Menarini Group anuncia novos dados sobre ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) a serem apresentados na 67ª Reunião e Exposição Anual da Sociedade Americana de Hematologia

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• Os dados abrangem cinco resumos, incluindo duas apresentações orais com achados importantes para pacientes que vivem com neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN)
  
  
• BPDCN é uma malignidade hematológica órfã altamente agressiva que afeta principalmente a pele, a medula óssea e o sangue

FLORENÇA, Itália e NOVA YORK, 25 de novembro de 2025 /PRNewswire/ -- O Grupo Menarini ("Menarini"), uma empresa internacional líder no setor farmacêutico e de diagnósticos, e a Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), uma subsidiária pertencente ao Grupo Menarini, focada em trazer tratamentos oncológicos transformadores para pacientes com câncer, anunciaram hoje que a empresa apresentará novos dados relacionados ao ELZONRIS ® (tagraxofusp-erzs) na Reunião e Exposição Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) em Orlando, de 6 a 9 de dezembro  .

As apresentações incluem uma sessão oral destacando os resultados de uma terapia tripla combinando tagraxofusp, azacitidina e venetoclax, que demonstrou eficácia (alta resposta e taxas de ponte para transplante) e tolerabilidade em indivíduos com neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN).

"Na Menarini Stemline, nosso compromisso de transformar a vida das pessoas que vivem com cânceres difíceis de tratar é inabalável", disse Elcin Barker Ergun, CEO do Menarini Group. "Esses dados demonstram que o tagraxofusp desempenha um papel importante tanto na monoterapia quanto na combinação para o tratamento da BPDCN, e que também tem potencial para ajudar os pacientes que vivem com outras malignidades hematológicas agressivas, onde opções de tratamento mais eficazes são desesperadamente necessárias."

Veja abaixo os detalhes completos das próximas apresentações e publicações do Menarini Group/Stemline Therapeutics:

Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) 2025

* Denota pesquisa patrocinada pelo investigador ou pesquisa colaborativa.

O ELZONRIS foi aprovado pela FDA em dezembro de 2018 para o tratamento de neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN) em pacientes adultos e pediátricos com dois anos ou mais, em populações virgens de tratamento e previamente tratadas. Em janeiro de 2021, o ELZONRIS foi aprovado pela Comissão Europeia. 

Sobre a BPDCN

A Neoplasia de Células Dendríticas Plasmocitoides Blásticas (BPDCN) é uma malignidade hematológica órfã altamente agressiva que afeta principalmente a pele, a medula óssea e o sangue. Também pode afetar outras partes do corpo, como os gânglios linfáticos, baço, fígado e sistema nervoso central. Aproximadamente 85% a 90% dos pacientes desenvolvem lesões cutâneas como primeiro sinal de BPDCN. A BPDCN afeta todas as pessoas de todas as raças e localizações geográficas, com a prevalência global provavelmente na faixa de 0,4 a 0,5 por 100.000 pessoas anualmente. Enquanto a BPDCN afeta homens e mulheres de todas as idades, 75% dos casos ocorrem em homens, com uma idade média de início de 60-70 anos. Uma característica fundamental das células cancerígenas BPDCN é a alta expressão de uma proteína chamada CD123, que pode ser observada na superfície das células. Isso torna o CD123 um marcador de diagnóstico crucial, bem como um alvo principal para terapias de precisão atacarem o câncer diretamente.

Sobre ELZONRIS ^® (tagraxofusp-erzs)

Indicação nos EUA: O ELZONRIS (tagraxofusp-erzs) é um medicamento de prescrição usado para tratar neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN) em pacientes adultos e pediátricos com 2 anos ou mais.

Informações completas de prescrição para os EUA podem ser encontradas em www.elzonris.com.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES, ELZONRIS®

AVISO em caixa: SÍNDROME DE VAZAMENTO CAPILAR

• A Síndrome de Vazamento Capilar (CLS), que pode ser fatal ou com risco de vida, pode ocorrer em pacientes que recebem ELZONRIS. Monitore os sinais e sintomas de CLS e tome as medidas recomendadas.

Advertências e precauções

Síndrome de Vazamento Capilar

A síndrome do vazamento capilar (CLS), incluindo casos com risco de vida e fatais, foi relatada entre os pacientes tratados com ELZONRIS. Em pacientes que receberam ELZONRIS em ensaios clínicos, a incidência geral de CLS foi de 53% (65/122), incluindo Grau 1 ou 2 em 43% (52/122) dos pacientes, Grau 3 em 7% (8/122) dos pacientes, Grau 4 em 1% (1/122) dos pacientes e quatro fatalidades (3%). O tempo médio para o início foi de 4 dias (intervalo - 1 a 46 dias), e todos, exceto 5 pacientes, experimentaram um evento no Ciclo 1.

