Translumina inicia el ensayo controlado aleatorizado global SPARX

- Translumina inicia el ensayo controlado aleatorizado global SPARX para ampliar la evidencia sobre los balones recubiertos de fármaco en la enfermedad coronaria compleja

LUCERNA, Suiza y NUEVA DELHI, 13 de octubre de 2026 /PRNewswire/ -- Se ha puesto en marcha oficialmente el ensayo controlado aleatorizado (ECA) global SPARX, marcando el inicio de este estudio multinacional que compara una estrategia basada inicialmente en balones recubiertos de fármaco (DCB) frente a los actuales stents liberadores de fármaco (DES) en pacientes con enfermedad arterial coronaria compleja. Diseñado para generar evidencia comparativa, SPARX busca responder a interrogantes clínicos clave aún no resueltos sobre la seguridad, la eficacia y los resultados a largo plazo de una estrategia de tratamiento basada en no dejar nada atrás, con el potencial de influir en la práctica clínica futura y en las recomendaciones de las guías internacionales.

Como uno de los ensayos clínicos aleatorizados, multinacionales y contemporáneos sobre balones recubiertos de fármaco (DCB) realizados hasta la fecha, se espera que SPARX genere la evidencia necesaria para definir el papel futuro de estos dispositivos en las intervenciones coronarias complejas.

Abordar una necesidad clínica no cubierta

El profesor Adnan Kastrati, presidente del estudio y perteneciente al Centro Alemán del Corazón (Alemania), destacó la justificación clínica del ensayo:

"A pesar de los avances en la tecnología de los stents liberadores de fármacos, los implantes metálicos permanentes pueden asociarse a eventos adversos tardíos más allá del primer año. Los balones recubiertos de fármaco, que no dejan ningún implante permanente, ofrecen una alternativa terapéutica respaldada por una evidencia creciente en diversos subgrupos de lesiones. No obstante, la evidencia procedente de ensayos aleatorizados en la enfermedad arterial coronaria compleja sigue siendo limitada. El estudio SPARX se ha diseñado con el objetivo de definir mejor el papel de los balones recubiertos de fármaco en la intervención coronaria actual".

El profesor Florim Cuculi, investigador principal principal global, Luzerner Kantonsspital, Suiza, comentó sobre la importancia del ensayo:

"SPARX se ha diseñado como un ensayo aleatorizado multinacional que compara una estrategia de uso inicial de balones liberadores de fármaco (DCB) frente a los actuales stents liberadores de fármaco en un amplio espectro de lesiones coronarias complejas. El estudio incluirá a 1.380 pacientes de 10 países, con un seguimiento de dos años y un criterio de valoración principal compuesto orientado al dispositivo (DOCE) a un año. Además, SPARX aportará datos comparativos directos y aleatorizados entre dos tecnologías consolidadas de balones recubiertos de paclitaxel. Consideramos que SPARX tiene como objetivo definir el papel de los balones recubiertos de fármaco en la intervención coronaria actual".

El doctor Praveen Chandra, codirector mundial de la investigación principal en Medanta-The Medicity (Gurgaon, India), señaló:

"La India representa una de las poblaciones con mayor riesgo de enfermedad arterial coronaria a nivel mundial, caracterizada por una elevada prevalencia de diabetes y enfermedad coronaria compleja y difusa. Esto la convierte en un entorno importante para evaluar los balones recubiertos de fármaco en la práctica clínica actual. Consideramos que el estudio SPARX tiene como objetivo generar evidencia clínicamente relevante que respalde las decisiones terapéuticas de los médicos en el ámbito de la intervención coronaria actual".

Sudipta Ghosh, consejero delegado de la división cardiovascular de Translumina Therapeutics Private Limited, declaró:

"SPARX representa un hito importante en nuestro compromiso de impulsar la innovación basada en evidencia en cardiología intervencionista. El estudio evalúa el balón recubierto de paclitaxel Protégé™, que combina un método distintivo de administración del fármaco con nuestra tecnología patentada para ayudar a preservar la integridad del medicamento durante su liberación. A través de SPARX, aspiramos a generar evidencia clínica aleatorizada de alta calidad que ayude a definir el papel de los balones recubiertos de fármaco y de la estrategia de no dejar nada atrás en la enfermedad arterial coronaria compleja, apoyando así a los médicos para que proporcionen la mejor atención posible a sus pacientes".

El ensayo controlado aleatorizado (ECA) global SPARX está patrocinado por Translumina Therapeutics Private Limited, India.

Número CTRI - CTRI/2026/04/109375

ID de ClinicalTrials.gov - NCT07397845

Acerca de Translumina

Translumina Therapeutics Private Limited, una filial significativa de Integris Medtech Limited (anteriormente conocida como Integris Health Private Limited), es una empresa global de tecnología médica cardiovascular centrada en el avance de la cardiología intervencionista mediante tecnologías innovadoras e investigación clínica basada en la evidencia. Su cartera de productos incluye stents liberadores de fármacos, balones recubiertos de fármacos y catéteres con balón. La compañía, que presta apoyo a médicos en más de 65 países, opera instalaciones de fabricación en la India, Alemania y los Países Bajos bajo sistemas de calidad reconocidos internacionalmente, incluidas las certificaciones EU MDR CE, EU MDD CE y EN ISO 13485.

Para obtener más información, visite integrismedtech.com.

Nota

Translumina Therapeutics Private Limited es una filial significativa de Integris Medtech Limited (anteriormente conocida como Integris Health Private Limited). Las referencias a "nosotros" y "nuestro" en este comunicado de prensa, salvo que el contexto indique lo contrario, se refieren a Integris Medtech Limited y a sus filiales y empresas asociadas sobre una base consolidada.

Integris MedTech Limited (anteriormente conocida como Integris Health Private Limited) tiene la intención de realizar una oferta pública inicial de sus acciones ordinarias ("Acciones Ordinarias"), sujeta a la obtención de las aprobaciones necesarias, a las condiciones del mercado y a otras consideraciones; para ello, ha presentado un proyecto de folleto preliminar ("DRHP", por sus siglas en inglés) con fecha del 9 de octubre de 2025 ante la Securities and Exchange Board of India ("SEBI") y ante la(s) bolsa(s) de valores donde se prevé cotizar dichas Acciones Ordinarias (las "Bolsas de Valores"). El DRHP está disponible en los sitios web de Integris Medtech Limited (https://integrismedtech.com/investors/) y de la SEBI (www.sebi.gov.in); en los sitios web de las entidades coordinadoras de la oferta: ICICI Securities Limited, Axis Capital Limited, Citigroup Global Markets India Private Limited e IIFL Capital Services Limited (anteriormente conocida como IIFL Securities Limited) —en www.icicisecurities.com, www.axiscapital.co.in, www.online.citibank.co.in/rhtm/citigroupglobalscreen1.htm y www.iiflcapital.com, respectivamente—; así como en los sitios web de la National Stock Exchange of India Limited (www.nseindia.com) y de BSE Limited (www.bseindia.com).

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