El balón recubierto de sirolimus iguala al stent liberador de fármacos al cabo de un año

- El balón recubierto de sirolimus iguala al stent liberador de fármacos al cabo de un año en el gran ensayo internacional TRANSFORM II

Los resultados de última hora presentados en el TCT 2026 demuestran que una estrategia sin implantes, mediante el uso del balón recubierto de sirolimus MagicTouch, no es inferior a los dispositivos liberadores de everolimus en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria de novo

TAMPA, Florida, 3 de noviembre de 2026 /PRNewswire/ -- La estrategia basada en balones recubiertos con sirolimus (SCB) resultó no inferior a los actuales stents liberadores de everolimus (EES) en cuanto a la incidencia de fracaso en la lesión diana (TLF) a los 12 meses en pacientes con enfermedad arterial coronaria de novo. Estos son los resultados del ensayo aleatorizado TRANSFORM II, presentados hoy como un estudio clínico de última hora en el congreso TCT 2026 y aceptados para su publicación en The Lancet; los hallazgos confirman que el balón recubierto con sirolimus MagicTouch (de Concept Medical) ofrece un rendimiento equiparable al de los mejores stents disponibles actualmente.

TRANSFORM II es un ensayo clínico de no inferioridad, abierto e iniciado por investigadores. En él participaron 1.842 pacientes en 53 centros de 11 países de Europa, Asia y Sudamérica. Los pacientes con una lesión coronaria nativa de novo (diámetro del vaso de 2,0 a 3,5 mm, longitud de la lesión ≤50 mm) fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir el balón recubierto de fármaco MagicTouch SCB (Concept Medical),  con posibilidad de implantar un stent como medida de rescate si fuera necesario o para someterse a la implantación de un stent liberador de everolimus (EES). La aleatorización se realizó únicamente tras una preparación exitosa de la lesión, conforme a las recomendaciones del Consorcio de Investigación Académica sobre Balones Recubiertos de Fármaco. La población presentaba una gran complejidad: cerca de la mitad de los pacientes sufría un síndrome coronario agudo, más de un tercio padecía diabetes y aproximadamente un tercio presentaba un alto riesgo de hemorragia.

A los 12 meses, se produjo un fracaso en la lesión diana (TLF) en el 2,1 % de los pacientes del grupo SCB y en el 2,4 % de los del grupo EES (cociente de riesgos instantáneos: 0,86; IC del 95 %: 0,47–1,59). El fracaso en la lesión diana se definió como un criterio de valoración compuesto que incluía muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y revascularización de la lesión diana motivada por isquemia. La diferencia de riesgo de −0,40 puntos porcentuales presentó un límite superior unilateral de 0,78 puntos, cifra muy inferior al margen preestablecido de 1,5 puntos (P = 0,004 para la no inferioridad). El resultado fue consistente tanto en los análisis por protocolo y según el dispositivo recibido como en los distintos subgrupos preespecificados.

Fue necesario recurrir a la implantación de un stent como medida de rescate en solo el 7,6 % de los pacientes asignados al grupo de SCB, una frecuencia mucho menor que la observada en ensayos clínicos extensos previos, en los que la aleatorización se realizaba antes de la preparación de la lesión. No se produjo ninguna trombosis de la lesión (definida o probable) en el grupo de SCB, frente al 0,2 % en el grupo de EES. Los eventos clínicos adversos netos, incluidas las hemorragias, fueron numéricamente inferiores en el grupo de SCB (4,1 % frente a 5,3 %; HR: 0,77; IC del 95 %: 0,50–1,17), y las tasas de mortalidad, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hemorragia mayor fueron bajas y similares en ambos grupos.

La revascularización de cualquier lesión diana fue más frecuente con el SCB (2,5 % frente a 1,1 %). Sin embargo, la revascularización motivada por isquemia fue similar en ambos grupos (0,9 % frente a 0,8 %).

«El estudio TRANSFORM II demuestra que, cuando una lesión está bien preparada, su tratamiento con un balón recubierto de sirolimus —sin necesidad de dejar un implante metálico permanente— ofrece resultados clínicos al cabo de un año comparables a los obtenidos con un moderno stent liberador de fármacos», señaló el doctor Bernardo Cortese, investigador principal y presidente del estudio, de la Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare, (Milán). «La angioplastia con balón recubierto de fármaco debe considerarse una estrategia, y no un simple cambio de dispositivo. Una preparación minuciosa de la lesión y la disposición a implantar un stent cuando sea necesario son fundamentales para su éxito».

