Belon Bersalut Sirolimus Setanding dengan Sten Pelepasan Ubat bagi Tempoh Setahun dalam Ujian Klinikal TRANSFORMASI II Berskala Besar

Keputusan terkini yang dibentangkan di TCT 2026 menunjukkan bahawa strategi tanpa implan dengan menggunakan Belon Bersalut Sirolimus MagicTouch adalah bukan rawatan berkualiti rendah berbanding penggunaan sten pelepasan ubat everolimus dalam kes penyakit arteri koronari de novo

TAMPA, Florida, 3 November 2026 /PRNewswire/ -- Strategi belon bersalut Sirolimus (SCB) adalah bukan rawatan berkualiti rendah berbanding penggunaan sten pelepasan ubat everolimus kontemporari (EES) untuk Kegagalan Lesi Sasaran (TLF) bagi tempoh 12 bulan pada pesakit yang menghidapi penyakit arteri koronari de novo. Ini ialah keputusan ujian klinikal secara rawak TRANSFORM II, yang dibentangkan pada hari ini sebagai Ujian Klinikal Terkini di TCT 2026 dan diterima dalam The Lancet yang mengesahkan sejauh mana Belon Bersalut Sirolimus MagicTouch (Concept Medical) setanding dengan sten kontemporari terbaik seumpamanya.

TRANSFORM II ialah ujian klinikal yang dimulakan oleh penyelidik, label terbuka dan bukan rawatan berkualiti rendah. Ujian ini berjaya menarik minat 1,842 pesakit untuk mendaftarkan diri mereka di 53 pusat di 11 negara merentasi Eropah, Asia dan Amerika Selatan. Pesakit dengan lesi koronari natif de novo (diameter pembuluh koronari 2.0 hingga 3.5 mm, panjang lesi ≤50 mm) dibahagikan ke dalam kumpulan rawatan secara rawak 1:1 kepada MagicTouch SCB (Concept Medical), dengan pemasangan sten penyelamat jika diperlukan, atau untuk implantasi EES. Perawakan hanya dilakukan selepas penyediaan lesi berjaya dilaksanakan, seperti yang disyorkan oleh Konsortium Penyelidikan Akademik Belon Bersalut Ubat. Populasi pesakit adalah sangat kompleks; hampir separuh daripada pesakit yang mengalami sindrom koronari akut, lebih daripada satu pertiga menghidapi diabetes dan kira-kira satu pertiga berisiko tinggi mengalami pendarahan.

Bagi tempoh 12 bulan, TLF berlaku pada 2.1% pesakit dalam kumpulan SCB dan 2.4% dalam kumpulan EES (nisbah bahaya 0.86; 95% CI 0.47–1.59). Kegagalan Lesi Sasaran ditakrifkan sebagai komposit kematian berkaitan jantung, infarksi miokardium pembuluh koronari sasaran dan pemvaskularan semula lesi sasaran yang didorong oleh iskemia. Perbezaan risiko sebanyak −0.40 mata peratusan mempunyai had atas satu hala sebanyak 0.78 mata, jauh di bawah margin 1.5 mata yang ditetapkan lebih awal (P=0.004 untuk bukan rawatan berkualiti rendah). Keputusan tersebut adalah konsisten dalam analisis setiap protokol dan peranti yang diterima, serta merentasi subkumpulan yang ditetapkan lebih awal.

Pemasangan sten penyelamat hanya diperlukan pada 7.6% pesakit dalam kumpulan SCB, jauh lebih jarang berbanding ujian klinikal berskala besar sebelumnya apabila perawakan dilaksanakan sebelum penyediaan lesi. Tiada trombosis lesi yang pasti atau berkemungkinan berlaku dalam kumpulan SCB, berbanding 0.2% dalam kumpulan EES. Kejadian klinikal bbersih yang memudaratkan, termasuk pendarahan, adalah lebih rendah secara berangka dengan SCB (4.1% berbanding 5.3%; HR 0.77; 95% CI 0.50-1.17), manakala kadar kematian, infarksi miokardium, strok, serta pendarahan teruk adalah rendah dan serupa dalam kedua-dua kumpulan.

Mana-mana pemvaskularan semula lesi sasaran adalah lebih kerap berlaku dengan SCB (2.5% berbanding 1.1%). Walau bagaimanapun, pemvaskularan semula yang didorong oleh iskemia adalah serupa dalam kedua-dua kumpulan (0.9% berbanding 0.8%).

