Supira Medical annonce l'approbation par la FDA de l'essai pivot SUPPORT II, Advances in Cardiogenic Shock, et la nomination de D. Keith Grossman au conseil d'administration.
Les étapes franchies soulignent les progrès cliniques et renforcent les bases commerciales
LOS GATOS, Calif., 8 avril 2026 /PRNewswire/ -- Supira Medical, Inc. (Supira), une société en phase clinique dont l'objectif est de transformer le marché des dispositifs d'assistance ventriculaire percutanée (pVAD), a annoncé aujourd'hui l'approbation par la FDA du lancement de l'étude pivot SUPPORT II. L'essai est conçu pour étayer une future demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) et représente une étape cruciale vers la mise sur le marché américain.
SUPPORT II (SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous COronaRy InTervention (HRPCI)) est une étude prospective, randomisée et contrôlée conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du pVAD de nouvelle génération de la société chez les patients subissant une HRPCI. Cette étude recrutera jusqu'à 385 patients dans un maximum de 40 sites aux États-Unis et est dirigée par des co-investigateurs principaux nationaux Ajay Kirtane, professeur de médecine à l'université Columbia, Vagelos College of Physicians and Surgeons/New York-Presbyterian Hospital, et le Dr David Kandzari, chef du Piedmont Heart Institute et directeur scientifique de Piedmont Healthcare, à Atlanta, en Géorgie.
"Dans le cadre du programme HRPCI, la décision d'utiliser un soutien hémodynamique est souvent influencée par l'accès, la disponibilité et l'équilibre entre le soutien et l'efficacité de la procédure", a déclaré le Dr Kandzari. "Un système capable de fournir une assistance circulatoire efficace avec un profil plus petit a le potentiel d'élargir la population de traitement disponible et d'améliorer l'efficacité".
"L'utilisation appropriée d'un pVAD permet aux médecins d'effectuer en toute sécurité des procédures de la plus haute complexité, offrant ainsi un HRPCI à des patients qui n'avaient auparavant que des options limitées", a déclaré le Dr Kirtane. "Le lancement de cet essai randomisé pivot d'un nouveau dispositif d'assistance hémodynamique plus discret est une étape importante dans l'amélioration des soins prodigués à certains de nos patients les plus à risque".
Progrès dans le domaine de l'état de choc cardiogénique
Indépendamment de SUPPORT II, la société a recherché des possibilités d'améliorer les options thérapeutiques pour les patients en état de choc cardiogénique. L'expérience récente en dehors des États-Unis comprend la première série de patients en état de choc cardiogénique, utilisant un accès axillaire percutané pour permettre au patient de se déplacer avec un DAVp 10Fr actif.
Ensemble, ces étapes soulignent ce que la prochaine génération d'assistance circulatoire mécanique temporaire peut potentiellement permettre, en élargissant les options d'accès, en favorisant la mobilité et en améliorant la manière dont les médecins prennent en charge les patients gravement malades.
Pour les cardiologues interventionnels et les spécialistes de l'insuffisance cardiaque, l'assistance hémodynamique complète, la flexibilité du site d'accès percutané et la possibilité de mobilité du patient pendant l'assistance représentent des étapes importantes vers l'amélioration du parcours de soins global pour le choc cardiogénique.
Nomination de D. Keith Grossman, vétéran de l'industrie des dispositifs médicaux, en tant que membre indépendant du conseil d'administration
Parallèlement à ces étapes cliniques, Supira a annoncé la nomination de D. Keith Grossman à son conseil d'administration. Les 40 ans d'expérience de M. Grossman dans le secteur des technologies médicales, y compris son rôle fondamental dans le domaine de l'assistance circulatoire mécanique, renforceront l'orientation de l'entreprise vers la mise en place d'un marché et la croissance.
"Keith apporte une combinaison précieuse de discipline opérationnelle, de vision commerciale et de perspective stratégique", a déclaré le Dr Nitin Salunke, président-directeur général de Supira Medical. "Sa nomination en tant que membre indépendant de notre conseil d'administration reflète notre engagement à construire une organisation qui est non seulement cliniquement différenciée mais aussi positionnée pour fonctionner à grande échelle."
"Supira a établi des bases cliniques et technologiques convaincantes qui lui confèrent une position unique pour changer le paysage croissant et encore sous-pénétré des pVAD", a déclaré M. Grossman. "Je me réjouis de soutenir l'entreprise dans l'avancement de son essai pivot et dans sa préparation à devenir un leader parmi les options de traitement pour les patients en PCI à haut risque et en choc cardiogénique."
À propos de Supira Medical, Inc.
Supira Medical se concentre sur le développement d'un pVAD de nouvelle génération destiné à être utilisé chez les patients à haut risque qui subissent des procédures interventionnelles et sont en état de choc cardiogénique. À ce jour, le système Supira a été utilisé chez 99 patients. Pour en savoir plus sur Supira Medical, veuillez consulter le site www.supiramedical.com.
Les DAVp sont importants pour soutenir la fonction cardiovasculaire pendant l'HRPCI et chez les patients en état de choc cardiogénique. Les patients HRPCI présentent une anatomie coronaire complexe, une hémodynamique compromise et de multiples comorbidités, tandis que le choc cardiogénique est un état à forte mortalité dans lequel le cœur est trop faible pour pomper suffisamment de sang vers les organes vitaux, généralement à la suite d'une crise cardiaque ou d'une insuffisance cardiaque.
Le système Supira est un dispositif expérimental dont la vente n'est pas approuvée aux États-Unis ou ailleurs dans le monde. La loi fédérale limite l'utilisation de ce dispositif à un usage expérimental.
Relations avec la presse :
Craig Brandli
Vice-président du marketing
[email protected]
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