Il Gruppo Menarini annuncia che, al 67° Congresso Annuale dell'American Society of Hematology, presenterà nuovi dati su ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs)

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• I dati si estendono su cinque abstract, tra cui due presentazioni orali con importanti risultati per i pazienti affetti da neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN)
  
  
• La BPDCN è una neoplasia ematologica orfana altamente aggressiva che colpisce principalmente la pelle, il midollo osseo e il sangue

FIRENZE, Italia e NEW YORK, 26 novembre 2025 /PRNewswire/ -- Il Gruppo Menarini ("Menarini"), azienda leader a livello internazionale nel settore farmaceutico e diagnostico, e Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una consociata interamente controllata dal Gruppo Menarini focalizzata sull'offerta di trattamenti oncologici trasformativi ai pazienti oncologici, hanno annunciato oggi la presentazione di nuovi dati relativi a ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) in occasione dell Congresso annuale dell'American Society of Hematology (ASH), che si terrà a Orlando dal 6 al 9 dicembre.

Le presentazioni includono una sessione orale che evidenzierà i risultati di una terapia tripla che combina tagraxofusp, azacitidina e venetoclax e che ha dimostrato sia efficacia (elevata tassi di risposta e di passaggio al trapianto) sia tollerabilità in soggetti con neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN).

"Menarini Stemline profonde un impegno instancabile nel trasformare la vita delle persone affette da tumori difficili da curare", ha dichiarato Elcin Barker Ergun, CEO del Gruppo Menarini. "Questi dati dimostrano che tagraxofusp svolge un ruolo importante sia come monoterapia che come combinazione per il trattamento della BPDCN e che ha anche il potenziale per aiutare i pazienti affetti da altre neoplasie ematologiche aggressive, per le quali sono assolutamente necessarie opzioni terapeutiche più efficaci".

Di seguito sono riportati tutti i dettagli sulle presentazioni e pubblicazioni in programma del Gruppo Menarini/Stemline Therapeutics:

Congresso annuale dell'American Society of Hematology (ASH) 2025

*Indica ricerca sponsorizzata dal ricercatore o ricerca collaborativa.

ELZONRIS è stato approvato dalla FDA a dicembre 2018 per il trattamento della neoplasia delle cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN) in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a due anni, sia in popolazioni nuove al trattamento che in popolazioni precedentemente trattate. A gennaio 2021, ELZONRIS è stato approvato dalla Commissione Europea. 

Informazioni su BPDCN

La neoplasia blastica delle cellule dendritiche plasmacitoidi (BPDCN) è una neoplasia ematologica orfana altamente aggressiva che colpisce principalmente la pelle, il midollo osseo e il sangue. Può colpire anche altre parti del corpo, come i linfonodi, la milza, il fegato e il sistema nervoso centrale. Circa l'85-90% dei pazienti sviluppa lesioni cutanee come primo segno di BPDCN. La BPDCN colpisce le persone di tutte le razze e di tutte le aree geografiche, con una prevalenza globale stimata tra 0,4 e 0,5 ogni 100.000 persone all'anno. Sebbene la BPDCN colpisca sia uomini che donne di tutte le età, il 75% dei casi si verifica negli uomini, con un'età media di insorgenza di 60-70 anni. Una caratteristica fondamentale delle cellule tumorali BPDCN è l'elevata espressione di una proteina chiamata CD123, osservabile sulla superficie delle cellule. Ciò rende il CD123 un marcatore diagnostico cruciale nonché un bersaglio primario per terapie di precisione volte a colpire direttamente il cancro.

Informazioni su ELZONRIS^® (tagraxofusp-erzs)

Indicazione USA: ELZONRIS (tagraxofusp-erzs) è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni.

Le informazioni complete sulla prescrizione per gli Stati Uniti sono disponibili su www.elzonris.com.

INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LA SICUREZZA SU ELZONRIS®

AVVERTENZA nel riquadro: SINDROME DA PERDITA CAPILLARE

• Nei pazienti trattati con ELZONRIS può verificarsi la sindrome da perdita capillare (CLS), che può essere pericolosa per la vita o fatale. Monitorare i segni e i sintomi della CLS e adottare le misure raccomandate.

Avvertenze e precauzioni

Sindrome da perdita capillare

La sindrome da perdita capillare (CLS), inclusi casi potenzialmente letali e fatali, è stata segnalata tra i pazienti trattati con ELZONRIS. Nei pazienti trattati con ELZONRIS nel corso di studi clinici, l'incidenza complessiva di CLS è stata del 53% (65/122): di grado 1 o 2 nel 43% (52/122) dei pazienti, di grado 3 nel 7% (8/122) dei pazienti e di grado 4 nell'1% (1/122) dei pazienti; si sono verificati quattro decessi (3%). Il tempo mediano di insorgenza è stato di 4 giorni (intervallo: da 1 a 46 giorni) e tutti i pazienti, tranne 5, hanno manifestato un evento nel ciclo 1.

