Sirtex recibe la aprobación ampliada de la marca CE para las microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90
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La indicación ampliada aumenta el acceso al tratamiento del cáncer de hígado en toda Europa y los territorios con marcado CE.
WOBURN, Massachusetts, 8 de septiembre de 2025 /PRNewswire/ -- Sirtex Medical ("Sirtex"), un fabricante líder de soluciones de oncología intervencionista mínimamente invasivas, anunció hoy que recibió una aprobación ampliada de la marca CE para las microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 para tratar a los pacientes con cáncer de hígado. Con esta ampliación, la elegibilidad ahora cubre tanto las metástasis hepáticas primarias como las secundarias, lo que aumenta el acceso de los pacientes a una terapia dirigida y bien establecida.
"Este hito va más allá de una simple aprobación regulatoria: se trata de devolver esperanza y opciones a los pacientes que enfrentan algunos de los diagnósticos más difíciles de cáncer", afirmó Matt Schmidt, director general de Sirtex Medical. "Al ampliar el acceso a SIR-Spheres®, garantizamos que más personas puedan beneficiarse de una terapia bien tolerada cuando más la necesitan".
La radioembolización, también conocida como radioterapia interna selectiva (SIRT, por sus siglas en inglés), administra itrio-90 directamente a los tumores mediante la arteria hepática, lo que permite una radiación dirigida de alta dosis destinada a minimizar el impacto en el tejido sano circundante.
"La radioembolización con Y-90 ha demostrado desde hace tiempo su valor clínico en el tratamiento de tumores hepáticos complejos", afirmó el Prof. Dr. med. Jens Ricke, director de la Clínica y Policlínica de Radiología del Hospital Universitario Ludwig-Maximilians en Múnich, Alemania. "Con esta marca CE ampliada, más pacientes tendrán acceso a una terapia que puede prolongar la vida, mejorar su calidad y ofrecer esperanza cuando otros tratamientos ya no sean eficaces".
La ampliación de la marca CE surge de una revisión exhaustiva de datos clínicos que demuestran la seguridad y eficacia de SIR-Spheres® en diversas metástasis hepáticas. Junto con la reciente aprobación de la FDA de las microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 para tratar el carcinoma hepatocelular irresecable (CHC) en Estados Unidos, este hito destaca el creciente reconocimiento mundial de SIR-Spheres® como una terapia versátil y diferenciada y refuerza el compromiso de Sirtex de avanzar en la oncología intervencionista dirigida al hígado.
Para más información y detalles acerca de cómo incorporar SIR-Spheres® en su práctica, comuníquese con Sirtex al [email protected].
Acerca de SIR-Spheres ® en Europa
Las microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 están indicadas para el tratamiento de:
- Carcinoma hepatocelular irresecable (CHC), o
- Tumores hepáticos metastásicos irresecables de cáncer colorrectal primario (CCR) en pacientes refractarios o intolerantes a la quimioterapia, o
- Colangiocarcinoma intrahepático irresecable (CCI), o
- Metástasis hepáticas por tumores neuroendocrinos (TNE), u
- Otras metástasis hepáticas
Precaución: Consulte las instrucciones de uso para obtener una lista completa de indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios, advertencias y precauciones.
Acerca de Sirtex
Sirtex Medical es una empresa mundial de atención médica enfocada en el avance de terapias mínimamente invasivas dirigidas al hígado contra el cáncer y la embolización. Con oficinas en EE. UU., Australia, Europa y Asia, Sirtex ofrece soluciones innovadoras de embolización y oncología intervencionista mínimamente invasiva a médicos y pacientes de todo el mundo. Para más información, visite www.sirtex.com.
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Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/926923/Sirtex_Medical_Logo.jpg
FUENTE Sirtex Medical Inc.
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