수피라 메디컬, SUPPORT II 중추적 임상시험에 대한 FDA 승인 획득, 심인성 쇼크 분야 진전, D. 키스 그로스만 이사회 임명 발표
이정표들, 임상적 진전 강조하고 상업적 기반 강화
로스가토스, 미국 캘리포니아주, 2026년 4월 8일 /PRNewswire/ -- 경피적 심실 보조 장치(pVAD) 시장 혁신에 집중하는 임상 단계 기업 수피라 메디컬(Supira Medical, Inc., 이하 '수피라')이 4월 8일, SUPPORT II 중추적 임상시험 시작에 대한 FDA 승인을 획득했다고 발표했다. 이번 시험은 향후 PMA 신청을 지원하기 위해 설계됐으며 미국 시장 진입을 향한 중요한 단계를 의미한다.
SUPPORT II(SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous COronaRy InTervention, 고위험 경피적 관상동맥 중재술(HRPCI) 환자에서의 수피라 시스템)는 HRPCI를 받는 환자에서 회사의 차세대 pVAD의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 설계된 전향적 무작위 배정 대조 연구다. 이 연구는 미국 내 최대 40개 기관에서 최대 385명의 환자를 등록할 예정이며, 컬럼비아 대학교 버젤로스 의과대학/뉴욕 프레스비테리안 병원(Columbia University, Vagelos College of Physicians and Surgeons/New York-Presbyterian Hospital) 의학교수 아제이 키르타네(Ajay Kirtane) 박사와 조지아주 애틀랜타 피드몬트 헬스케어(Piedmont Healthcare)의 수석 과학 책임자 겸 피드몬트 심장 연구소(Piedmont Heart Institute) 소장 데이비드 칸자리(David Kandzari) 박사가 전국 공동 수석 연구자로 이끈다.
칸자리 박사는 "HRPCI에서 혈역학적 지원을 사용하기로 하는 결정은 종종 접근성, 전달 가능성, 지원과 시술 효율성 간의 균형에 의해 영향을 받는다"고 말했다. 이어 "더 작은 프로파일로 효과적인 순환 지원을 제공할 수 있는 시스템은 치료할 수 있는 환자군을 확대하고 효과를 향상시킬 잠재력이 있다"고 덧붙였다.
키르타네 박사는 "pVAD의 적절한 사용은 의사가 최고 난이도의 시술을 안전하게 수행할 수 있게 해 이전에 제한적인 선택지만 있었던 환자들에게 HRPCI를 제공할 수 있도록 한다"고 말했다. 이어 "새롭고 더 낮은 프로파일의 혈역학적 지원 장치에 대한 이번 중추적 무작위 임상시험의 시작은 가장 위험한 환자들의 치료를 발전시키는 중요한 단계"라고 밝혔다.
심인성 쇼크 분야의 진전
SUPPORT II와 별도로, 회사는 심인성 쇼크를 경험하는 환자들의 치료 옵션을 개선하기 위한 기회를 추구해 왔다. 미국 외 지역에서의 최근 임상 사례에는 활성 10Fr pVAD를 사용하면서 환자가 보행할 수 있도록 하는 경피적 액와 접근법을 활용한 초기 심인성 쇼크 환자 시리즈가 포함된다.
종합적으로, 이러한 이정표들은 접근 옵션 확대, 이동성 지원, 중증 환자 관리 방식의 발전 등 차세대 임시 기계적 순환 지원이 잠재적으로 가능하게 할 수 있는 것을 부각한다.
중재적 심장 전문의와 심부전 전문가에게 있어 경피적 접근 부위의 유연성과 지원 중 환자 이동 가능성을 갖춘 완전한 혈역학적 지원은 심인성 쇼크의 전반적인 치료 경로를 개선하기 위한 중요한 단계를 의미한다.
의료기기 업계 베테랑 D. 키스 그로스만, 독립 이사회 멤버로 선임
이러한 임상적 이정표와 함께, 수피라는 D. 키스 그로스만(D. Keith Grossman)을 이사회 이사로 임명한다고 발표했다. 기계적 순환 지원 분야에서의 근본적인 역할을 포함한 의료 기술 산업에서의 40년 리더십 경험을 가진 그로스만은 시장 준비성과 성장을 향한 규모 확장에 집중하는 회사의 역량을 강화할 것이다.
수피라 메디컬의 사장 겸 최고경영자인 니틴 살룬케(Nitin Salunke) 박사는 "키스 이사는 운영상의 규율, 상업적 통찰력, 전략적 시각의 귀중한 조합을 구현한다"고 말했다. 이어 "이사회의 독립적인 멤버로서의 합류는 임상적으로 차별화될 뿐만 아니라 대규모로 실행할 준비가 된 조직 구축에 대한 우리의 헌신을 반영한다"고 덧붙였다.
그로스만 이사는 "수피라는 점점 성장하고 있지만 아직 충분히 침투되지 않은 pVAD 환경을 변화시킬 독보적인 위치에 있는 설득력 있는 임상적 및 기술적 기반을 구축했다"고 말했다. 이어 "회사가 중추적 임상시험을 진행하고 고위험 PCI 및 심인성 쇼크 환자 치료 옵션의 선도적 존재가 되기 위한 준비를 갖추는 데 지원하기를 기대한다"고 밝혔다.
수피라 메디컬 소개
수피라 메디컬은 인터벤션 시술을 받는 고위험 환자 및 심인성 쇼크를 경험하는 환자에게 사용하기 위한 차세대 pVAD 개발에 집중하고 있다. 현재까지 수피라 시스템은 99명의 환자에게 사용됐다. 수피라 메디컬에 관한 자세한 내용은 www.supiramedical.com을 방문하면 된다.
pVAD는 HRPCI 시술 중 및 심인성 쇼크를 경험하는 환자의 심혈관 기능을 지원하는 데 중요하다. HRPCI 환자는 복잡한 관상동맥 해부학적 구조, 손상된 혈역학, 다중 동반 질환을 가지고 있으며, 심인성 쇼크는 심장이 중요 장기에 충분한 혈액을 공급할 만큼 충분히 펌프질을 하지 못할 만큼 약하여 주로 심장마비나 심부전으로 인해 발생하는 높은 사망률의 상태다.
수피라 시스템은 임상시험용 기기로 미국 또는 전 세계 어느 곳에서도 판매 승인을 받지 않았다. 이 기기는 연방법에 의해 임상시험 사용으로 제한된다.
미디어 문의처:
크레이그 브랜들리(Craig Brandli)
마케팅 부사장
[email protected]
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SOURCE Supira Medical, Inc.
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