트랜스루미나의 SPARX 글로벌 무작위 대조시험 개시, 복합 관상동맥질환 약물코팅 풍선의 임상적 근거 발전 추진
스위스 루체른 및 뉴델리, 2026년 10월 13일 /PRNewswire/ -- SPARX 글로벌 무작위 대조시험(SPARX Global Randomized Controlled Trial, RCT)이 공식적으로 개시됨에 따라 복합 관상동맥질환 환자를 대상으로 약물코팅 풍선(DCB) 우선 전략과 최신 약물 방출 스텐트(DES)를 비교 평가하는 다국적 무작위 시험이 출범했다. 비교 근거를 생성하도록 설계된 SPARX는 '아무것도 남기지 않는(leave nothing behind)' 치료 전략의 안전성, 유효성, 장기 성과에 관한 핵심 미해결 임상 질문에 답하는 것을 목표로 하며, 향후 임상 실무와 국제 가이드라인 권고를 형성할 잠재력을 지닌다.
현재까지 진행된 최신 다국적 무작위 DCB 시험 중 하나인 SPARX는 복합 관상동맥 중재술에서 약물코팅 풍선의 미래 역할을 규정하는 데 필요한 근거를 생성할 것으로 기대된다.
충족되지 않은 임상적 요구 해소
독일 심장센터(German Heart Centre)의 연구 의장인 아드난 카스트라티(Adnan Kastrati) 교수는 이 시험의 임상적 근거를 강조하며 다음과 같이 말했다.
"약물 방출 스텐트 기술이 발전했음에도 영구적인 금속 삽입물은 1년 이후의 후기 이상 반응과 연관될 수 있다. 영구 삽입물을 남기지 않는 약물코팅 풍선은 여러 병변 하위군에서 늘어나는 근거의 뒷받침을 받는 치료 대안을 제공한다. 그러나 복합 관상동맥질환에 대한 무작위 근거는 여전히 제한적이다. SPARX는 최신 관상동맥 중재술에서 약물코팅 풍선의 역할을 더욱 분명히 규정하기 위해 설계됐다."
스위스 루체른 주립병원(Luzerner Kantonsspital)의 글로벌 총괄 책임연구자인 플로림 쿠쿨리(Florim Cuculi) 교수는 이 시험의 중요성에 대해 다음과 같이 말했다.
"SPARX는 광범위한 복합 관상동맥 병변을 대상으로 약물코팅 풍선 우선 전략과 최신 약물 방출 스텐트를 비교하는 다국적 무작위 시험으로 설계됐다. 이 연구는 10개국에서 환자 1380명을 등록하며, 2년간 추적 관찰하고 1년 시점의 기기 중심 복합 평가변수(Device-Oriented Composite Endpoint, DOCE)를 1차 평가변수로 삼는다. 또한 SPARX는 이미 확립된 두 가지 파클리탁셀 코팅 풍선 기술을 직접 비교하는 무작위 데이터도 제공할 것이다. 우리는 SPARX가 최신 관상동맥 중재술에서 약물코팅 풍선의 역할을 규정하는 것을 목표로 한다고 믿는다."
인도 구르가온 메단타 더 메디시티(Medanta - The Medicity)의 글로벌 공동 책임연구자인 프라빈 찬드라(Praveen Chandra) 박사는 다음과 같이 말했다.
"인도는 당뇨병 유병률이 높고 광범위한 복합 관상동맥질환이 흔해, 세계에서 관상동맥질환 위험이 가장 높은 인구 집단 중 하나이다. 이 때문에 인도는 최신 임상 현장에서 약물코팅 풍선을 평가하기에 중요한 환경이다. 우리는 SPARX가 최신 관상동맥 중재술에서 의사들의 치료 결정을 뒷받침하는 임상적으로 의미 있는 근거를 생성하려 한다고 믿는다."
트랜스루미나 테라퓨틱스(Translumina Therapeutics Private Limited)의 심혈관 부문 최고경영자인 수딥타 고시(Sudipta Ghosh)는 다음과 같이 말했다.
