Menarini Group anuncia nuevos datos sobre ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs)

- Menarini Group anuncia nuevos datos sobre ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) que se presentarán en la 67ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología 

• Los datos abarcan cinco resúmenes, incluidas dos presentaciones orales con hallazgos importantes para pacientes que viven con neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN). 
• La BPDCN es una neoplasia hematológica maligna huérfana y altamente agresiva que afecta principalmente a la piel, la médula ósea y la sangre. 

FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 25 de noviembre de 2025 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini"), una compañía farmacéutica y de diagnóstico internacional líder, y Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una filial de propiedad absoluta de Menarini Group, enfocada en brindar tratamientos oncológicos transformacionales a pacientes con cáncer, anunciaron hoy que la compañía presentará nuevos datos relacionados con ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) en la Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) en Orlando, del 6 al 9 de diciembre. 

Las presentaciones incluyen una sesión oral que destaca los resultados de una terapia triple que combina tagraxofusp, azacitidina y venetoclax, que demostró tanto eficacia (alta respuesta y tasas de puente al trasplante) como tolerabilidad en individuos con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN). 

"En Menarini Stemline, nuestro compromiso de transformar la vida de las personas que viven con cánceres difíciles de tratar es inquebrantable", afirmó Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. "Estos datos demuestran que tagraxofusp desempeña un papel importante tanto en monoterapia como en combinación para el tratamiento de la NCPDB, y que también tiene el potencial de ayudar a los pacientes que viven con otras neoplasias hematológicas agresivas, donde se necesitan con urgencia opciones de tratamiento más eficaces". 

Consulte a continuación los detalles completos de las próximas presentaciones y publicaciones de Menarini Group/Stemline Therapeutics: 

Reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) 2025 

* Denota investigación patrocinada por el investigador o investigación colaborativa. 

ELZONRIS fue aprobado por la FDA en diciembre de 2018 para el tratamiento de la neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN) en pacientes adultos y pediátricos de dos años o más, tanto en poblaciones sin tratamiento previo como en aquellas con tratamiento previo. En enero de 2021, ELZONRIS fue aprobado por la Comisión Europea. 

Acerca de BPDCN  

La neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN) es una neoplasia hematológica huérfana y altamente agresiva que afecta principalmente la piel, la médula ósea y la sangre. También puede afectar otras partes del cuerpo, como los ganglios linfáticos, el bazo, el hígado y el sistema nervioso central. Aproximadamente entre el 85 % y el 90 % de los pacientes desarrollan lesiones cutáneas como primer signo de BPDCN. La BPDCN afecta a personas de todas las razas y ubicaciones geográficas, con una prevalencia global estimada de entre 0,4 y 0,5 por cada 100.000 personas al año. Si bien la BPDCN afecta tanto a hombres como a mujeres de todas las edades, el 75 % de los casos se presentan en hombres, con una edad media de inicio de 60 a 70 años. Una característica clave de las células cancerosas de BPDCN es su alta expresión de una proteína llamada CD123, que se puede observar en la superficie celular. Esto convierte a CD123 en un marcador diagnóstico crucial, así como en un objetivo principal para terapias de precisión que atacan directamente el cáncer. 

Acerca de ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs)  

Indicación en EE. UU.: ELZONRIS (tagraxofusp-erzs) es un medicamento recetado que se usa para tratar la neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN) en adultos y pacientes pediátricos de 2 años de edad o más. 

La información completa de prescripción para EE. UU. se puede encontrar en www.elzonris.com. 

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE, ELZONRIS®  

ADVERTENCIA en recuadro: SÍNDROME DE FUGA CAPILAR 

• El síndrome de extravasación capilar (SFC), que puede ser potencialmente mortal o mortal, puede presentarse en pacientes que reciben ELZONRIS. Vigile los signos y síntomas del SFC y tome las medidas recomendadas. 

Avisos y precauciones 

Síndrome de fuga capilar 

Se ha notificado síndrome de fuga capilar (SFC), incluyendo casos potencialmente mortales y mortales, en pacientes tratados con ELZONRIS. En pacientes que recibieron ELZONRIS en ensayos clínicos, la incidencia general de SFC fue del 53 % (65/122), incluyendo grado 1 o 2 en el 43 % (52/122) de los pacientes, grado 3 en el 7 % (8/122) de los pacientes, grado 4 en el 1 % (1/122) de los pacientes y cuatro fallecimientos (3 %). La media de tiempo hasta su aparición fue de 4 días (rango: de 1 a 46 días), y todos los pacientes, excepto 5, experimentaron un evento en el ciclo 1. 

