Translumina startet die globale randomisierte kontrollierte Studie „SPARX", um die Evidenzbasis für medikamentenbeschichtete Ballons bei komplexen Koronarerkrankungen zu erweitern

LUZERN, Schweiz und NEU-DELHI, 13. Oktober 2026 /PRNewswire/ -- Die globale randomisierte kontrollierte Studie (RCT) „SPARX" wurde offiziell gestartet. Damit beginnt die multinationale randomisierte Studie, in der eine Strategie mit vorrangigem Einsatz eines medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) im Vergleich zu modernen medikamentenfreisetzenden Stents (DES) bei Patienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit untersucht wird.SPARX wurde entwickelt, um vergleichbare Erkenntnisse zu gewinnen, und zielt darauf ab, wichtige offene klinische Fragen hinsichtlich der Sicherheit, Wirksamkeit und der Langzeitergebnisse einer Behandlungsstrategie nach dem Motto „Nichts außer Acht lassen" zu klären, was das Potenzial birgt, die künftige klinische Praxis und internationale Leitlinienempfehlungen zu prägen.

Als eine der bislang durchgeführten zeitgenössischen multinationalen randomisierten DCB-Studien wird von SPARX erwartet, dass sie die erforderlichen Erkenntnisse liefert, um die künftige Rolle von medikamentenbeschichteten Ballons bei komplexen Koronarinterventionen zu definieren.

Ein ungedeckter klinischer Bedarf

Prof. Adnan Kastrati, Studienleiter, Deutsches Herzzentrum, Deutschland, hob die klinische Begründung der Studie hervor:

„Trotz der Fortschritte in der Technologie medikamentenbeschichteter Stents können dauerhafte metallische Implantate mit Spätkomplikationen verbunden sein, die über das erste Jahr hinaus auftreten. Medikamentenbeschichtete Ballons, bei denen kein dauerhaftes Implantat verbleibt, bieten eine therapeutische Alternative, die durch zunehmende Evidenz aus verschiedenen Läsionsgruppen gestützt wird. Die randomisierte Evidenz bei komplexer Koronarerkrankung ist jedoch nach wie vor begrenzt. Die SPARX-Studie wurde mit dem Ziel konzipiert, die Rolle medikamentenbeschichteter Ballons in der modernen Koronarintervention näher zu definieren."

Prof. Florim Cuculi, globaler leitender Studienleiter, Luzerner Kantonsspital, Schweiz, äußerte sich zur Bedeutung der Studie:

„SPARX wurde als multinationale, randomisierte Studie konzipiert, in der eine DCB-First-Strategie mit modernen medikamentenbeschichteten Stents bei einem breiten Spektrum komplexer Koronarläsionen verglichen wird. An der Studie werden 1.380 Patienten aus 10 Ländern teilnehmen; die Nachbeobachtungszeit beträgt zwei Jahre, und als primärer Endpunkt dient ein einjähriger geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DOCE). Darüber hinaus wird SPARX randomisierte Daten zum direkten Vergleich zwischen zwei etablierten Technologien für mit Paclitaxel beschichtete Ballons liefern. Wir sind der Ansicht, dass SPARX darauf abzielt, die Rolle von medikamentenbeschichteten Ballons in der modernen Koronarintervention zu definieren." 

Dr. Praveen Chandra, globaler Co-Projektleiter der Studie, Medanta- The Medicity, Gurgaon, Indien, erklärte:

„Indien zählt zu den Bevölkerungsgruppen weltweit mit dem höchsten Risiko für koronare Herzkrankheiten, gekennzeichnet durch eine hohe Prävalenz von Diabetes und diffusen, komplexen Koronarerkrankungen. Dies macht das Land zu einem wichtigen Umfeld für die Bewertung medikamentenbeschichteter Ballons in der heutigen klinischen Praxis. Wir sind der Ansicht, dass SPARX darauf abzielt, klinisch relevante Erkenntnisse zu gewinnen, die Ärzten bei Behandlungsentscheidungen im Rahmen moderner Koronarinterventionen als Grundlage dienen."

