شركة Translumina تطلق التجربة العالمية العشوائية المنضبطة SPARX لتعزيز الأدلة العلمية بشأن البالونات المُغلَّفة بالدواء لعلاج أمراض الشرايين التاجية المعقّدة

لوسيرن، سويسرا، ونيودلهي, 13 أكتوبر / تشرين أول 2026/PRNewswire/ -- أُطلقت رسميًا تجربة SPARX العالمية العشوائية المنضبطة (RCT)، وهي تجربة متعددة الجنسيات تهدف إلى تقييم إستراتيجية علاجية تعطي الأولوية لاستخدام البالونات المغلّفة بالدواء (DCB)، مقارنةً بالدعامات الحديثة المُطلِقة للدواء (DES)، لدى المرضى المصابين بمرض الشريان التاجي المعقّد.تهدف تجربة SPARX إلى توليد أدلة علمية للمقارنة، للإجابة عن أسئلة سريرية رئيسية لا تزال دون حسم، تتعلق بسلامة وفعالية إستراتيجية العلاج القائمة على مبدأ "عدم ترك أي شيء خلفنا" والنتائج طويلة الأمد المرتبطة بها، مع إمكانية الإسهام في صياغة الممارسات السريرية المستقبلية والتوصيات الواردة في الإرشادات الطبية الدولية.

باعتبارها واحدة من التجارب العشوائية متعددة الجنسيات المعاصرة التي تُجرى لتقييم البالونات المغلّفة بالدواء، يُتوقع أن توفر تجربة SPARX الأدلة اللازمة لتحديد الدور المستقبلي لهذه البالونات في التدخلات العلاجية المعقّدة للشرايين التاجية.

تلبية حاجةٍ سريريةٍ لم تُلبَّ بعد

سلّط البروفيسور Adnan Kastrati، رئيس الدراسة في مركز القلب الألماني بألمانيا، الضوء على المبررات السريرية لإجراء هذه التجربة، قائلًا:

"على الرغم من التطورات التي شهدتها تقنيات الدعامات المُطلِقة للدواء، فإن الغرسات المعدنية الدائمة قد ترتبط بحدوث مضاعفات سلبية متأخرة بعد مرور السنة الأولى. وتوفّر البالونات المغلّفة بالدواء، التي لا تترك أي غرسة دائمة، بديلًا علاجيًا تدعمه أدلة متزايدة عبر فئات متعددة من الآفات. ومع ذلك، لا تزال الأدلة المستمدة من التجارب العشوائية بشأن مرض الشريان التاجي المعقّد محدودة. وقد صُمّمت تجربة SPARX بهدف تحديد دور البالونات المغلّفة بالدواء بصورة أدق في التدخلات العلاجية المعاصرة للشرايين التاجية".

وعلّق البروفيسور Florim Cuculi، الباحث الرئيسي العالمي للدراسة في مستشفى Luzerner Kantonsspital بسويسرا، على أهمية التجربة، قائلًا:

"صُمّمت تجربة SPARX كتجربة عشوائية متعددة الجنسيات تقارن بين إستراتيجية تعطي الأولوية لاستخدام البالونات المغلّفة بالدواء (DCB) والدعامات الحديثة المُطلِقة للدواء، وذلك عبر نطاق واسع من الآفات التاجية المعقّدة. وستشمل الدراسة 1,380 مريضًا في 10 دول، مع متابعة تمتد لعامين، على أن تكون نقطة النهاية المركّبة الموجّهة بالأجهزة (DOCE) بعد عام واحد هي نقطة النهاية الأولية. بالإضافة إلى ذلك، ستوفّر تجربة SPARX بيانات مقارنة مباشرة مستمدة من تجربة عشوائية بين تقنيتين راسختين للبالونات المغلّفة بالباكليتاكسيل (paclitaxel). ونعتقد أن تجربة SPARX تهدف إلى تحديد دور البالونات المغلّفة بالدواء في التدخلات العلاجية المعاصرة للشرايين التاجية". 

وأشار الدكتور Praveen Chandra، الباحث الرئيسي العالمي المشارك في الدراسة بمستشفى ميدانتا – ذا ميديسيتي في جورجاون بالهند، إلى ما يلي:

"تُعد الهند واحدة من البلدان التي تضم فئات سكانية من بين الأعلى عالميًا من حيث مخاطر الإصابة بمرض الشريان التاجي، نظرًا إلى الانتشار المرتفع لمرض السكري ومرض الشرايين التاجية المنتشر والمعقّد. وهذا ما يجعلها بيئة مهمة لتقييم البالونات المغلّفة بالدواء في الممارسة السريرية المعاصرة. ونعتقد أن تجربة SPARX تهدف إلى توليد أدلة ذات صلة سريرية تدعم الأطباء في اتخاذ القرارات العلاجية ضمن التدخلات المعاصرة للشرايين التاجية".

صرّح السيد Sudipta Ghosh، الرئيس التنفيذي لقسم أمراض القلب والأوعية الدموية في شركة Translumina Therapeutics Private Limited، قائلًا:

"تمثّل تجربة SPARX محطة مهمة في التزامنا بتطوير الابتكار القائم على الأدلة العلمية في مجال طب القلب التداخلي. وتُقيّم التجربة بالون ™Protégé المغلّف بالباكليتاكسيل، الذي يجمع بين أسلوب متميز لتطبيق الدواء وتقنيتنا الخاصة للمساعدة في الحفاظ على سلامة الدواء أثناء توصيله. ومن خلال تجربة SPARX، نسعى إلى توليد أدلة سريرية عالية الجودة مستمدة من تجربة عشوائية، من شأنها أن تساعد في تحديد دور البالونات المغلّفة بالدواء وإستراتيجية "عدم ترك أي شيء خلفنا" في علاج مرض الشريان التاجي المعقّد، بما يدعم الأطباء في تقديم أفضل رعاية ممكنة لمرضاهم في نهاية المطاف".

