Knight Therapeutics anuncia o lançamento do Minjuvi® no Brasil

MONTREAL, 29 de fevereiro de 2024 /PRNewswire/ -- A Knight Therapeutics Inc., (TSX: GUD) ("Knight"), uma empresa pan-americana (ex-EUA) de especialidades farmacêuticas, anunciou hoje o lançamento do Minjuvi® (tafasitamab) pela sua afiliada brasileira, a United Medical Ltda. Minjuvi® é indicado em combinação com lenalidomida, seguido de monoterapia com Minjuvi®, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário, incluindo LDGCB  decorrente de linfoma de baixo grau, e que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (ASCT).

O LDGCB subtipo mais comum de linfoma não Hodgkin, apresenta um perfil clínico agressivo. Embora um número significativo de pacientes possa ser curado com a terapia padrão de primeira linha, muitos apresentarão doença refratária ou recidiva após uma resposta inicial e não são elegíveis para transplante. Esses pacientes enfrentam um prognóstico muito ruim e precisam de uma nova opção de tratamento para melhorar seus resultados.¹

De acordo com os guias da NCCN, o Minjuvi® está listado como um dos tratamentos preferenciais de segunda linha para pacientes com LDGCB que não são elegíveis para transplante². A autorização de comercialização foi baseada nos dados do estudo L-MIND, um estudo de Fase 2 aberto, multicêntrico e de braço único. Os resultados do desfecho primário mostraram uma taxa de resposta objetiva (TRO) de 60%, que inclui uma taxa de resposta completa (RC) de 43% e uma taxa de controle da doença (TCD) de 75%.³

"O lançamento do Minjuvi®, traz uma nova opção de tratamento para os pacientes adultos com LDGCB recidivante ou refratário não elegiveis ao transplante, devido às suas características inovadoras e eficácia comprovadas, com um perfil de segurança razoável", disse o Dr. Guilherme Perini, hematologista especializado em Linfomas do Hospital Israelita Albert Einstein. "Minjuvi® irá melhorar o padrão de tratamento dos pacientes com LDGCB, um tratamento muito esperado pelos pacientes", acrescentou o Dr. Perini.

Em setembro de 2021, a Knight firmou um contrato de fornecimento e distribuição com a Incyte (NASDAQ: INCY), para os direitos exclusivos de distribuição do pemigatinibe (Pemazyre®) e do tafasitamab (vendido como Monjuvi® nos Estados Unidos e Minjuvi® na Europa) na América Latina. Em julho de 2023, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu Autorização de Comercialização para o Minjuvi® sob a designação de doença rara, de acordo com a Resolução RDC 205/2017. Além disso, em outubro de 2023, a Knight recebeu a aprovação de preços para o Minjuvi® da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos ("CMED").

"Alinhado ao compromisso da Knight com o avanço da saúde na América Latina, estamos entusiasmados com o lançamento do Minjuvi no Brasil, uma opção de tratamento inovadora para atender a uma necessidade médica atual não atendida", disse Samira Sakhia, Presidente e CEO da Knight Therapeutics.

"A equipe da Knight no Brasil está entusiasmada em disponibilizar o Minjuvi® para profissionais e centros de saúde, melhorando o tratamento  dos pacientes com LDGCB no país", disse Cristiane Coelho, Gerente Geral da Knight Therapeutics Brasil.

Sobre o Tafasitamab (Minjuvi®)

Tafasitamab é um anticorpo monoclonal citolítico humanizado com modificações na região Fc visando CD19. Em 2010, a MorphoSys licenciou direitos mundiais exclusivos para desenvolver e comercializar o tafasitamabe da Xencor, Inc. Em 2024, a Incyte recebeu tal licença e agora detém exclusivamente tais direitos. O tafasitamabe incorpora um domínio Fc desenvolvido por XmAb®, que intermedia a lise de células B por meio de apoptose e mecanismo efetor imunológico, incluindo Citotoxicidade Mediada por Células Dependentes de Anticorpos (CCDA) e Fagocitose Celular Dependente de Anticorpos (FCDA).

Nos Estados Unidos, Monjuvi® (tafasitamabe-cxix) é aprovado pelo FDA em combinação com lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com LDGCB recidivante ou refratário não especificado de outra forma, incluindo LDGCB decorrente de linfoma de baixo grau, e que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (TACT). Esta indicação foi deferida sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta geral. A aprovação contínuada para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um teste(s) confirmatório(s). Para importante informações sobre segurança do Monjuvi®, acesse U.S. full Prescribing Information. 

Na Europa, Minjuvi® (tafasitamabe) recebeu autorização de comercialização condicional, em combinação com lenalidomida, seguida de monoterapia com Minjuvi®, para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário que não são elegíveis para transplante autólogo de células estaminais (TACE).

O tafasitamabe está sendo investigado clinicamente como uma opção terapêutica em doenças malignas de células B em vários estudos combinados em andamento. A segurança e eficácia para uso na indicação dos estudos em andamento não foram estabelecidas em estudos pivotais.

Minjuvi® e Monjuvi® são marcas registradas da Incyte. O tafasitamabe é comercializado sob a marca Monjuvi® nos EUA, e comercializado pela Incyte sob a marca Minjuvi® na região da Europa, Reino Unido e Canadá.

XmAb® é uma marca registrada da Xencor, Inc.

Sobre o Knight Therapeutics Inc.

A Knight Therapeutics Inc., com sede em Montreal, Canadá, é uma empresa farmacêutica especializada com foco na aquisição ou licenciamento e comercialização de produtos farmacêuticos para o Canadá e a América Latina. As subsidiárias latino-americanas da Knight operam sob os nomes United Medical, Biotoscana Farma e Laboratorio LKM. As ações da Knight Therapeutics Inc. são negociadas na TSX sob o símbolo GUD. Para obter mais informações sobre a Knight Therapeutics Inc., visite o site da empresa em www.knighttx.com or www.sedarplus.ca.

Declarações prospectivas

Este documento contém declarações prospectivas relacionadas à Knight Therapeutics Inc. e suas subsidiárias. Essas declarações prospectivas, por sua natureza, envolvem necessariamente riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contemplados nessas declarações. A Knight Therapeutics Inc. considera razoáveis as premissas nas quais essas declarações prospectivas se baseiam no momento em que foram preparadas, mas adverte o leitor de que essas premissas sobre eventos futuros, muitos dos quais estão além do controle da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidiárias, podem acabar sendo incorretas. Fatores e riscos que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes das expectativas atuais são discutidos no Relatório Anual da Knight Therapeutics Inc. e no Formulário de Informações Anuais da Knight Therapeutics Inc. para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2022, conforme registrado em www.sedarplus.ca. A Knight Therapeutics Inc. nega qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas devido a novas informações ou eventos futuros, exceto se exigido por lei.

Referências:

1.  Araújo, G et al. (2023). Landscape of Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) in Brazilian Public Healthcare System (SUS). 2023-11, ISPOR Europe 2023, Copenhagen, Denmark. Value in Health, Volume 26, Issue 11, S2 (December 2023). Available at https://www.ispor.org/docs/default-source/euro2023/postereph246131853-pdf.pdf?sfvrsn=17d37f1a_0

2.  National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines. B-Cell Lymphomas dated January 18, 2024. Accessible at: Treatment by Cancer Type (nccn.org)

3.  Duell, J et al. (2021). Long-term outcomes from the Phase II L-MIND study of tafasitamab (MOR208) plus lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2021 Sep 1;106(9):2417-2426. doi: 10.3324/haematol.2020.275958

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FONTE Knight Therapeutics Inc.