서텍스, SIR-Spheres® Y-90 수지 미세구체, CE 마크 확대 승인 획득
적응증 확대로 유럽 및 CE 마크 적용 지역에서 간암 치료 접근성 향상
워번, 매사추세츠, 2025년 9월 9일 /PRNewswire/ -- 최소 침습 중재적 종양학 솔루션 분야의 선도 기업인 서텍스 메디컬(Sirtex Medical, 이하 '서텍스')이 9월 8일 간암 환자 치료를 위한 SIR-Spheres® Y-90 수지 미세구체에 대해 CE 마크 확대 승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인 확대로 원발성 간암뿐만 아니라 이차성 간 전이 환자도 치료 대상에 포함되어, 이미 확립된 표적 치료를 받을 수 있는 환자 범위가 넓어졌다.
매트 슈미트(Matt Schmidt) 서텍스 메디컬 최고경영자(CEO)는 "이번 성과는 단순한 규제 승인을 넘어, 가장 힘든 암 진단에 직면한 환자들에게 희망과 선택권을 되돌려주는 것"이라며, "SIR-Spheres® 접근성을 확대함으로써 더 많은 환자가 가장 필요할 때 잘 견디는 표적 치료 혜택을 받을 수 있도록 보장한다"라고 말했다.
선택적 내부 방사선 치료(SIRT)로 알려진 방사선색전술은 간 동맥을 통해 이트륨-90을 종양에 직접 전달해, 고용량 표적 방사선을 투여하면서 주변 건강 조직에 미치는 영향을 최소화하는 것을 목표로 한다.
독일 뮌헨 루트비히-막시밀리안 대학 병원((Ludwig-Maximilians University Hospital) 영상의학과 클리닉 및 폴리클리닉 소장인 젠스 리케((Prof. Dr. med. Jens Ricke) 박사는 "Y-90 방사선색전술은 복잡한 간 종양 관리에서 오랫동안 임상적 가치를 입증해 왔다"며 "이번 CE 인증 확대로 더 많은 환자가 생명을 연장하고 삶의 질을 개선하며 더 이상 효과적인 치료법이 없을 때 희망을 줄 수 있는 치료법을 이용할 수 있게 될 것"이라고 말했다.
이번 CE 인증 확대는 다양한 간 전이 사례에서 SIR-Spheres®의 안전성과 효력을 입증한 임상 데이터를 광범위하게 검토한 결과에 따른 것이다. 여기에 미국 FDA가 절제 불가능한 간세포암(HCC) 치료용 SIR-Spheres® Y-90 수지 미세구체를 최근 승인한 사실과 더불어, 이번 성과는 SIR-Spheres®가 차별화된 다용도 요법으로서 전 세계적으로 인정받고 있음을 보여주며, 간 직접 중재 종양학 분야를 선도하려는 서텍스의 의지를 재확인시켜 준다.
[email protected] 으로 문의하면 자세한 정보 및 SIR-Spheres®를 의료 현장에 도입하는 방법을 확인할 수 있다.
유럽 내 SIR-Spheres® 관련 정보
SIR-Spheres® Y-90 수지 미세구체는 다음과 같은 치료에 사용하도록 승인됐다.
- 절제 불가능한 간세포암종(HCC)
- 화학요법에 내성 또는 불내성인 원발성 대장암(mCRC)에서 기인한 절제 불가능 전이성 간 종양
- 절제 불가능한 간내 담관암(iCCA)
- 신경내분비 종양(mNET)에 의한 간 전이
- 기타 간 전이
주의: 적응증, 금기 사항, 부작용, 경고 및 주의 사항에 대한 전체 목록은 사용 지침을 참조해야 한다.
서텍스 소개
서텍스 메디컬(Sirtex Medical)은 최소 침습, 간 표적 암 및 색전술 치료법을 발전시키는 데 주력하는 글로벌 헬스케어 기업이다. 미국, 호주, 유럽, 아시아에 지사를 두고 있는 서텍스는 전 세계 의사와 환자에게 혁신적인 최소 침습 중재 종양학 및 색전술 솔루션을 제공하고 있다. 자세한 내용은 www.sirtex.com에서 확인할 수 있다.
APM-EMEA-009-07-25
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/926923/Sirtex_Medical_Logo.jpg
SOURCE Sirtex Medical Inc.
이 기사 공유