Taffix® recupera su autorización de comercialización en España
Nasus Pharma anuncia que la AEMPS española ha levantado la restricción de comercialización de Taffix® en España, gracias a la aceptación del puesto de organismo autorizado de la UE entorno a la clasificación, seguridad y fundamentación clínica de Taffix
TEL AVIV, Israel, 17 de agosto de 2021 /PRNewswire/ -- Nasus Pharma, compañía biofarmacéutica privada en fase clínica que desarrolla soluciones terapéuticas intranasales en polvo (PBI), ha anunciado hoy que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado permiso para que Taffix se comercialice en España a partir del 13 de agosto, eliminando su anterior restricción de comercialización emitida el 12 de marzo.
El 12 de marzo de 2021, la AEMPS publicó la alerta 2021-140 en la que se informó que se había instado al distribuidor de TAFFIX en España a poner fin a la comercialización, solicitando la retirada del producto del mercado español ya que la AEMPS tenía inquietudes en cuanto a la clasificación de Taffix como producto sanitario de clase 1 y la justificación de las afirmaciones clínicas.
Tras una investigación y reevaluación de la documentación y los datos del dispositivo, la AEMPS aceptó el puesto de Staatliches Gewerbeaufsichtsamt en Hannover, el organismo autorizado en la UE que justifica la clasificación de Taffix como dispositivo médico de clase 1 y que Taffix puede comercializarse en España de dicha forma según la Directiva 93/42/EC. La AEMPS también ha validado que los datos clínicos de Taffix aprovechan su uso como barrera mecánica protectora contra el virus dentro de la cavidad nasal.
La doctora Dalia Megiddo, consejera delegada de Nasus Pharma, comentó: "Estamos contentos de que la AEMPS haya aceptado la posición de la organización responsable de la UE en cuanto a la clasificación y validez de nuestros datos. Taffix es un dispositivo médico protector viral seguro y eficaz y esperamos que volverá a estar disponible para los españoles, como está disponible para muchas personas en todo el mundo".
Udi Gilboa - presidente activo del consejo de administración de Nasus Pharma, añadió: "Nos gustaría agradecer a la AEMPS por su proceso de revisión colaborativo y diligente y por su enfoque profesional y atención dedicada a lo largo de la revisión de investigación que llevaron a cabo. Esperamos que Taffix vuelva al mercado español, para colaborar con las comunidades españolas y trabajar en estrecha colaboración con los agentes sanitarios en beneficio de los ciudadanos y consumidores españoles".
Acerca de Nasus Pharma:
Basado en su tecnología única de microesferas, Nasus Pharma ha desarrollado una serie de productos en polvo intranasal destinados a ayudar a los pacientes en varias situaciones de emergencia aguda, como sobredosis de opioides y shock anafiláctico.
La administración intranasal es más adecuada para su uso en aquellas situaciones en las que se requiere una administración rápida del fármaco y ofrece múltiples ventajas, como una administración rápida del fármaco, facilidad de uso, no invasividad y seguridad. La cartera de Nasus comprende una serie de programas: naloxona intranasal (estudio fundamental completado) y epinefrina intranasal (fase 2 completada), así como una serie de programas POC preclínicos.
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Contacto: [email protected]
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