"TRANSFORM II menunjukkan bahawa apabila lesi disediakan dengan baik, rawatan menggunakan belon bersalut sirolimus, tanpa meninggalkan implan logam kekal, memberikan hasil klinikal selama setahun yang setanding dengan sten pelepasan ubat moden," kata Bernardo Cortese, MD, Ketua Penyelidik dan Pengerusi Ujian, Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare, Milan. "Angioplasti belon bersalut ubat mesti dilihat sebagai strategi, bukan pertukaran peranti yang mudah. Penyediaan lesi yang teliti dan kesediaan untuk memasang sten apabila diperlukan adalah kunci utama kepada kejayaannya."

Para penyelidik menyatakan yang kadar kejadian adalah lebih rendah daripada yang dijangkakan, bahawa keputusan tersebut terpakai kepada lesi yang sesuai untuk penyediaan yang berjaya dan tidak merangkumi lesi yang mengalami kalsifikasi yang teruk, bahagian utama di sebelah kiri, trombotik atau lesi STEMI dan pusat-pusat perubatan yang mengambil bahagian adalah berpengalaman dalam PCI belon bersalut ubat. Rawatan susulan akan diteruskan hingga lima tahun untuk mengetahui sama ada langkah mengelakkan implan terus dapat mengurangkan kejadian berkaitan peranti yang berlaku pada tempoh yang sangat lewat.

Sangkar logam kekal dengan DES telah lama cuba dielakkan dan bukti kukuh daripada TRANSFORMASI II telah memberikan cerapan yang terbukti menjadi titik tolak dalam amalan PCI semasa, yang tidak seharusnya bergantung pada sten semata-mata.

Ujian klinikal ini ditaja oleh Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS, Milan, Itali, dengan geran penyelidikan tanpa had daripada Concept Medical, yang tidak mempunyai peranan dalam reka bentuk, analisis atau pelaporan ujian berkenaan. ClinicalTrials.gov: NCT04893291.

Sumber: Data daripada TRANSFORM II, dibentangkan sebagai Ujian Klinikal Terkini di Persidangan TCT USA oleh Prof Bernardo Cortese pada 01 November 2026 dan diterima untuk penerbitan dalam The Lancet.

MagicTouch ditandakan dengan CE. SILA AMBIL PERHATIAN: Peranti penyelidikan di Amerika Syarikat, dihadkan oleh undang-undang Persekutuan untuk kegunaan penyelidikan.

Maklumat Tentang Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare

Fondazione RIC ialah yayasan bebas bukan untung yang mempercepat penyelidikan kardiovaskular didorong oleh penyelidik bebas di seluruh dunia, serta berpangkalan di Itali dan Amerika Syarikat. Ditubuhkan pada tahun 2020, yayasan tersebut memberikan sokongan yang telus dan andal untuk menyampaikan ujian klinikal berkualiti tinggi. Dengan 19 ujian klinikal yang direka bentuk dan dikendalikan, 187 pusat pendaftaran dan >8000 pesakit yang mendaftar, Fondazione RIC ialah satu daripada organisasi kardiovaskular terbesar dan paling berimpak di dunia. Untuk maklumat lanjut, kunjungi laman web kami https://www.fondazioneric.org atau hubungi kami di [email protected].

Maklumat Tentang MagicTouch SCB

MagicTouch SCB, yang dibangunkan oleh Concept Medical Inc., menggunakan teknologi proprietari Nanoluté untuk menyampaikan zarah submikron sirolimus yang terkandung dalam pembawa bioserasi, bagi memastikan penyerapan yang mendalam ke dalam dinding pembuluh koronari. Peranti ini telah menerima kelulusan Tanda CE di Eropah dan Penetapan Peranti Rintisan daripada FDA Amerika Syarikat untuk rawatan pembuluh koronari kecil dan restenosis dalam sten. MagicTouch juga telah menerima kelulusan ide untuk restenosis dalam sten dan rawatan pembuluh koronari kecil dengan ujian berterusan untuk kedua-dua petunjuk.

Maklumat Tentang Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc., yang beribu pejabat di Tampa, Florida, mempunyai kehadiran global dan berdedikasi untuk meningkatkan penjagaan pesakit melalui penyelidikan dan pembangunan teknologi penghantaran ubat yang canggih. Platform proprietari syarikat itu direka bentuk untuk menghantar agen farmaseutikal ke seluruh permukaan luminal vaskular dengan ketepatan yang tiada tandingannya. Concept Medical ialah pembangun keluarga MagicTouch bagi Belon Bersalut Sirolimus (SCB) – teknologi SCB pertama di dunia dan paling banyak digunakan – yang diiktiraf umum kerana kepelbagaian dan keberkesanannya dalam merawat penyakit arteri koronari dan periferi. Barisan produk MagicTouch dan Abluminus berinovatif telah digunakan untuk merawat lebih daripada sejuta pesakit di seluruh dunia, menetapkan standard baharu untuk terapi vaskular.

Untuk maklumat lanjut, sila kunjungi www.conceptmedical.com.