"SPARX는 중재 심장학 분야에서 근거 기반 혁신을 발전시키려는 우리의 의지에서 중요한 이정표이다. 이 시험은 프로테제™ 파클리탁셀 코팅 풍선(Protégé™ Paclitaxel-Coated Balloon)을 평가하며, 이 제품은 독자적인 약물 도포 방식과 자체 기술을 결합해 전달 과정에서 약물의 완전성을 보존하도록 돕는다. 우리는 SPARX를 통해 복합 관상동맥질환에서 약물코팅 풍선과 '아무것도 남기지 않는' 전략의 역할을 규정하는 데 도움이 될 양질의 무작위 임상 근거를 생성하고, 궁극적으로 의사들이 환자에게 가능한 최선의 치료를 제공하도록 지원하는 것을 목표로 한다."
SPARX 글로벌 RCT는 인도의 트랜스루미나 테라퓨틱스가 후원한다.
CTRI 번호 - CTRI/2026/04/109375
ClinicalTrials.gov ID - NCT07397845
트랜스루미나 소개
인테그리스 메드테크(Integris Medtech Limited, 구 인테그리스 헬스(Integris Health Private Limited))의 주요 자회사인 트랜스루미나 테라퓨틱스는 혁신 기술과 근거 기반 임상 연구를 통해 중재 심장학을 발전시키는 데 주력하는 글로벌 심혈관 의료기술 기업이다. 이 회사의 제품군에는 약물 방출 스텐트, 약물코팅 풍선, 풍선 카테터가 포함된다. 65개국 이상의 의료진을 지원하는 이 회사는 EU MDR CE, EU MDD CE, EN ISO 13485 등 국제적으로 인정받는 품질 시스템에 따라 인도, 독일, 네덜란드에서 제조 시설을 운영하고 있다.
자세한 내용은 integrismedtech.com에서 확인할 수 있다.
면책 조항
트랜스루미나 테라퓨틱스는 인테그리스 메드테크(구 인테그리스 헬스)의 주요 자회사이다. 이 보도자료에서 '당사'와 '당사의'라는 표현은 문맥상 달리 해석되지 않는 한 인테그리스 메드테크와 그 자회사 및 관계사를 연결 기준으로 가리킨다.
인테그리스 메드테크는 필요한 승인, 시장 상황, 기타 고려 사항에 따라 이의 보통주(이하 '보통주')에 대한 기업공개를 추진할 예정이며, 2025년 10월 9일자 예비 투자설명서 초안(이하 'DRHP')을 인도증권거래위원회(Securities and Exchange Board of India, 이하 'SEBI')와 보통주 상장이 추진되는 증권거래소(이하 '증권거래소')에 제출했다. DRHP는 인테그리스 메드테크의 웹사이트(https://integrismedtech.com/investors/), SEBI의 웹사이트(www.sebi.gov.in), 주관 증권사인 ICICI 시큐리티즈(ICICI Securities Limited), 액시스 캐피털(Axis Capital Limited), 씨티그룹 글로벌 마켓 인디아(Citigroup Global Markets India Private Limited), IIFL 캐피털 서비시스(IIFL Capital Services Limited, 구 IIFL Securities Limited)의 웹사이트(각각 www.icicisecurities.com, www.axiscapital.co.in, www.online.citibank.co.in/rhtm/citigroupglobalscreen1.htm, www.iiflcapital.com), 인도국립증권거래소(National Stock Exchange of India Limited)의 웹사이트(www.nseindia.com), BSE의 웹사이트(www.bseindia.com)에서 확인할 수 있다.
투자자는 보통주 투자에 높은 수준의 위험이 따른다는 점에 유의해야 한다. 자세한 내용은 잠재 투자자가 향후 델리 소재 델리-II 국가수도권 기업등록청(Registrar of Companies, National Capital Territory of Delhi-II at Delhi)에 제출될 수 있는 RHP의 '위험 요인' 항목을 포함해 해당 문서를 참조해야 한다. 잠재 투자자는 투자 결정을 내릴 때 SEBI와 증권거래소에 제출된 DRHP에 의존해서는 안 되며, RHP에만 의존해야 한다.
이 자료는 미국(미국의 영토와 속령, 미국의 모든 주, 컬럼비아 특별구 포함) 내에서 또는 미국으로 직접적 방식과 간접적 방식으로 모두 배포할 수 없다. 이 자료는 미국에서 증권을 매수하거나 청약하라는 제안 또는 권유를 구성하지 않으며 그 일부를 이루지도 않는다. 이 문서에 언급된 증권은 개정된 1933년 미국 증권법(United States Securities Act of 1933, 이하 '증권법')에 따라 등록되지 않았으며 앞으로도 등록되지 않을 것이다.
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SOURCE Translumina
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