Supira Medical ogłasza zatwierdzenie przez Agencję ds. Żywności i Leków kluczowego badania SUPPORT II, postępy w leczeniu wstrząsu kardiogennego oraz powołanie D. Keitha Grossmana do rady dyrektorów
Kamienie milowe podkreślają postęp kliniczny i wzmacniają fundamenty komercyjne.
LOS GATOS (Kalifornia), 8 kwietnia 2026 r. /PRNewswire/ -- Supira Medical, Inc. (Supira), spółka zajmująca się badaniami klinicznymi, koncentrująca się na transformacji rynku przezskórnych urządzeń wspomagania komór serca (pVAD), ogłosiła dziś uzyskanie zgody FDA na rozpoczęcie kluczowego badania SUPPORT II. Badanie to ma na celu wsparcie planowanego wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) i stanowi istotny krok w kierunku wejścia na rynek amerykański.
SUPPORT II (SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous COronaRy InTervention (HRPCI)) to prospektywne randomizowane badanie kontrolowane zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stworzonego przez spółkę urządzenia pVAD nowej generacji u pacjentów poddawanych wysokiego ryzyka przezskórnej interwencji wieńcowej (HRPCI). W badaniu planuje się udział do 385 pacjentów w maksymalnie 40 ośrodkach w USA; głównymi badaczami krajowymi są dr Ajay Kirtane, profesor medycyny Vagelos College of Physicians and Surgeons Uniwersytetu Columbia, współpracujący ze szpitalem New York-Presbyterian Hospital, oraz dr David Kandzari, dyrektor Piedmont Heart Institute i dyrektor naukowy Piedmont Healthcare w Atlancie w stanie Georgia.
„W przypadku HRPCI decyzja o zastosowaniu wsparcia hemodynamicznego jest często determinowana przez dostęp naczyniowy, możliwość wprowadzenia urządzenia oraz równowagę między poziomem wsparcia a efektywnością procedury - powiedział dr Kandzari. - System, który zapewnia skuteczne wsparcie krążenia przy mniejszym przekroju, ma potencjał poszerzenia grupy pacjentów kwalifikujących się do leczenia oraz poprawy jego skuteczności".
„Odpowiednie zastosowanie pVAD umożliwia lekarzom bezpieczne przeprowadzanie procedur o najwyższym stopniu złożoności, oferując HRPCI pacjentom, którzy wcześniej mieli ograniczone możliwości leczenia - powiedział dr Kirtane. - Rozpoczęcie tego kluczowego randomizowanego badania nowatorskiego urządzenia do wsparcia hemodynamicznego o mniejszym przekroju stanowi ważny krok w rozwoju opieki nad pacjentami z najwyższym ryzykiem".
Postępy w leczeniu wstrząsu kardiogennego
Niezależnie od badania SUPPORT II spółka rozwija działania mające na celu poprawę opcji terapeutycznych dla pacjentów doświadczających wstrząsu kardiogennego. Niedawne doświadczenia kliniczne poza Stanami Zjednoczonymi obejmują wstępną serię przypadków pacjentów ze wstrząsem kardiogennym, w których zastosowano dostęp przezskórny przez tętnicę pachową, umożliwiający poruszanie się pacjenta przy aktywnym wsparciu urządzeniem pVAD o średnicy 10 Fr.
Osiągnięte kamienie milowe pokazują, jakie możliwości może zapewnić kolejna generacja tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia - rozszerzenie opcji dostępu, wsparcie mobilności pacjentów oraz postęp w zakresie sposobów leczenia pacjentów w stanie krytycznym.
Dla kardiologów interwencyjnych oraz specjalistów leczenia niewydolności serca pełne wsparcie hemodynamiczne z elastycznością wyboru miejsca dostępu przezskórnego oraz możliwością zachowania mobilności pacjenta w trakcie wsparcia stanowią istotny krok w kierunku poprawy całej ścieżki leczenia wstrząsu kardiogennego.
Powołanie doświadczonego menedżera branży wyrobów medycznych D. Keitha Grossmana na niezależnego członka rady dyrektorów
Równolegle z tymi osiągnięciami klinicznymi Supira ogłosiła powołanie D. Keitha Grossmana do rady dyrektorów spółki. Czterdziestoletnie doświadczenie kierownicze pana Grossmana w branży technologii medycznych, szczególnie jego kluczowa rola w rozwoju obszaru mechanicznego wspomagania krążenia, wzmocni koncentrację spółki na skalowaniu działalności w kierunku gotowości rynkowej i wzrostu.
„Keith wnosi cenne połączenie dyscypliny operacyjnej, wiedzy komercyjnej i perspektywy strategicznej - powiedział dr Nitin Salunke, prezes i dyrektor generalny Supira Medical. - Powołanie go na niezależnego członka rady dyrektorów odzwierciedla nasze zaangażowanie w budowę organizacji, która nie tylko wyróżnia się pod względem klinicznym, ale jest również przygotowana do działania na dużą skalę".
„Supira stworzyła przekonujące podstawy kliniczne i technologiczne, które w wyjątkowy sposób predysponują ją do zmiany dynamicznie rosnącego i wciąż niedostatecznie rozwiniętego rynku pVAD - powiedział D. Keith Grossman. - Cieszę się z możliwości wspierania spółki w realizacji tego kluczowego badania i przygotowania do uzyskania czołowej pozycji wśród metod leczenia pacjentów poddawanych wysokiego ryzyka PCI i ze wstrząsem kardiogennym".
Supira Medical, Inc.
Supira Medical jest spółką, która koncentruje się na opracowaniu urządzenia pVAD nowej generacji przeznaczonego do stosowania u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom interwencyjnym oraz u pacjentów doświadczających wstrząsu kardiogennego. Do tej pory system Supira został zastosowany u 99 pacjentów. Aby uzyskać więcej informacji o Supira Medical, odwiedź stronę www.supiramedical.com.
Urządzenia pVAD odgrywają istotną rolę we wspomaganiu funkcji układu sercowo-naczyniowego podczas zabiegów HRPCI oraz u pacjentów doświadczających wstrząsu kardiogennego. Pacjenci poddawani HRPCI charakteryzują się złożoną anatomią tętnic wieńcowych, mają zaburzoną hemodynamikę i wiele chorób współistniejących, natomiast wstrząs kardiogenny jest stanem o wysokiej śmiertelności, w którym serce jest zbyt słabe, aby pompować wystarczającą ilość krwi do najważniejszych narządów, zwykle występującym w następstwie zawału serca lub niewydolności serca.
System Supira jest wyrobem na etapie badawczym i nie został dopuszczony do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych ani w żadnym innym kraju. Zgodnie z prawem federalnym urządzenie może być stosowane wyłącznie do celów badawczych.
KONTAKT:
Craig Brandli
wiceprezes ds. marketingu
e-mail: [email protected]
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2950608/SupiraMedical_Logo_Logo_Logo.jpg
Share this article