O estudo clínico randomizado e controlado global SPARX, conduzido pela Translumina, foi iniciado para ampliar as evidências sobre o uso de balões revestidos com fármacos em casos complexos de doença coronariana.

LUCERNA, Suíça e NOVA DELI, 12 de outubro de 2026 /PRNewswire/ -- O Ensaio Clínico Randomizado Controlado (ECR) global SPARX foi oficialmente iniciado, marcando o lançamento do ensaio randomizado multinacional que avalia uma estratégia inicial com balão revestido com fármaco (DCB) contra stents farmacológicos (DES) contemporâneos em pacientes com doença arterial coronariana complexa.Concebido para gerar evidências comparativas, o SPARX visa abordar questões clínicas fundamentais ainda sem resposta sobre a segurança, eficácia e resultados a longo prazo de uma estratégia de tratamento que "não deixa nada para trás", com potencial para moldar a prática clínica futura e as recomendações de diretrizes internacionais.

Sendo um dos ensaios clínicos randomizados multinacionais contemporâneos com balões revestidos com fármacos realizados até o momento, espera-se que o SPARX gere as evidências necessárias para definir o papel futuro dos balões revestidos com fármacos em intervenções coronárias complexas.

Abordando uma necessidade clínica não atendida

O Prof. Adnan Kastrati, Presidente do Estudo, Centro Alemão do Coração, Alemanha, destacou a justificativa clínica do ensaio:

"Apesar dos avanços na tecnologia de stents farmacológicos, os implantes metálicos permanentes podem estar associados a eventos adversos tardios, após o primeiro ano. Os balões revestidos com medicamentos, que não deixam implantes permanentes, oferecem uma alternativa terapêutica, apoiada por evidências crescentes em múltiplos subconjuntos de lesões. No entanto, as evidências randomizadas em doenças coronárias complexas ainda são limitadas. O SPARX foi projetado com o objetivo de definir melhor o papel dos balões revestidos com medicamentos na intervenção coronária contemporânea."

Prof. Florim Cuculi, principal investigador global, Luzerner Kantonsspital, Suíça comentou sobre a importância do estudo:

"O SPARX foi concebido como um ensaio clínico randomizado multinacional que compara uma estratégia de implante de balão farmacológico (DCB) como primeira opção com stents farmacológicos contemporâneos em um amplo espectro de lesões coronárias complexas." O estudo recrutará 1.380 pacientes em 10 países, com acompanhamento de dois anos e um desfecho composto orientado ao dispositivo (DOCE, na sigla em inglês) de um ano como desfecho primário. Além disso, o estudo SPARX fornecerá dados comparativos randomizados, analisados diretamente, entre duas tecnologias já estabelecidas de balões revestidos com paclitaxel. Acreditamos que o SPARX tem como objetivo definir o papel dos balões revestidos com medicamentos na intervenção coronária contemporânea." 

Dr. Praveen Chandra, Co-Investigador Principal Global, Medanta- The Medicity, Gurgaon, Índia mencionou:

"A Índia representa uma das populações com maior risco de doença arterial coronariana no mundo, com alta prevalência de diabetes e doença coronariana complexa difusa." Isso faz dele um cenário importante para avaliar balões revestidos com medicamentos na prática clínica contemporânea. Acreditamos que o SPARX pretende gerar evidências clinicamente relevantes que apoiem as decisões de tratamento para médicos em intervenções coronárias contemporâneas."

O Sr. Sudipta Ghosh, Diretor Executivo da área cardiovascular da Translumina Therapeutics Private Limited, declarou:

"O SPARX representa um marco significativo em nosso compromisso de promover a inovação baseada em evidências na cardiologia intervencionista." O estudo está avaliando o balão revestido com paclitaxel Protégé™, que combina um método diferenciado de aplicação do medicamento com nossa tecnologia patenteada para ajudar a preservar a integridade do medicamento durante a administração. Por meio do SPARX, pretendemos gerar evidências clínicas randomizadas de alta qualidade que ajudarão a definir o papel dos balões revestidos com medicamentos e a estratégia de "não deixar nada para trás" em doenças coronárias complexas, apoiando, em última análise, os médicos na prestação do melhor atendimento possível aos seus pacientes."

O estudo clínico randomizado SPARX Global RCT é patrocinado pela Translumina Therapeutics Private Limited, Índia.

Número CTRI- CTRI/2026/04/109375

ID de ClinicalTrials.gov - NCT07397845

Sobre a Translumina

A Translumina Therapeutics Private Limited, uma subsidiária da Integris Medtech Limited (anteriormente conhecida como Integris Health Private Limited), é uma empresa global de tecnologia médica cardiovascular focada no avanço da cardiologia intervencionista por meio de tecnologias inovadoras e pesquisa clínica baseada em evidências. Seu portfólio inclui stents com liberação de fármacos, balões revestidos com fármacos e cateteres com balão. A empresa, que presta apoio a médicos em mais de 65 países, opera instalações de produção na Índia, Alemanha e Holanda, sob sistemas de qualidade reconhecidos internacionalmente, incluindo EU MDR CE, EU MDD CE e EN ISO 13485.

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Translumina Therapeutics Private Limited é uma subsidiária material da Integris Medtech Limited (anteriormente conhecida como Integris Health Private Limited). As referências a "nós" e "nosso" neste comunicado de imprensa, a menos que o contexto indique o contrário, dizem respeito à Integris Medtech Limited e suas subsidiárias e associadas em base consolidada.

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Proibida a distribuição nos Estados Unidos.

FONTE Translumina