Menarini Group gibt neue Daten zu ELZONRIS® (Tagraxofusp-erzs) bekannt, die auf der 67. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology vorgestellt werden

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• Die Daten umfassen fünf Abstracts, darunter zwei mündliche Präsentationen mit wichtigen Erkenntnissen für Patienten, die mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN) leben
  
  
• BPDCN ist eine hochaggressive, seltene hämatologische Malignität, die hauptsächlich Haut, Knochenmark und Blut befällt.

FLORENZ, Italien und NEW YORK, 24. November 2025 /PRNewswire/ -- Die Menarini-Gruppe („Menarini"), ein international führendes Pharma- und Diagnostikunternehmen, und Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, die sich darauf konzentriert, Krebspatienten neuartige onkologische Behandlungen anzubieten, gaben heute bekannt, dass das Unternehmen neue Daten zu ELZONRIS® (Tagraxofusp-erzs) auf der Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) in Orlando vom 6. bis 9. Dezember präsentieren wird^th.

Zu den Präsentationen gehört ein Vortrag, in dem die Ergebnisse einer Dreifachtherapie aus Tagraxofusp, Azacitidin und Venetoclax vorgestellt werden, die sowohl Wirksamkeit (hohe Ansprech- und Überbrückungsraten bis zur Transplantation) als auch Verträglichkeit bei Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN) zeigte.

„Wir bei Menarini Stemline setzen uns unermüdlich dafür ein, das Leben von Menschen mit schwer behandelbaren Krebserkrankungen zu verbessern ", sagte Elcin Barker Ergun, CEO der Menarini Group. „Diese Daten zeigen, dass Tagraxofusp sowohl in der Mono- als auch in der Kombinationstherapie bei der Behandlung von BPDCN eine wichtige Rolle spielt und dass es auch das Potenzial hat, Patienten mit anderen aggressiven hämatologischen Malignomen zu helfen, für die dringend wirksamere Behandlungsoptionen benötigt werden".

Nachstehend finden Sie alle Einzelheiten zu den bevorstehenden Präsentationen und Veröffentlichungen der Menarini Group/Stemline Therapeutics:

Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie (ASH) 2025

*Bezeichnet vom Forscher gesponserte Forschung oder Verbundforschung.

ELZONRIS wurde von der FDA  Dezember 2018 für die Behandlung von blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab zwei Jahren zugelassen, und zwar sowohl bei therapienaiven als auch bei vorbehandelten Patientengruppen. Unter Januar 2021 wurde ELZONRIS von der Europäischen Kommission zugelassen. 

Über BPDCN

Das blastische plasmazytoide dendritische Zellneoplasma (BPDCN) ist ein hochaggressives, seltenes hämatologisches Malignom, das hauptsächlich Haut, Knochenmark und Blut befällt. Sie kann auch andere Teile des Körpers befallen, z. B. die Lymphknoten, die Milz, die Leber und das zentrale Nervensystem. Etwa 85 % bis 90 % der Patienten entwickeln Hautläsionen als erstes Anzeichen einer BPDCN. Die BPDCN betrifft Menschen aller Ethnien und geografischen Regionen, wobei die weltweite Prävalenz wahrscheinlich im Bereich von 0,4 bis 0,5 pro 100.000 Menschen jährlich liegt. Obwohl die BPDCN sowohl Männer als auch Frauen jeden Alters betrifft, treten 75 % der Fälle bei Männern auf, wobei das Durchschnittsalter bei Ausbruch der Krankheit zwischen 60 und 70 Jahren liegt. Ein wesentliches Merkmal der BPDCN-Krebszellen ist die hohe Expression eines Proteins namens CD123, das auf der Oberfläche der Zellen zu finden ist. Dies macht CD123 zu einem wichtigen diagnostischen Marker und zu einem Hauptziel für präzise Therapien, die den Krebs direkt angreifen.

Über ELZONRIS^® (tagraxofusp-erzs)

Für die USA: ELZONRIS (Tagraxofusp-erzs) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasmen (BPDCN) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten von 2 Jahren und älter.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für die USA finden Sie unter www.elzonris.com.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN, ELZONRIS®

Boxed WARNING: KAPILLARLECKSYNDROM

• Bei Patienten, die ELZONRIS erhalten, kann ein Kapillarlecksyndrom (CLS) auftreten, das lebensbedrohlich oder tödlich sein kann. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome von CLS und ergreifen Sie die empfohlenen Maßnahmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Kapillarleck-Syndrom

Bei Patienten, die mit ELZONRIS behandelt wurden, wurde über ein kapillares Lecksyndrom (CLS) berichtet, das lebensbedrohlich sein kann und sogar tödlich verlaufen kann. Bei Patienten, die ELZONRIS in klinischen Studien erhielten, betrug die Gesamtinzidenz von CLS 53 % (65/122), einschließlich Grad 1 oder 2 bei 43 % (52/122) der Patienten, Grad 3 bei 7 % (8/122) der Patienten, Grad 4 bei 1 % (1/122) der Patienten und vier Todesfälle (3 %). Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Symptome betrug 4 Tage (Spanne: 1 bis 46 Tage) und bei allen bis auf 5 Patienten trat ein Ereignis in Zyklus 1 auf.

