Sirtex recebe aprovação para ampliar a marcação CE das microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90
A ampliação da marcação CE aumenta o acesso ao tratamento do câncer de fígado em toda a Europa e nos territórios com marcação CE.
WOBURN, Massachusetts, 8 de setembro de 2025 /PRNewswire/ -- A Sirtex Medical ("Sirtex"), uma das principais fabricantes de soluções oncológicas intervencionais minimamente invasivas, anunciou hoje que recebeu aprovação para a ampliação da marcação CE das microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 destinadas ao tratamento de pacientes com câncer de fígado. Com essa ampliação, a elegibilidade agora contempla metástases hepáticas primárias e secundárias, aumentando o acesso dos pacientes a uma terapia direcionada e bem estabelecida.
"Essa conquista representa mais do que uma aprovação regulatória — trata-se de devolver esperança e opções aos pacientes que enfrentam alguns dos diagnósticos de câncer mais difíceis ", afirmou Matt Schmidt, CEO da Sirtex Medical. "Ao ampliar o acesso às SIR-Spheres® , estamos garantindo que mais pessoas possam se beneficiar de uma terapia bem tolerada quando mais precisam dela."
A radioembolização — também conhecida como radioterapia interna seletiva (SIRT) — aplica ítrio-90 diretamente nos tumores através da artéria hepática, permitindo uma radiação direcionada em altas doses com o objetivo de minimizar o impacto no tecido saudável circundante.
"A radioembolização com Y-90 há muito tempo vem demonstrando seu valor clínico no tratamento de tumores hepáticos complexos", afirmou o Prof. Dr. med. Jens Ricke, Diretor da Clínica e Policlínica de Radiologia do Hospital Universitário Ludwig-Maximilians em Munique, Alemanha. "Com esta marcação CE ampliada, mais pacientes terão acesso a uma terapia que pode prolongar a vida, melhorar a qualidade de vida e oferecer esperança quando outros tratamentos já não funcionarem."
A ampliação da marcação CE segue uma ampla revisão dos dados clínicos que demonstram a segurança e a eficácia das SIR-Spheres® em diversas metástases hepáticas. Juntamente com a recente aprovação pela FDA das microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 para o tratamento de CHC não ressecável nos Estados Unidos, essa conquista ressalta o crescente reconhecimento global das SIR-Spheres® como uma terapia versátil e diferenciada e reforça o compromisso da Sirtex em promover a oncologia intervencionista direcionada ao fígado.
Para obter mais informações e detalhes sobre como incorporar as SIR-Spheres® à sua atividade profissional, entre em contato com a Sirtex pelo e-mail [email protected].
Sobre as SIR-Spheres® na Europa
As microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 são indicadas para o tratamento de:
- Carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável, ou
- Tumores hepáticos metastáticos não ressecáveis decorrentes de câncer colorretal primário (mCRC) em pacientes refratários ou intolerantes à quimioterapia, ou
- Colangiocarcinoma intra-hepático não ressecável (iCCA), ou
- Metástases hepáticas decorrentes de tumores neuroendócrinos (mNET), ou
- Outras metástases hepáticas
Atenção: Consulte as Instruções de Uso para obter uma lista completa das indicações, contraindicações, efeitos colaterais, avisos e precauções.
Sobre a Sirtex
A Sirtex Medical é uma empresa global de cuidados de saúde focada no desenvolvimento de terapias minimamente invasivas, direcionadas ao fígado, para o tratamento do câncer e embolização. Com escritórios nos Estados Unidos, Austrália, Europa e Ásia, a Sirtex oferece soluções inovadoras em oncologia intervencionista minimamente invasiva e embolização para médicos e pacientes do mundo inteiro. Para obter mais informações, acesse www.sirtex.com.
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Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/926923/Sirtex_Medical_Logo.jpg
FONTE Sirtex Medical Inc.
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