Supira Medical Mengumumkan Izin FDA Atas SUPPORT II Pivotal Trial Untuk Kemajuan Syok Kardiogenik, Dan Penunjukan D. Keith Grossman Sebagai Anggota Dewan Direksi
Pencapaian penting ini menegaskan kemajuan klinis dan memperkuat dasar komersial
LOS GATOS, Calif., 9 April, 2026 /PRNewswire/ -- Supira Medical, Inc. (Supira) adalah perusahaan tahap klinis yang berfokus pada transformasi pasar alat bantu ventrikel perkutan (pVAD). Hari ini Supira mengumumkan izin FDA untuk memulai SUPPORT II Pivotal Trial. Uji coba ini dirancang untuk mendukung pengajuan Persetujuan Pra Pemasaran (PMA) di masa mendatang dan merupakan langkah yang sangat penting untuk memasuki pasar AS.
SUPPORT II (SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous COronaRy InTervention (HRPCI)) adalah penelitian prospektif dan terkontrol secara acak yang dirancang untuk menilai keamanan dan efektivitas pVAD generasi berikutnya dari Supira pada pasien yang menjalani HRPCI. Penelitian ini akan melibatkan hingga 385 pasien di maksimum 40 lokasi di AS dan dipimpin oleh salah satu peneliti utama nasional, Dr. Ajay Kirtane, yakni Profesor Kedokteran di Columbia University, Vagelos College of Physicians and Surgeons/New York-Presbyterian Hospital; dan Dr. David Kandzari, Pimpinan Piedmont Heart Institute dan Chief Scientific Officer di Piedmont Healthcare, Atlanta, GA.
"Dalam HRPCI, keputusan penggunaan alat bantu hemodinamik seringkali dipengaruhi oleh akses, kemampuan penghantaran alat, dan keseimbangan antara dukungan dan efisiensi prosedur," kata Dr. Kandzari. "Sistem yang mampu mendukung sirkulasi yang efektif dengan profil lebih kecil akan berpotensi memperluas populasi pasien yang dapat diobati dan meningkatkan efektivitasnya."
"Penggunaan pVAD yang tepat akan memungkinkan dokter melakukan prosedur yang paling kompleks dengan aman dan menawarkan HRPCI kepada pasien yang sebelumnya memiliki pilihan terbatas," kata Dr. Kirtane. "Inisiatif uji coba acak yang penting terkait alat bantu hemodinamik yang baru dan lebih ringkas ini adalah langkah penting untuk memajukan perawatan beberapa pasien kami yang berisiko tinggi."
Kemajuan Syok Kardiogenik
Terlepas dari SUPPORT II, Supira mencari peluang untuk meningkatkan pilihan pengobatan bagi pasien yang mengalami syok kardiogenik. Pengalaman kasus terkini di luar AS mencakup deretan awal pasien syok kardiogenik yang menggunakan akses aksila perkutan agar pasien dapat berjalan dengan pVAD 10Fr aktif.
Semua pencapaian penting ini menyoroti potensi yang dapat diwujudkan oleh alat bantu sirkulasi mekanis sementara generasi berikutnya; dengan memperluas pilihan akses, mendukung mobilitas, dan memajukan cara dokter menangani pasien yang sakit kritis.
Bagi ahli kardiologi intervensi dan spesialis gagal jantung, alat bantu hemodinamik lengkap disertai fleksibilitas di lokasi akses perkutan dan potensi mobilitas pasien selama menggunakannya merupakan langkah penting untuk meningkatkan seluruh jalur perawatan syok kardiogenik.
Penunjukan Veteran Industri Alat Kesehatan, D. Keith Grossman, sebagai Anggota Dewan Komisaris Independen
Bersama pencapaian klinis ini, Supira mengumumkan pengangkatan D. Keith Grossman sebagai anggota Dewan Direksi. Pengalaman kepemimpinan Mr. Grossman selama 40 tahun dalam industri teknologi medis, termasuk peran mendasar di bidang alat bantu sirkulasi mekanik, akan memperkuat fokus perusahaan untuk meningkatkan kesiapan dan pertumbuhan pasar.
"Keith memiliki perpaduan penting dalam hal disiplin operasional, wawasan komersial, dan perspektif strategis," kata Dr. Nitin Salunke, Presiden dan CEO Supira Medical. "Kehadiran beliau sebagai anggota independen Dewan Direksi mencerminkan komitmen kami untuk membangun perusahaan yang berbeda secara klinis sekaligus siap beroperasi dalam skala besar."
"Supira telah membangun landasan teknologi dan klinis yang kuat dan siap mengubah bidang pVAD yang berkembang dan masih kurang dimanfaatkan," kata Mr. Grossman. "Saya harap dapat mendukung Supira seiring kemajuannya dalam uji klinis yang penting dan bersiap menjadi yang terdepan di antara pilihan perawatan bagi pasien PCI berisiko tinggi dan pasien syok kardiogenik."
Tentang Supira Medical, Inc.
Supira Medical berfokus pada pengembangan pVAD generasi berikutnya bagi pasien berisiko tinggi yang menjalani prosedur intervensi dan mengalami syok kardiogenik. Hingga saat ini, Supira System telah digunakan pada 99 pasien. Untuk informasi lebih lanjut tentang Supira Medical, harap kunjungi www.supiramedical.com.
pVAD sangat spenting untuk mendukung fungsi kardiovaskular selama HRPCI dan pada pasien yang mengalami syok kardiogenik. Pasien HRPCI memiliki anatomi koroner yang kompleks, gangguan hemodinamik dan berbagai komorbiditas, sedangkan syok kardiogenik adalah kondisi dengan angka kematian tinggi karena jantung terlalu lemah untuk memompa cukup darah ke organ vital, biasanya akibat serangan jantung atau gagal jantung.
Supira System masih dalam tahap penelitian dan belum diizinkan untuk dijual di AS atau di negara mana pun. Hukum federal hanya memperbolehkan perangkat ini digunakan dalam penelitian.
Kontak Media:
Craig Brandli
VP of Marketing
[email protected]
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2950608/SupiraMedical_Logo_Logo_Logo.jpg
SOURCE Supira Medical, Inc.
Bagikan artikel ini