Vor Beginn der Therapie mit ELZONRIS muss sichergestellt werden, dass der Patient eine ausreichende Herzfunktion hat und das Serumalbumin größer oder gleich 3,2 g/dL ist. Während der Behandlung mit ELZONRIS sind die Serumalbuminwerte vor Beginn jeder ELZONRIS-Dosis und danach je nach klinischer Indikation zu überwachen und die Patienten auf andere Anzeichen oder Symptome von CLS zu untersuchen, einschließlich Gewichtszunahme, neu auftretende oder sich verschlimmernde Ödeme, einschließlich Lungenödeme, Hypotonie oder hämodynamische Instabilität.

Überempfindlichkeitsreaktionen

ELZONRIS kann schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Bei Patienten, die ELZONRIS in klinischen Studien erhielten, wurden bei 43 % (53/122) der mit ELZONRIS behandelten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die bei 7 % (9/122) einen Grad ≥ 3 aufwiesen. Zu den Überempfindlichkeitsreaktionen, die bei ≥ 5 % der Patienten gemeldet wurden, gehören Hautausschlag, Juckreiz und Stomatitis. Überwachen Sie Patienten auf Überempfindlichkeitsreaktionen während der Behandlung mit ELZONRIS. Unterbrechen Sie die ELZONRIS-Infusion und sorgen Sie für die nötige Unterstützung, falls eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten sollte.

Hepatotoxizität

Die Behandlung mit ELZONRIS wurde mit Erhöhungen der Leberenzyme in Verbindung gebracht. Bei Patienten, die ELZONRIS in klinischen Studien erhielten, traten Erhöhungen der ALT bei 79 % (96/122) und Erhöhungen der AST bei 76 % (93/122) auf. ALT-Erhöhungen des Grades 3 wurden bei 26 % (32/122) der Patienten festgestellt. AST-Erhöhungen des Grades 3 wurden bei 30 % (36/122) und AST-Erhöhungen des Grades 4 bei 3 % (4/122) der Patienten festgestellt. Erhöhte Leberenzymwerte traten bei der Mehrheit der Patienten in Zyklus 1 auf und waren nach einer Dosisunterbrechung reversibel.

Kontrollieren Sie die Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) vor jeder Infusion mit ELZONRIS. Setzen Sie ELZONRIS vorübergehend ab, wenn die Transaminasen auf mehr als das 5-fache der oberen Grenze des Normalwerts ansteigen, und nehmen Sie die Behandlung wieder auf, sobald sie sich normalisiert hat oder wenn die Beschwerden abgeklungen sind.

Nebenwirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (Inzidenz ≥ 30 %) sind Kapillarlecksyndrom, Übelkeit, Müdigkeit, Pyrexie, periphere Ödeme und Gewichtszunahme. Die häufigsten Laboranomalien (Inzidenz ≥ 50 %) sind eine Abnahme von Albumin, Blutplättchen, Hämoglobin, Kalzium und Natrium sowie eine Zunahme von Glukose, ALT und AST.

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich des Warnhinweises.

Um VERMUTETE UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN zu melden, wenden Sie sich an Stemline Therapeutics, Inc. unter 1-877-332-7961 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Informationen zu Menarini Group

Die Menarini-Gruppe ist ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 4,7 Milliarden Dollar und über 17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich auf Therapiegebiete mit hohem ungedecktem Bedarf an Produkten für Kardiologie, Onkologie, Pneumologie, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen und Analgesie. Mit 18 Produktionsstätten und neun Forschungs- und Entwicklungszentren sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini.com. 

Informationen zu Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich darauf konzentriert, Patienten transformative onkologische Behandlungen zukommen zu lassen. Stemline vermarktet Elacestrant, eine orale endokrine Therapie, die für die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie in den USA, Europa und anderen globalen Regionen angezeigt ist. Stemline vermarktet auch Tagraxofusp-erzs, eine neuartige, gegen CD123 gerichtete Therapie für Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN), einer aggressiven hämatologischen Krebserkrankung, in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen globalen Regionen. Darüber hinaus vertreibt Stemline in Europa Selinexor, einen XPO1-Inhibitor zur Behandlung des multiplen Myeloms. Das Unternehmen führt außerdem mehrere Studien zur Erweiterung der Indikation mit Elacestrant und Tagraxofusp bei Brust- bzw. Blutkrebs durch und verfügt über eine umfangreiche klinische Pipeline mit weiteren Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsstadien für eine Reihe von soliden und hämatologischen Krebsarten.

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