Prima di iniziare la terapia con ELZONRIS assicurarsi che il paziente presenti una funzionalità cardiaca adeguata e che l'albumina sierica sia maggiore o uguale a 3,2 g/dL. Durante il trattamento con ELZONRIS, monitorare i livelli di albumina sierica prima dell'inizio di ogni dose di ELZONRIS e in seguito come indicato clinicamente, e valutare i pazienti per altri segni o sintomi di CLS, tra cui aumento ponderale, nuova insorgenza o peggioramento di edema, tra cui edema polmonare, ipotensione o instabilità emodinamica.

Reazioni di ipersensibilità

ELZONRIS può causare gravi reazioni di ipersensibilità. Nei pazienti trattati con ELZONRIS nel corso di studi clinici,sono state segnalate reazioni di ipersensibilità nel 43% (53/122) dei pazienti trattati con ELZONRIS, di grado ≥ 3 nel 7% (9/122) dei casi. Le manifestazioni di ipersensibilità segnalate nel ≥ 5% dei pazienti includono eruzione cutanea, prurito e stomatite. Monitorare i pazienti per eventuali reazioni di ipersensibilità durante il trattamento con ELZONRIS. Interrompere l'infusione di ELZONRIS e fornire cure di supporto secondo necessità qualora dovesse verificarsi una reazione di ipersensibilità.

Epatotossicità

Il trattamento con ELZONRIS è stato associato ad aumenti degli enzimi epatici. Nei pazienti trattati con ELZONRIS negli studi clinici si sono verificati aumenti dell'ALT nel 79% (96/122) e aumenti dell'AST nel 76% (93/122) dei casi. Aumenti di grado 3 dell'ALT sono stati segnalati nel 26% (32/122) dei pazienti. Sono stati segnalati innalzamenti di grado 3 dell'AST nel 30% (36/122) e innalzamenti di grado 4 dell'AST nel 3% (4/122) dei pazienti. Nella maggior parte dei pazienti del Ciclo 1 si è verificato l'innalzamento dei livelli degli enzimi epatici, risultato reversibile dopo l'interruzione della dose.

Monitorare l'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) prima di ogni infusione con ELZONRIS. Sospendere temporaneamente la somministrazione di ELZONRIS in caso di aumento delle transaminasi di oltre 5 volte rispetto al limite superiore dei valori normali e riprendere il trattamento una volta normalizzato o risolto il problema.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 30%) sono sindrome da perdita capillare, nausea, affaticamento, piressia, edema periferico e aumento di peso. Le anomalie di laboratorio più comuni (incidenza ≥ 50%) sono diminuzioni di albumina, piastrine, emoglobina, calcio e sodio e aumenti di glucosio, ALT e AST.

Si prega diconsultare le Informazioni di prescrizione complete, inclusa l'AVVERTENZA nel riquadro.

Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTE, contattare Stemline Therapeutics, Inc. al numero 1-877-332-7961 oppure contattare la FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Informazioni sul Gruppo Menarini

Il Gruppo Menarini è un'azienda farmaceutica e diagnostica leader a livello internazionale, con un fatturato di 4,7 miliardi di dollari e oltre 17.000 dipendenti. Menarini si concentra su aree terapeutiche con esigenze elevate non soddisfatte, e realizza prodotti destinati all'ambito cardiologico, oncologico, pneumologico, gastroenterologico, delle malattie infettive, diabetologico, delle infiammazioni e dell'analgesia. Con 18 stabilimenti manifatturieri e 9 centri di ricerca e sviluppo, Menarini fornisce prodotti in 140 paesi nel mondo. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.menarini.com. 

Informazioni su Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una consociata interamente controllata dal Gruppo Menarini, è una società biofarmaceutica in fase commerciale focalizzata sull'offerta di trattamenti oncologici trasformativi ai pazienti. Stemline commercializza elacestrant, una terapia endocrina orale indicata per il trattamento di donne in postmenopausa o uomini adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER), negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), con mutazione di ESR1 e progressione della malattia a seguito di almeno una linea di terapia endocrina, negli Stati Uniti, in Europa e in altre regioni del mondo. Stemline commercializza anche tagraxofusp-erzs, una nuova terapia mirata contro CD123, per i pazienti affetti da neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN), un tumore ematologico aggressivo, negli Stati Uniti, in Europa e in altre regioni del mondo. Inoltre, in Europa Stemline commercializza selinexor, un inibitore di XPO1 per il mieloma multiplo. L'azienda è impegnata anche in diversi studi di espansione delle etichette con elacestrant e tagraxofusp, rispettivamente nelle indicazioni del tumore al seno e del tumore ematologico, e dispone di un'ampia pipeline clinica di altri farmaci candidati in varie fasi di sviluppo mirati a diversi tumori solidi ed ematologici.

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