Los investigadores señalaron que las tasas de eventos fueron inferiores a lo previsto; que los resultados son aplicables a lesiones susceptibles de una preparación adecuada, excluyendo aquellas con calcificación grave, las localizadas en el tronco común, las trombóticas o las asociadas a un infarto con elevación del segmento ST (IAMCEST); y que los centros participantes contaban con experiencia en el uso de balones farmacoactivos. El seguimiento se prolongará hasta los cinco años para determinar si evitar un implante permanente reduce la aparición de eventos tardíos relacionados con el dispositivo.

La presencia permanente de una estructura metálica, asociada al uso de stents liberadores de fármacos (DES), es algo que se ha intentado evitar desde hace tiempo; las sólidas pruebas derivadas del estudio TRANSFORM II han aportado hallazgos que marcan un punto de inflexión en la práctica actual de la intervención coronaria percutánea (ICP), la cual no debería depender exclusivamente de los stents.

El ensayo fue patrocinado por la Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS (Milán, Italia), con una subvención de investigación sin restricciones de Concept Medical, entidad que no intervino en el diseño, el análisis ni la presentación de los resultados del ensayo. ClinicalTrials.gov: NCT04893291.

Fuente: Datos del estudio TRANSFORM II, presentados como ensayo clínico de última hora (Late-Breaking Clinical Trial) en la conferencia TCT USA por el profesor Bernardo Cortese el 1 de noviembre de 2026, y aceptados para su publicación en The Lancet.

MagicTouch cuenta con la marca CE. PRECAUCIÓN: Dispositivo en fase de investigación en Estados Unidos; su uso está limitado por la ley federal a fines de investigación.

Acerca de la Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare

Fondazione RIC es una fundación independiente sin ánimo de lucro, con sede en Italia y Estados Unidos, que impulsa la investigación cardiovascular a nivel mundial, liderada por investigadores independientes. Fundada en 2020, ofrece un apoyo transparente y fiable para la realización de ensayos clínicos de alta calidad. Con 19 ensayos clínicos diseñados y llevados a cabo, 187 centros participantes y más de 8000 pacientes incluidos, Fondazione RIC se posiciona como una de las organizaciones cardiovasculares más grandes y de mayor impacto a nivel mundial. Para más información, visite nuestro sitio web https://www.fondazioneric.org o póngase en contacto a través de [email protected].

Acerca de MagicTouch SCB

El MagicTouch SCB, desarrollado por Concept Medical Inc., emplea la tecnología patentada Nanoluté para administrar partículas de sirolimus de tamaño submicrónico, encapsuladas en un vehículo biocompatible, lo que garantiza una penetración profunda en la pared vascular. El dispositivo ha obtenido el marcado CE en Europa y la designación de «dispositivo innovador» (Breakthrough Device Designation) por parte de la FDA estadounidense para el tratamiento de vasos coronarios pequeños y la reestenosis intra-stent. Asimismo, MagicTouch ha recibido autorizaciones IDE (Investigational Device Exemption) para el tratamiento de la reestenosis intra-stent y de vasos pequeños, con ensayos clínicos en curso para ambas indicaciones.

Acerca de Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc., con sede en Tampa, Florida, cuenta con una presencia global y se dedica a mejorar la atención al paciente mediante la investigación y el desarrollo de vanguardia en tecnologías de administración de fármacos. Sus plataformas patentadas están diseñadas para administrar agentes farmacéuticos a través de las superficies luminales vasculares con una precisión inigualable. Concept Medical es el desarrollador de la familia MagicTouch de balones recubiertos con sirolimus (SCB) —la primera tecnología de este tipo a nivel mundial y la más utilizada—, reconocida por su versatilidad y eficacia en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria y periférica. Las revolucionarias líneas de productos MagicTouch y Abluminus se han utilizado para tratar a más de un millón de pacientes en todo el mundo, estableciendo un nuevo estándar en la terapia vascular.

Para más información, visite www.conceptmedical.com.