent de sauvetage n'a été nécessaire que chez 7,6 % des patients assignés au groupe SCB, beaucoup moins souvent que dans les essais de grande envergure antérieurs où la randomisation précédait la préparation de la lésion. Aucune thrombose de lésion certaine ou probable n'est survenue dans le groupe SCB, contre 0,2 % dans le groupe EES. Les événements cliniques indésirables nets, y compris les hémorragies, étaient numériquement inférieurs avec le SCB (4,1 % contre 5,3 % ; taux de risque de 0,77 ; IC de 95 % 0,50–1,17), et les taux de décès, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et d'hémorragies majeures étaient faibles et similaires dans les deux groupes.

Les revascularisations de la lésion cible étaient plus fréquentes avec le SCB (2,5 % contre 1,1 %). Cependant, la revascularisation induite par l'ischémie était similaire dans les deux groupes (0,9 % contre 0,8 %).

« TRANSFORM II montre que lorsqu'une lésion est bien préparée, la traiter avec un ballonnet enrobé de sirolimus, sans laisser d'implant métallique permanent, donne des résultats cliniques à un an comparables à ceux d'un stent à élution médicamenteuse moderne », a déclaré Bernardo Cortese, MD, chercheur principal et président de l'étude, Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare, Milan. « L'angioplastie par ballonnet enrobé de médicament doit être considérée comme une stratégie, et non comme un simple changement de dispositif. Une préparation minutieuse de la lésion et la capacité à poser un stent si nécessaire sont essentielles à sa réussite. »

Les chercheurs ont noté que les taux d'événements étaient inférieurs aux prévisions, que les résultats s'appliquaient aux lésions pouvant faire l'objet d'une préparation réussie et ne couvraient pas les lésions gravement calcifiées, du tronc commun gauche, thrombotiques ou STEMI, et que les centres participants étaient expérimentés en matière d'ICP par ballonnet enrobé de médicament. Un suivi sera effectué pendant cinq ans afin de déterminer si l'absence d'implant permanent réduit les événements indésirables très tardifs liés au dispositif.

L'encapsulation métallique permanente avec DES a longtemps été considérée comme une solution à éviter, et les preuves solides de l'étude TRANSFORM II ont apporté des éclairages qui constituent un tournant dans la pratique actuelle de l'ICP, qui ne devrait pas reposer uniquement sur les stents.

L'essai a été financé par la Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS, Milan, Italie, avec une subvention de recherche sans restriction de Concept Medical, qui n'a joué aucun rôle dans la conception, l'analyse ou la publication de l'essai. ClinicalTrials.gov : NCT04893291.

Source : données de TRANSFORM II, présentées à titre d'essai clinique de dernière minute lors de la conférence TCT USA par le professeur Bernardo Cortese le 1er novembre 2026 et acceptées dans The Lancet.

Le MagicTouch possède le marquage CE. AVERTISSEMENT : dispositif expérimental aux États-Unis, limité par la loi fédérale à un usage expérimental.

À propos de la Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare

La Fondazione RIC est une fondation indépendante à but non lucratif qui accélère la recherche cardiovasculaire indépendante menée à l'initiative de chercheurs dans le monde entier. Elle est basée en Italie et aux États-Unis. Fondée en 2020, elle offre un soutien transparent et fiable pour la réalisation d'essais cliniques de haute qualité. Avec 19 essais cliniques conçus et menés, 187 centres participants et plus de 8 000 patients recrutés, la Fondazione RIC est l'une des organisations cardiovasculaires les plus importantes et les plus influentes au monde. Pour plus d'informations, consultez notre site web https://www.fondazioneric.org ou contactez [email protected].

À propos du MagicTouch SCB

Le MagicTouch SCB, développé par Concept Medical Inc., utilise la technologie exclusive Nanoluté pour délivrer des particules submicroniques de sirolimus encapsulées dans un support biocompatible, assurant une pénétration profonde dans la paroi du vaisseau. Le dispositif a reçu l'approbation du marquage CE en Europe, ainsi que l'approbation Breakthrough Device Designation de la FDA américaine pour le traitement des petits vaisseaux coronaires et de la resténose du stent. Le MagicTouch a également reçu des autorisations IDE pour le traitement de la resténose du stent et des petits vaisseaux, et des essais sont en cours pour ces deux indications.

À propos de Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc., dont le siège se trouve à Tampa, en Floride, est présent dans le monde entier et se consacre à l'amélioration des soins aux patients par le biais d'une recherche et d'un développement de pointe dans le domaine des technologies d'administration de médicaments. Ses plateformes propriétaires sont conçues pour libérer des agents pharmaceutiques à travers les surfaces luminales des vaisseaux sanguins avec une précision inégalée. Concept Medical est le développeur de la famille MagicTouch de ballons enrobés de sirolimus (SCB), la première technologie SCB au monde et la plus utilisée, reconnue pour sa polyvalence et son efficacité dans le traitement des maladies coronariennes et artérielles périphériques. Les gammes de produits révolutionnaires MagicTouch et Abluminus ont été utilisées pour traiter plus d'un million de patients dans le monde, établissant une nouvelle norme pour la thérapie vasculaire.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.conceptmedical.com.