Antes de iniciar a terapia com ELZONRIS, certifique-se de que o paciente tenha função cardíaca adequada e que a albumina sérica seja maior ou igual a 3,2 g/dL. Durante o tratamento com ELZONRIS, monitorar os níveis séricos de albumina antes do início de cada dose de ELZONRIS e conforme indicado clinicamente a partir de então, e avaliar os pacientes quanto a outros sinais ou sintomas de CLS, incluindo ganho de peso, novo início ou piora do edema, incluindo edema pulmonar, hipotensão ou instabilidade hemodinâmica.

Reações de hipersensibilidade

ELZONRIS pode causar reações graves de hipersensibilidade. Em pacientes recebendo ELZONRIS em estudos clínicos, reações de hipersensibilidade foram relatadas em 43% (53/122) dos pacientes tratados com ELZONRIS e foram de Grau ≥ 3 em 7% (9/122). Manifestações de hipersensibilidade relatadas em ≥ 5% dos pacientes incluem erupção cutânea, prurido e estomatite. Monitore os pacientes quanto a reações de hipersensibilidade durante o tratamento com ELZONRIS. Interromper a infusão de ELZONRIS e fornecer cuidados de suporte conforme necessário se ocorrer uma reação de hipersensibilidade.

Hepatotoxicidade

O tratamento com ELZONRIS foi associado a elevações nas enzimas hepáticas. Em pacientes recebendo ELZONRIS em estudos clínicos, elevações na ALT ocorreram em 79% (96/122) e elevações na AST ocorreram em 76% (93/122). Elevações de ALT de grau 3 foram relatadas em 26% (32/122) dos pacientes. Elevações de AST de grau 3 foram relatadas em 30% (36/122) e elevações de AST de grau 4 foram relatadas em 3% (4/122) dos pacientes. Enzimas hepáticas elevadas ocorreram na maioria dos pacientes no Ciclo 1 e foram reversíveis após a interrupção da dose.

Monitore a alanina aminotransferase (ALT) e a aspartato aminotransferase (AST) antes de cada infusão com ELZONRIS. Suspender o ELZONRIS temporariamente se as transaminases aumentarem para mais de 5 vezes o limite superior do normal e retomar o tratamento após a normalização ou quando resolvido.

Reações Adversas

As reações adversas mais comuns (incidência ≥ 30%) são síndrome de vazamento capilar, náusea, fadiga, pirexia, edema periférico e aumento de peso. As anormalidades laboratoriais mais comuns (incidência ≥ 50%) são diminuições na albumina, plaquetas, hemoglobina, cálcio e sódio, e aumentos na glicose, ALT e AST.

  Consulte as Informações de prescrição completas, incluindo a ADVERTÊNCIA em caixa.

Para relatar SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS, entre em contato com a Stemline Therapeutics, Inc. em 1-877-332-7961 ou entre em contato com a FDA em 1-800-FDA-1088 ou  www.fda.gov/medwatch .

Sobre o Menarini Group

O Menarini Group é uma empresa farmacêutica e de diagnóstico líder internacional, com um faturamento de US $ 4,7 bilhões e mais de 17.000 funcionários. A Menarini está focada em áreas terapêuticas com altas necessidades não atendidas com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e 9 centros de Pesquisa e Desenvolvimento, os produtos do Menarini estão disponíveis em 140 países em todo o mundo. Para mais informações, acesse www.menarini.com.  

Sobre a Stemline Therapeutics Inc.

A Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), subsidiária integral do Menarini Group, é uma empresa biofarmacêutica comercial focada em trazer tratamentos oncológicos transformacionais para os pacientes. A Stemline comercializa o elacestranto, uma terapia endócrina oral indicada para o tratamento de mulheres na pós-menopausa ou homens adultos com câncer de mama avançado ou metastático com mutação ESR1, receptor de estrogênio (ER)-positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)-negativo com progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina, nos EUA, Europa e outras regiões globais. A Stemline também comercializa o tagraxofusp-erzs, uma nova terapia direcionada ao CD123, para pacientes com neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), um câncer hematológico agressivo, nos Estados Unidos, Europa e outras regiões globais. Além disso, a Stemline comercializa o selinexor, um inibidor de XPO1 para mieloma múltiplo, na Europa. A empresa também está conduzindo vários estudos de expansão de rótulo com elacestranto e tagraxofusp em indicações de câncer de mama e hematológico, respectivamente, e tem um extenso pipeline clínico de candidatos a medicamentos adicionais em vários estágios de desenvolvimento para uma série de cânceres sólidos e hematológicos.

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FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite