Supira Medical gibt FDA-Zulassung für SUPPORT II Pivotalstudie, Fortschritte bei kardiogenem Schock und Ernennung von D. Keith Grossman zum Vorstandsmitglied bekannt
Meilensteine unterstreichen klinischen Fortschritt und stärken kommerzielle Basis
LOS GATOS, Calif., 8. April 2026 /PRNewswire/ -- Supira Medical, Inc. (Supira), ein in der klinischen Phase befindliches Unternehmen, das sich auf die Umgestaltung des Marktes für perkutane ventrikuläre Assistenzsysteme (pVAD) konzentriert, gab heute die FDA-Genehmigung für den Beginn der SUPPORT II-Pivotalstudie bekannt. Die Studie dient der Unterstützung eines zukünftigen PMA-Antrags und ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur Markteinführung in den USA.
SUPPORT II (SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous COronaRy InTervention (HRPCI)) ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des pVAD der nächsten Generation des Unternehmens bei Patienten, die sich einer HRPCI unterziehen. An der Studie, die von Dr. Ajay Kirtane, Professor für Medizin an der Columbia University, Vagelos College of Physicians and Surgeons/New York-Presbyterian Hospital, und Dr. David Kandzari, Leiter des Piedmont Heart Institute und Chief Scientific Officer von Piedmont Healthcare, Atlanta, GA, geleitet wird, sollen bis zu 385 Patienten an bis zu 40 Standorten in den USA teilnehmen.
"Bei der HRPCI wird die Entscheidung über den Einsatz hämodynamischer Unterstützung häufig durch den Zugang, die Verfügbarkeit und das Gleichgewicht zwischen Unterstützung und verfahrenstechnischer Effizienz beeinflusst", so Dr. Kandzari. "Ein System, das eine wirksame Kreislaufunterstützung mit einem kleineren Profil bieten kann, hat das Potenzial, die verfügbare Behandlungspopulation zu erweitern und die Wirksamkeit zu verbessern."
"Der angemessene Einsatz eines pVAD ermöglicht Ärzten die sichere Durchführung von Eingriffen höchster Komplexität und bietet Patienten, die bisher nur begrenzte Möglichkeiten hatten, HRPCI", so Dr. Kirtane. "Der Beginn dieser entscheidenden randomisierten Studie mit einem neuartigen, weniger auffälligen Gerät zur hämodynamischen Unterstützung ist ein wichtiger Schritt, um die Versorgung einiger unserer Hochrisikopatienten voranzubringen."
Fortschritte bei kardiogenem Schock
Unabhängig von SUPPORT II hat das Unternehmen Möglichkeiten zur Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit kardiogenem Schock verfolgt. Zu den jüngsten Erfahrungen außerhalb der USA gehört die erste Serie von Patienten mit kardiogenem Schock, bei denen ein perkutaner axillärer Zugang verwendet wurde, um die Ambulanz des Patienten mit einem aktiven 10Fr pVAD zu ermöglichen.
Zusammengenommen zeigen diese Meilensteine, was die nächste Generation der temporären mechanischen Kreislaufunterstützung potenziell ermöglichen kann: die Erweiterung der Zugangsmöglichkeiten, die Unterstützung der Mobilität und die Verbesserung der ärztlichen Behandlung von schwerkranken Patienten.
Für interventionelle Kardiologen und Spezialisten für Herzinsuffizienz stellen die vollständige hämodynamische Unterstützung mit Flexibilität bei der Wahl des perkutanen Zugangs und die Möglichkeit der Patientenmobilität während der Unterstützung wichtige Schritte zur Verbesserung des gesamten Behandlungspfads für kardiogenen Schock dar.
Ernennung von D. Keith Grossman, einem Veteranen der Medizinprodukteindustrie, zum unabhängigen Vorstandsmitglied
Parallel zu diesen klinischen Meilensteinen gab Supira die Ernennung von D. Keith Grossman zum Mitglied des Verwaltungsrats bekannt. Die 40-jährige Führungserfahrung von Herrn Grossman in der Medizintechnikbranche, einschließlich einer grundlegenden Rolle im Bereich der mechanischen Kreislaufunterstützung, wird den Fokus des Unternehmens auf die Skalierung in Richtung Marktreife und Wachstum verstärken.
"Keith bringt eine wertvolle Kombination aus operativer Disziplin, kaufmännischem Verständnis und strategischer Perspektive mit", sagte Dr. Nitin Salunke, Präsident und CEO von Supira Medical. "Seine Aufnahme als unabhängiges Mitglied in unseren Vorstand spiegelt unser Engagement für den Aufbau eines Unternehmens wider, das nicht nur klinisch differenziert, sondern auch in der Lage ist, in großem Umfang zu arbeiten."
"Supira hat eine überzeugende klinische und technologische Grundlage geschaffen, die einzigartig positioniert ist, um die wachsende und immer noch wenig durchdrungene pVAD-Landschaft zu verändern", sagte Herr Grossman. "Ich freue mich darauf, das Unternehmen bei den Fortschritten seiner Zulassungsstudie zu unterstützen und mich darauf vorzubereiten, eine führende Rolle unter den Behandlungsoptionen für Hochrisiko-PCI und Patienten mit kardiogenem Schock zu übernehmen."
Über Supira Medical, Inc.
Supira Medical konzentriert sich auf die Entwicklung eines pVAD der nächsten Generation für den Einsatz bei Hochrisikopatienten, die sich interventionellen Verfahren unterziehen und einen kardiogenen Schock erleiden. Bislang wurde das Supira-System bei 99 Patienten eingesetzt. Um mehr über Supira Medical zu erfahren, besuchen Sie bitte www.supiramedical.com.
pVADs sind wichtig für die Unterstützung der kardiovaskulären Funktion während HRPCI und bei Patienten mit kardiogenem Schock. HRPCI-Patienten weisen eine komplexe Koronaranatomie, eine beeinträchtigte Hämodynamik und mehrere Begleiterkrankungen auf, während ein kardiogener Schock ein Zustand mit hoher Sterblichkeit ist, bei dem das Herz zu schwach ist, um ausreichend Blut zu den lebenswichtigen Organen zu pumpen, was in der Regel auf einen Herzinfarkt oder eine Herzinsuffizienz zurückzuführen ist.
Bei dem Supira System handelt es sich um ein Forschungsgerät, das weder in den USA noch weltweit zum Verkauf zugelassen ist. Das Gerät darf laut Bundesgesetz nur zu Forschungszwecken verwendet werden.
Medienkontakt:
Craig Brandli
VP of Marketing
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