Herr Sudipta Ghosh, Chief Executive Officer für den Bereich Herz-Kreislauf bei Translumina Therapeutics Private Limited, erklärte:

„SPARX stellt einen bedeutenden Meilenstein in unserem Engagement für die Förderung evidenzbasierter Innovationen in der interventionellen Kardiologie dar. Im Rahmen der Studie wird der Protégé™-Paclitaxel-beschichtete Ballon evaluiert, der eine einzigartige Methode zur Wirkstoffabgabe mit unserer firmeneigenen Technologie kombiniert, um die Integrität des Wirkstoffs während der Verabreichung zu gewährleisten. Mit SPARX streben wir an, hochwertige randomisierte klinische Erkenntnisse zu gewinnen, die dazu beitragen werden, die Rolle von medikamentenbeschichteten Ballons und der ‚Leave Nothing Behind'-Strategie bei komplexen koronaren Herzerkrankungen zu definieren und letztendlich Ärzte dabei zu unterstützen, ihren Patienten die bestmögliche Versorgung zukommen zu lassen."

Die globale RCT-Studie SPARX Global RCT wird von Translumina Therapeutics Private Limited, Indien, gesponsert.

CTRI-Nummer – CTRI/2026/04/109375

ClinicalTrials.gov-ID – NCT07397845

Informationen zu Translumina

Translumina Therapeutics Private Limited, eine wesentliche Tochtergesellschaft der Integris Medtech Limited (früher bekannt als Integris Health Private Limited), ist ein weltweit tätiges Unternehmen im Bereich der kardiovaskulären Medizintechnik, das sich auf die Weiterentwicklung der interventionellen Kardiologie durch innovative Technologien und evidenzbasierte klinische Forschung konzentriert. Zu seinem Portfolio gehören medikamentenfreisetzende Stents, medikamentenbeschichtete Ballons und Ballonkatheter. Das Unternehmen unterstützt Ärzte in mehr als 65 Ländern und betreibt Produktionsstätten in Indien, Deutschland und den Niederlanden unter international anerkannten Qualitätssystemen, darunter EU-MDR-CE, EU-MDD-CE und EN ISO 13485.

Weitere Informationen finden Sie unter integrismedtech.com.

Haftungsausschluss

Translumina Therapeutics Private Limited ist eine wesentliche Tochtergesellschaft von Integris Medtech Limited (früher bekannt als Integris Health Private Limited). Sofern sich aus dem Kontext nichts anderes ergibt, beziehen sich die Begriffe „wir" und „unser" in dieser Pressemitteilung auf Integris Medtech Limited sowie deren Tochtergesellschaften und verbundene Unternehmen auf konsolidierter Basis.

Integris MedTech Limited (früher bekannt als Integris Health Private Limited)  beabsichtigt – vorbehaltlich des Erhalts der erforderlichen Genehmigungen, der Marktbedingungen und weiterer Erwägungen – ein Erstemissionsangebot für seine Equity Shares („Equity Sharen") durchzuführen und hat einen Entwurf eines Red-Herring-Prospekts vom 9. Oktober 2025 („DRHP") bei der Securities and Exchange Board of India („SEBI,") und bei der/den Stock Exchanges, an der/denen die Equity Shares notiert werden sollen (die „Stock Exchanges"). Der DRHP ist auf den Websites von Integris Medtech Limited unter https://integrismedtech.com/investors/, der SEBI unter www.sebi.gov.in sowie auf den Websites der federführenden Konsortialbanken ICICI Securities Limited, Axis Capital Limited, Citigroup Global Markets India Private Limited und IIFL Capital Services Limited (früher bekannt als IIFL Securities Limited) unter www.icicisecurities.com, www.axiscapital.co.in, www.axiscapital.co.in, www.online.citibank.co.in/rhtm/citigroupglobalscreen1.htm bzw. www.iiflcapital.com, auf der Website der National Stock Exchange of India Limited unter www.nseindia.com sowie auf der Website der BSE Limited unter www.bseindia.com.

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