ترعى شركة Translumina Therapeutics Private Limited في الهند التجربة العالمية العشوائية المنضبطة SPARX.

رقم التسجيل في سجل التجارب السريرية الهندي - CTRI/2026/04/109375

رقم التعريف على ClinicalTrials.gov - NCT07397845

نبذة عن شركة Translumina

شركة Translumina Therapeutics Private Limited هي شركة تابعة ذات أهمية جوهرية لشركة Integris Medtech Limited (المعروفة سابقًا باسم Integris Health Private Limited)، وهي شركة عالمية متخصصة في التكنولوجيا الطبية لأمراض القلب والأوعية الدموية تركّز على تطوير طب القلب التدخُّلي من خلال تقنيات مبتكرة وأبحاث سريرية قائمة على الأدلة. تشمل محفظتها: الدعامات المُطلِقة للدواء، والبالونات المُغلّفة بالدواء، والقساطر البالونية. تدعم الشركة أطباءً في أكثر من 65 دولة، كما تدير منشآت تصنيع في الهند وألمانيا وهولندا، وفق أنظمة جودة معترف بها دوليًا، تشمل: شهادات المطابقة الأوروبية بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR CE)، وتوجيه الأجهزة الطبية الأوروبي السابق (EU MDD CE)، ومعيار EN ISO 13485.

لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة: integrismedtech.com.

إخلاء المسؤولية

شركة Translumina Therapeutics Private Limited هي شركة تابعة ذات أهمية جوهرية لشركة Integris Medtech Limited (المعروفة سابقًا باسم Integris Health Private Limited). تشير المصطلحات "نحن" و"لنا" الواردة في هذا البيان الصحفي، ما لم يقتضِ السياق خلاف ذلك، إلى شركة Integris Medtech Limited وشركاتها التابعة والشركات المُرتبطة بشكل مُجمَّع.

تعتزم شركة Integris MedTech Limited (المعروفة سابقًا باسم Integris Health Private Limited)، بعد الحصول على الموافقات اللازمة ورهنًا بظروف السوق وغيرها من الاعتبارات، طرحَ أسهمها العادية للاكتتاب العام الأولي ("الأسهم العادية")، وقد أودعت الشركة مسودة نشرة الإصدار الأولية غير النهائية ("DRHP")، بتاريخ 9 أكتوبر 2025، لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الهندية ("SEBI") ولدى البورصات التي يُقترح إدراج الأسهم العادية فيها ("بورصات الأسهم"). تتوفر مسودة نشرة الإصدار الأولية غير النهائية (DRHP) على الموقع الإلكتروني لشركة Integris Medtech Limited على: https://integrismedtech.com/investors/، وموقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الهندية (SEBI) على: www.sebi.gov.in، والمواقع الإلكترونية لمديري الاكتتاب الرئيسيين المسؤولين عن بناء سجل الأوامر، وهم: ICICI Securities Limited وAxis Capital Limited وCitigroup Global Markets India Private Limited وIIFL Capital Services Limited (المعروفة سابقًا باسم IIFL Securities Limited)، على www.icicisecurities.com، وwww.axiscapital.co.in، وwww.online.citibank.co.in/rhtm/citigroupglobalscreen1.htm وwww.iiflcapital.com، على التوالي، وموقع البورصة الوطنية الهندية المحدودة على www.nseindia.com، وموقع بورصة بومباي المحدودة (BSE) على www.bseindia.com.

ينبغي للمستثمرين ملاحظة أن الاستثمار في الأسهم العادية ينطوي على درجة عالية من المخاطر. للاطلاع على التفاصيل، ينبغي للمستثمرين المحتملين الرجوع إلى نشرة الإصدار النهائية (RHP)، التي قد تُودَع مستقبلًا لدى مُسجِّل الشركات بإقليم العاصمة الوطنية دلهي – القسم الثاني في دلهي، بما في ذلك القسم المعنون "عوامل المخاطر". لا ينبغي للمستثمرين المحتملين الاعتماد على مسودة نشرة الإصدار الأولية غير النهائية (DRHP) المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الهندية (SEBI) وبورصات الأسهم عند اتخاذ أي قرار استثماري، بل ينبغي لهم الاعتماد حصريًا على نشرة الإصدار النهائية (RHP).

هذه المواد غير مخصصة للتوزيع، بصورة مباشرة أو غير مباشرة، داخل الولايات المتحدة أو إليها، (بما في ذلك أقاليم الولايات المتحدة وممتلكاتها وأي ولاية أمريكية ومقاطعة كولومبيا). لا تشكّل هذه المواد عرضًا لشراء الأوراق المالية أو الاكتتاب فيها داخل الولايات المتحدة، ولا تُعدّ جزءًا من أي عرض من هذا القبيل. لم تُسجَّل الأوراق المالية المذكورة في هذه الوثيقة، ولن تُسجَّل، بموجب قانون الأوراق المالية الأمريكي لعام 1933، بصيغته المعدّلة ("قانون الأوراق المالية").

ولا يجوز عرض الأوراق المالية أو بيعها داخل الولايات المتحدة إلا بموجب إعفاء من متطلبات التسجيل المنصوص عليها في قانون الأوراق المالية، أو في معاملات لا تخضع لتلك المتطلبات. لن يُطرح أي اكتتاب عام للأوراق المالية داخل الولايات المتحدة.

غير مخصصة للتوزيع داخل الولايات المتحدة.