Supira Medical Anuncia Aprovação da FDA para o Estudo Pivotal SUPPORT II, Avanços em Choque Cardiogênico e Nomeação de D. Keith Grossman para o Conselho de Administração
Os marcos destacam o progresso clínico e fortalecem a base comercial
LOS GATOS, Califórnia, 8 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- Supira Medical, Inc. (Supira), uma empresa em estágio clínico focada na transformação do mercado de dispositivos de assistência ventricular percutânea (pVAD), anunciou hoje a aprovação da FDA para iniciar o Estudo Pivotal SUPPORT II. O estudo foi desenvolvido para apoiar uma futura submissão de PMA e representa um passo crítico em direção à entrada no mercado dos EUA.
O SUPPORT II (SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous C OronaRy InT ervention (HRPCI)) é um estudo prospectivo, randomizado e controlado projetado para avaliar a segurança e a eficácia do pVAD de próxima geração da empresa em pacientes submetidos a HRPCI. O estudo inscreverá até 385 pacientes em até 40 locais nos EUA e é liderado pelos co-investigadores principais nacionais Dr. Ajay Kirtane, Professor de Medicina da Universidade de Columbia, Vagelos College of Physicians and Surgeons/New York-Presbyterian Hospital, e Dr. David Kandzari, Chefe do Piedmont Heart Institute e Diretor Científico da Piedmont Healthcare, Atlanta, GA.
"No HRPCI, a decisão de usar o suporte hemodinâmico é frequentemente influenciada pelo acesso, capacidade de entrega e pelo equilíbrio entre suporte e eficiência processual", disse o Dr. Kandzari. "Um sistema que pode fornecer suporte circulatório eficaz com um perfil menor tem o potencial de expandir a população de tratamento disponível e melhorar a eficácia."
"O uso apropriado de um pVAD permite que os médicos realizem com segurança procedimentos da mais alta complexidade, oferecendo HRPCI a pacientes que anteriormente tinham opções limitadas", disse o Dr. Kirtane. "O início deste estudo randomizado fundamental de um novo dispositivo de suporte hemodinâmico de menor perfil é um passo importante para o avanço dos cuidados de alguns de nossos pacientes de maior risco."
Avanços no Choque Cardiogênico
Separadamente do SUPPORT II, a empresa tem buscado oportunidades para melhorar as opções de tratamento para pacientes que sofrem de choque cardiogênico. A experiência recente de casos fora dos EUA inclui a série inicial de pacientes com choque cardiogênico, utilizando acesso axilar percutâneo para permitir a deambulação do paciente com um pVAD 10Fr ativo.
Juntos, esses marcos destacam o que a próxima geração de suporte circulatório mecânico temporário pode potencialmente possibilitar; expandindo opções de acesso, apoiando a mobilidade e avançando na forma como os médicos gerenciam pacientes gravemente doentes.
Para cardiologistas intervencionistas e especialistas em insuficiência cardíaca, o suporte hemodinâmico completo com flexibilidade no local de acesso percutâneo e o potencial de mobilidade do paciente durante o suporte representam etapas importantes para melhorar a via geral de tratamento do choque cardiogênico.
Nomeação do Veterano da Indústria de Dispositivos Médicos D. Keith Grossman como Membro Independente do Conselho
Paralelamente a estes marcos clínicos, a Supira anunciou a nomeação de D. Keith Grossman para o seu Conselho de Administração. A experiência de liderança de 40 anos do Sr. Grossman no setor de tecnologia médica, incluindo um papel fundamental no espaço de suporte circulatório mecânico, reforçará o foco da empresa no dimensionamento em direção à prontidão e crescimento do mercado.
"Keith traz uma combinação valiosa de disciplina operacional, insights comerciais e perspectiva estratégica", disse o Dr. Nitin Salunke, presidente e CEO da Supira Medical. "Sua adição como membro independente de nosso Conselho reflete nosso compromisso com a construção de uma organização que não seja apenas clinicamente diferenciada, mas também posicionada para executar em escala."
"A Supira estabeleceu uma base clínica e tecnológica convincente que está posicionada de forma única para mudar o crescente e ainda subpenetrado cenário de pVAD", disse o Sr. Grossman. "Estou ansioso para apoiar a empresa à medida que avança em seu estudo fundamental e se prepara para se tornar uma presença líder entre as opções de tratamento para pacientes com ICP de alto risco e choque cardiogênico."
Sobre a Supira Medical, Inc.
A Supira Medical está focada no desenvolvimento de um pVAD de última geração para uso em pacientes de alto risco submetidos a procedimentos intervencionistas e que sofrem choque cardiogênico. Até o momento, o Sistema Supira foi usado em 99 pacientes. Para saber mais sobre a Supira Medical, acesse www.supiramedical.com.
PVADs são importantes para apoiar a função cardiovascular durante HRPCI e em pacientes que sofrem de choque cardiogênico. Os pacientes com ICPRS têm anatomia coronária complexa, hemodinâmica comprometida e múltiplas comorbidades, enquanto o choque cardiogênico é uma condição de alta mortalidade em que o coração é fraco demais para bombear sangue suficiente para órgãos vitais, geralmente resultante de um ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca.
O Sistema Supira é um dispositivo experimental e não está aprovado para venda nos EUA ou em qualquer lugar do mundo. O dispositivo é limitado por lei federal ao uso investigacional.
Contato com a mídia:
Craig Brandli
VP de marketing
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FONTE Supira Medical, Inc.
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