Antes de iniciar el tratamiento con ELZONRIS, asegúrese de que el paciente tenga una función cardíaca adecuada y que la albúmina sérica sea mayor o igual a 3,2 g/dl. Durante el tratamiento con ELZONRIS, controle los niveles de albúmina sérica antes de iniciar cada dosis y según lo indicado clínicamente posteriormente, y evalúe a los pacientes para detectar otros signos o síntomas de CLS, como aumento de peso, aparición o empeoramiento de edema (incluido el edema pulmonar), hipotensión o inestabilidad hemodinámica. 

Reacciones de hipersensibilidad 

ELZONRIS puede causar reacciones de hipersensibilidad graves. En pacientes que recibieron ELZONRIS en ensayos clínicos, se notificaron reacciones de hipersensibilidad en el 43 % (53/122) de los pacientes tratados con ELZONRIS, siendo de grado ≥ 3 en el 7 % (9/122). Las manifestaciones de hipersensibilidad notificadas en ≥ 5 % de los pacientes incluyen exantema, prurito y estomatitis. Se debe vigilar a los pacientes para detectar reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con ELZONRIS. Interrumpa la infusión de ELZONRIS y proporcione tratamiento de soporte según sea necesario si se produce una reacción de hipersensibilidad. 

Hepatotoxicidad 

El tratamiento con ELZONRIS se asoció con elevaciones de las enzimas hepáticas. En los pacientes que recibieron ELZONRIS en ensayos clínicos, se observaron elevaciones de ALT en el 79 % (96/122) y de AST en el 76 % (93/122). Se notificaron elevaciones de ALT de grado 3 en el 26 % (32/122) de los pacientes. Se notificaron elevaciones de AST de grado 3 en el 30 % (36/122) y de grado 4 en el 3 % (4/122) de los pacientes. Se observaron elevaciones de las enzimas hepáticas en la mayoría de los pacientes del ciclo 1, que fueron reversibles tras la interrupción de la dosis. 

Monitoree la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) antes de cada infusión de ELZONRIS. Suspenda temporalmente ELZONRIS si las transaminasas aumentan más de 5 veces el límite superior normal y reanude el tratamiento una vez normalizadas o cuando se resuelvan. 

Reacciones secundarias 

Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 30 %) son síndrome de extravasación capilar, náuseas, fatiga, pirexia, edema periférico y aumento de peso. Las anomalías de laboratorio más frecuentes (incidencia ≥ 50 %) son disminución de albúmina, plaquetas, hemoglobina, calcio y sodio, y aumento de glucosa, ALT y AST. 

Consulte la información de prescripción completa, incluida la ADVERTENCIA en recuadro. 

Para notificar REACCIONES ADVERSAS SOSPECHOSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o comuníquese con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.  

Acerca de Menarini Group 

Menarini Group es una compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de 4.700 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas, con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de Investigación y Desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para más información, visite www.menarini.com.  

Acerca de Stemline Therapeutics Inc.  

Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), filial 100% propiedad de Menarini Group, es una compañía biofarmacéutica en fase comercial centrada en ofrecer tratamientos oncológicos innovadores a los pacientes. Stemline comercializa elacestrant, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas o hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico, positivo para el receptor de estrógeno (RE), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), con mutación en ESR1 y progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia endocrina, en Estados Unidos, Europa y otras regiones del mundo. Stemline también comercializa tagraxofusp-erzs, una novedosa terapia dirigida a CD123, para pacientes con neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos, Europa y otras regiones del mundo. Además, Stemline comercializa en Europa selinexor, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. La compañía también está realizando múltiples estudios de expansión de marca con elacestrant y tagraxofusp en indicaciones de cáncer de mama y hematológico, respectivamente, y cuenta con una extensa cartera clínica de nuevos fármacos candidatos en diversas etapas de desarrollo para diversos cánceres sólidos y hematológicos. 

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