Menarini Group annonce de nouvelles données sur ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) qui seront présentées lors de la 67e réunion annuelle de l'American Society of Hematology

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• Les données couvrent cinq résumés, dont deux présentations orales, avec des résultats importants pour les patients vivant avec blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).
  
  
• Le BPDCN est une tumeur maligne hématologique orpheline très agressive qui affecte principalement la peau, la moelle osseuse et le sang.

FLORENCE, Italie et NEW YORK, 24 novembre 2025 /PRNewswire/ -- Le Groupe Menarini (« Menarini »), une société pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, et Stemline Therapeutics, Inc. (« Stemline »), une filiale à part entière du groupe Menarini, dont l'objectif est d'apporter des traitements oncologiques transformationnels aux patients atteints de cancer, ont annoncé aujourd'hui que la société présentera de nouvelles données relatives à ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) lors de la réunion annuelle et de l'exposition de l'American Society of Hematology (ASH) à Orlando, du 6 au 9 décembre^th.

Les présentations comprennent une session orale mettant en lumière les résultats d'une trithérapie associant tagraxofusp, azacitidine et venetoclax, qui a démontré à la fois l'efficacité (taux élevés de réponse et de pont vers la transplantation) et la tolérabilité chez les personnes atteintes d'un néoplasme blastique des cellules dendritiques plasmacytoïdes (BPDCN).

« Chez Menarini Stemline, notre engagement à transformer la vie des personnes atteintes de cancers difficiles à traiter est inébranlable », a déclaré Elcin Barker Ergun, PDG du groupe Menarini. « Ces données démontrent que le tagraxofusp joue un rôle important à la fois en monothérapie et en association pour le traitement du BPDCN, et qu'il a également le potentiel d'aider les patients vivant avec d'autres hémopathies malignes agressives, pour lesquelles des options thérapeutiques plus efficaces sont désespérément nécessaires ».

Vous trouverez ci-dessous tous les détails concernant les prochaines présentations et publications de Menarini Group/Stemline Therapeutics :

Réunion annuelle de la Société américaine d'hématologie (ASH) 2025

*indique une recherche parrainée par un chercheur ou une recherche collaborative.

ELZONRIS a été approuvé par la FDA in Décembre 2018 pour le traitement du néoplasme blastique des cellules dendritiques plasmacytoïdes (BPDCN) chez les patients adultes et pédiatriques âgés de deux ans et plus, à la fois dans les populations naïves de traitement et dans les populations déjà traitées. En janvier 2021, ELZONRIS a été approuvé par la Commission européenne. 

À propos du BPDCN

Le néoplasme des cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques (BPDCN) est une tumeur hématologique maligne orpheline très agressive qui affecte principalement la peau, la moelle osseuse et le sang. Elle peut également affecter d'autres parties du corps, comme les ganglions lymphatiques, la rate, le foie et le système nerveux central. Environ 85 % à 90 % des patients présentent des lésions cutanées comme premier signe de la BPDCN. Le BPDCN touche toutes les personnes, quelle que soit leur race ou leur situation géographique, avec une prévalence mondiale de l'ordre de 0,4 à 0,5 pour 100 000 personnes par an. Bien que le BPDCN touche les hommes et les femmes de tous âges, 75 % des cas surviennent chez les hommes, avec un âge médian d'apparition de 60 à 70 ans. L'une des principales caractéristiques des cellules cancéreuses BPDCN est leur forte expression d'une protéine appelée CD123, qui peut être observée à la surface des cellules. Cela fait du CD123 un marqueur diagnostique crucial ainsi qu'une cible de choix pour les thérapies de précision visant à frapper directement le cancer.

A propos d'ELZONRIS^® (tagraxofusp-erzs)

Indication pour les États-Unis : ELZONRIS (tagraxofusp-erzs) est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter le néoplasme blastique des cellules dendritiques plasmacytoïdes (BPDCN) chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus.

Les informations de prescription complètes pour les États-Unis sont disponibles à l'adresse suivante : www.elzonris.com.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES, ELZONRIS®

En boîte AVERTISSEMENT : SYNDROME DE FUITE CAPILLAIRE

• Le syndrome de fuite capillaire, qui peut engager le pronostic vital, voire être fatal, peut survenir chez les patients recevant ELZONRIS. Surveiller les signes et symptômes du syndrome de fuite capillaire et prendre les mesures recommandées.

Mises en garde et précautions

Syndrome de fuite capillaire

Des cas de syndrome de fuite capillaire (SLC), y compris des cas mettant en jeu le pronostic vital et des cas mortels, ont été rapportés chez des patients traités par ELZONRIS. Chez les patients recevant ELZONRIS dans le cadre d'essais cliniques, l'incidence globale du syndrome de fuite capillaire était de 53 % (65/122), avec des cas de grade 1 ou 2 chez 43 % (52/122) des patients, de grade 3 chez 7 % (8/122) des patients, de grade 4 chez 1 % (1/122) des patients, ainsi que quatre cas mortels (3 %). Le délai médian d'apparition était de 4 jours (plage allant de 1 à 46 jours), et tous les patients sauf 5 ont présenté un événement au cours du cycle 1.

