Lancement de l'essai clinique randomisé contrôlé SPARX Global par Translumina afin de renforcer les données scientifiques concernant les ballons à revêtement médicamenteux dans le traitement des pathologies coronariennes complexes

LUCERNE, Suisse et NOUVEAU DELHI, 13 octobre 2026 /PRNewswire/ -- L'essai clinique multinational randomisé et contrôlé (ECR) SPARX Global, mené par l' , a officiellement démarré, marquant ainsi le lancement de cet essai multinational visant à évaluer une stratégie privilégiant le ballonnet à revêtement médicamenteux (DCB) par rapport aux stents à élution médicamenteuse (DES) actuels chez des patients atteints d'une maladie coronarienne complexe.Conçu pour fournir des données comparatives, le projet SPARX vise à répondre à des questions cliniques clés restées sans réponse concernant la sécurité, l'efficacité et les résultats à long terme d'une stratégie thérapeutique « ne rien laisser de côté », susceptible d'influencer la pratique clinique future et les recommandations des lignes directrices internationales.

Faisant partie des essais cliniques multinationaux randomisés de type DCB menés à ce jour, l'étude SPARX devrait fournir les données nécessaires pour définir le rôle futur des ballons à revêtement médicamenteux dans les interventions coronariennes complexes.

Répondre à un besoin clinique non satisfait

Le professeur Adnan Kastrati, président du comité d'étude de l', au Centre allemand de cardiologie ( ), en Allemagne, a mis en avant la justification clinique de l'essai :

« Malgré les progrès réalisés dans le domaine des stents à élution médicamenteuse, les implants métalliques permanents peuvent être associés à des événements indésirables tardifs survenant au-delà de la première année. » Les ballons à enrobage médicamenteux, qui ne laissent aucun implant permanent, constituent une alternative thérapeutique dont l'efficacité est étayée par des données de plus en plus nombreuses concernant divers sous-groupes de lésions. Toutefois, les données issues d'essais randomisés concernant les pathologies coronariennes complexes restent limitées. « SPARX a été conçu dans le but de mieux définir le rôle des ballons à enrobage médicamenteux dans les interventions coronariennes actuelles. »

Le professeur Florim Cuculi, chercheur principal en chef mondial, , Hôpital cantonal de Lucerne, Suisse , a commenté l'importance de cet essai :

« SPARX a été conçu comme un essai multinational randomisé visant à comparer une stratégie privilégiant les stents à base de carbone (DCB) aux stents à élution médicamenteuse actuels, sur un large éventail de lésions coronariennes complexes. » L'étude recrutera 1 380 patients dans 10 pays, avec un suivi de deux ans et un critère d'évaluation composite axé sur le dispositif (DOCE) d'une durée d'un an comme critère d'évaluation principal. Par ailleurs, l'étude SPARX fournira des données comparatives randomisées et directes entre deux technologies éprouvées de ballons enduits de paclitaxel. « Nous pensons que SPARX vise à définir le rôle des ballons à enrobage médicamenteux dans les interventions coronariennes actuelles. » 

Le Dr Praveen Chandra, co-chercheur principal mondial de l'étude, à Medanta-The Medicity, à Gurgaon, en Inde, a déclaré :

« L'Inde compte parmi les populations les plus exposées au risque de maladie coronarienne au monde, avec une forte prévalence du diabète et des pathologies coronariennes complexes et diffuses. » Cela en fait donc un cadre important pour l'évaluation des ballons à enrobage médicamenteux dans la pratique clinique actuelle. « Nous pensons que SPARX vise, par le biais de l'étude , à générer des données cliniquement pertinentes susceptibles d'étayer les décisions thérapeutiques des médecins dans le cadre des interventions coronariennes actuelles. »

M. Sudipta Ghosh, directeur général de la division cardiovasculaire chez Translumina Therapeutics Private Limited, a déclaré :

« SPARX marque une étape importante dans notre engagement à promouvoir l'innovation fondée sur des données probantes en cardiologie interventionnelle. » Cet essai clinique évalue le ballonnet enduit de paclitaxel Protégé™, qui associe une méthode d'administration du médicament innovante à notre technologie exclusive afin de préserver l'intégrité du médicament lors de son administration. « Grâce à SPARX, nous souhaitons produire des données cliniques randomisées de grande qualité qui contribueront à définir le rôle des ballons à revêtement médicamenteux et de la stratégie « ne rien laisser derrière soi » dans le traitement des pathologies coronariennes complexes, afin, à terme, d'aider les médecins à prodiguer les meilleurs soins possibles à leurs patients. »

L'essai clinique randomisé (RCT) SPARX Global est parrainé par Translumina Therapeutics Private Limited, en Inde.

Numéro CTRI : CTRI/2026/04/109375

Identifiant ClinicalTrials.gov - NCT07397845

À propos de Translumina

Translumina Therapeutics Private Limited, filiale importante d'Integris Medtech Limited (anciennement Integris Health Private Limited), est une entreprise internationale spécialisée dans les technologies médicales cardiovasculaires, dont l'objectif est de faire progresser la cardiologie interventionnelle grâce à des technologies innovantes et à une recherche clinique fondée sur des données probantes. Sa gamme de produits comprend des stents à élution médicamenteuse, des ballons à revêtement médicamenteux et des cathéters à ballonnet. Au service des médecins dans plus de 65 pays, l'entreprise exploite des sites de production en Inde, en Allemagne et aux Pays-Bas, conformément à des systèmes de qualité reconnus à l'échelle internationale, notamment les certifications CE MDR de l'UE, CE MDD de l'UE et EN ISO 13485.

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