Avant d'instaurer le traitement par ELZONRIS, il faut s'assurer que la fonction cardiaque du patient est adéquate et que son taux d'albumine sérique est supérieur ou égal à 3,2 g/dl. Pendant le traitement par ELZONRIS, surveiller les taux d'albumine sérique avant chaque prise d'ELZONRIS et selon les indications cliniques ultérieures, et rechercher d'autres signes ou symptômes du syndrome de fuite capillaire chez chaque patient, notamment une prise de poids, l'apparition ou l'aggravation d'un œdème, y compris d'un œdème pulmonaire, d'une hypotension ou d'une instabilité hémodynamique.

Réactions d'hypersensibilité

ELZONRIS peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves. hez les patients recevant ELZONRIS au cours des essais cliniques, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez 43 % (53/122) des patients traités par ELZONRIS. Ces réactions étaient de grade ≥ 3 chez 7 % (9/122). Les manifestations d'hypersensibilité rapportées chez ≥ 5 % des patients englobent des éruptions cutanées, un prurit et une stomatite. Surveiller la survenue de réactions d'hypersensibilité pendant le traitement par ELZONRIS. En cas de réaction d'hypersensibilité, interrompre la perfusion d'ELZONRIS et fournir les soins nécessaires.

Hépatotoxicité

Le traitement par ELZONRIS a été associé à des élévations des enzymes hépatiques. Chez les patients recevant ELZONRIS au cours des essais cliniques, des élévations d'ALT sont survenues chez 79 % (96/122) des patients et des élévations d'AST chez 76 % des patients (93/122). Des élévations d'ALT de grade 3 ont été rapportées chez 26 % (32/122) des patients. Des élévations d'AST de grade 3 ont été rapportées chez 30 % (36/122) et des élévations des ASAT de grade 4 chez 3 % (4/122) des patients. Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées chez la majorité des patients au cours du cycle 1 et ont disparu après l'interruption de la dose.

Surveiller l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) avant chaque perfusion d'ELZONRIS. Interrompre temporairement l'administration d'ELZONRIS si les transaminases dépassent 5 fois la limite supérieure de la normale et reprendre le traitement dès qu'elles se sont normalisées.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 30 %) sont le syndrome de fuite capillaire, les nausées, la fatigue, la pyrexie, l'œdème périphérique et l'augmentation de poids. Les anomalies de laboratoire les plus fréquentes (incidence ≥ 50 %) sont des diminutions de l'albumine, des plaquettes, de l'hémoglobine, du calcium et du sodium, et des augmentations du glucose, d'ALT et d'AST.

 Veuillez consulter les informations de prescription complètes de   , y compris l'avertissement encadré.

Pour signaler des effets indésirables suspectés, contactez Stemline Therapeutics, Inc. au 1-877-332-7961 ou contactez la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

À propos de Menarini Group

Le groupe Menarini est une entreprise pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, qui réalise un chiffre d'affaires de 4,7 milliards de dollars et emploie plus de 17 000 personnes. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques où les besoins ne sont pas satisfaits, avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Avec dix-huit sites de production et neuf centres de recherche et développement, les produits de Menarini sont disponibles dans 140 pays à travers le monde. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.menarini.com. 

À propos de Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. (« Stemline »), détenue à 100 % par le groupe Menarini, est une société biopharmaceutique à vocation commerciale dont l'objectif est de mettre à la disposition des patients des traitements oncologiques révolutionnaires. Stemline commercialise aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans d'autres régions du monde, l'élacestrant, une hormonothérapie orale indiquée pour le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs, à récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatifs et à mutations de l'ESR1, et dont la maladie progresse après au moins une ligne d'hormonothérapie. Stemline commercialise également aux États-Unis, en Europe et dans d'autres régions du monde le tagraxofusp-erzs, une nouvelle thérapie ciblée sur le CD123, pour les patients atteints de néoplasme blastique des cellules dendritiques plasmacytoïdes (BPDCN), un cancer hématologique agressif. En outre, Stemline commercialise en Europe le selinexor, un inhibiteur de XPO1 pour le traitement du myélome multiple. La société mène également de multiples études d'extension d'étiquette avec l'élacestrant et le tagraxofusp dans les indications du cancer du sein et du cancer hématologique, respectivement, et dispose d'un vaste portefeuille clinique de médicaments candidats supplémentaires à différents stades de développement pour un grand nombre de cancers solides et hématologiques.

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