EpiVax और CUBRC को जेनेरिक पेप्टाइड दवाओं के विनियामक फाइलिंग का समर्थन करने वाले प्रतिरक्षाजनन जोखिम मूल्यांकन परख के लिए नियंत्रण पेप्टाइड्स के विकास के लिए FDA से $2 मिलियन का अनुबंध प्राप्त हुआ

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प्रोविडेंस, R.I., 24 अक्टूबर 2024 /PRNewswire/ -- EpiVax, Inc. ("EpiVax") और CUBRC, Inc. ("CUBRC") ने आज घोषणा की कि उन्हें Food and Drug Administration (FDA) के Office of Generic Drugs (OGD) से दो वर्ष का, $2 मिलियन का अनुबंध (#75F40124C00094) प्राप्त हुआ है, ताकि प्रासंगिक FDA मार्गदर्शन में उल्लिखित ANDA एप्लीकेशनों के समर्थन में जेनेरिक औषधियों के प्रतिरक्षाजनन जोखिम के आकलन करने के लिए किए गए T सैल की परख के लिए मानकीकृत नियंत्रण विकसित किया जा सके। नया अनुबंध नए "मानक" स्थापित करेगा जिनका उपयोग उद्योग परख विधियों में विशिष्टता और संवेदनशीलता बढ़ाने के लिए किया जा सकता है।

जेनेरिक पेप्टाइड दवाएं (Ozempic और Wegovy जैसे प्रसिद्ध ब्रांडों के जेनेरिक संस्करणों सहित) कम लागत पर किफायती और प्रभावी उपचार विकल्प प्रदान करके स्वास्थ्य सेवा तक पहुंच को बेहतर बनाने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं। मानकों से समझौता किए बिना FDA कम लागत पर आवश्यक दवाओं तक पहुंच को सुविधाजनक बनाने के लिए काम कर रहा है, जिसके परिणामस्वरूप उच्च गुणवत्ता वाली, सुरक्षित और प्रभावी दवाएं मिलती हैं। उदाहरण के लिए, FDA द्वारा प्रदान की गई जानकारी यहां देखें।

नया FDA-वित्तपोषित सहयोग, दो पूर्व FDA अनुबंधों के दौरान EpiVax द्वारा किए गए शोध पर आधारित है, जिसमें जेनेरिक दवा अशुद्धियों के प्रतिरक्षाजनन जोखिम का मूल्यांकन किया गया था। पहले अनुबंध के अंतर्गत, EpiVax ने दो सुप्रसिद्ध जेनेरिक पेप्टाइड दवाओं के प्रतिरक्षाजनन जोखिम मूल्यांकन के लिए इन सिलिको और इन विट्रो विधियों के महत्व को प्रदर्शित किया। दूसरे अनुबंध के अंतर्गत, EpiVax ने What-if Machine (WhIM) विकसित की, जो सिंथेटिक पेप्टाइड दवा (सिलिको में) के अमीनो एसिड अनुक्रम में पुनरावृत्तीय संशोधन करने के लिए डिज़ाइन किया गया एक एल्गोरिदम है, तथा जो उस अनुक्रम के लिए अशुद्धियों की एक व्यापक सूची तैयार करता है, और दवा उत्पादों के जोखिम को कम करने के लिए उच्च और निम्न जोखिम वाली अशुद्धियों की पहचान करता है। यह जानकारी प्रत्येक जेनेरिक दवा के लिए जोखिम को 'फ्रेम' करने में सहायता करती है और दवा डेवलपर्स तथा FDA समीक्षकों को संभावित रूप से जोखिमपूर्ण अशुद्धियों और कम जोखिम वाली अशुद्धियों के बीच अंतर करने में सहायता कर सकती है।

नवीनतम शोध कार्यक्रम के लिए, EpiVax टेरीपैराटाइड, एक्सेनाटाइड, लिराग्लूटाइड और टिर्जेपेटाइड जैसे सामान्य जेनेरिक दवा पेप्टाइड्स के लिए जेनेरिक पेप्टाइड दवा ANDA एप्लीकेशनों का समर्थन करने हेतु मानक पेप्टाइड आकार के सकारात्मक और नकारात्मक नियंत्रणों की पहचान और योग्यता निर्धारित करेगा। EpiVax का Peptide Abbreviated New Drug Application (PANDA®) दृष्टिकोण FDA के लिए संभावित प्रतिरक्षाजन्य अशुद्धियों की पहचान करने और उनका आकलन करने के लिए उपयोग की जाने वाली समान ऑर्थोगोनल विधियों का उपयोग करता है। इस दृष्टिकोण का वर्णन एक समीक्षा में किया गया है, जिसका शीर्षक "सिंथेटिक पेप्टाइड दवाओं और उनकी अशुद्धियों का प्रतिरक्षाजनन जोखिम मूल्यांकन" है। FDA-अनुबंधित कार्यक्रमों में से एक का विवरण निम्न प्रकार से दिया गया है, "इन सिलिको और इन विट्रो विधियों का उपयोग करके Salmon Calcitonin Peptide अशुद्धियों के प्रतिरक्षाजनन जोखिम का आकलन"।

CUBRC के सहयोग से EpiVax इस नवीनतम FDA-वित्त पोषित अनुसंधान को क्रियान्वित करने और जेनेरिक पेप्टाइड दवा प्रतिरक्षाजनन क्षमता मूल्यांकन के लिए नए उद्योग मानकों के विकास में अग्रणी की भूमिका में सुरक्षित और प्रभावी जेनेरिक पेप्टाइड दवा उत्पादों तक पहुंच में सुधार जारी रखने के लिए तत्पर है।

EpiVax का परिचय
EpiVax, पेप्टाइड थेरेप्यूटिक्स, बायोलॉजिक थेरेप्यूटिक्स और टीकों के लिए इम्युनोजेनेसिटी मूल्यांकन और अनुक्रम अनुकूलन के उद्योग में अग्रणी है। EpiVax, प्रतिरक्षाजनन जोखिम मूल्यांकन, प्रतिरक्षा मॉड्यूलेशन और तेजी से वैक्सीन डिजाइन में गति लाने के लिए कंपनियों, एजेंसियों और शिक्षाविदों की एक वैश्विक सूची के साथ साझेदारी करता है। अधिक जानकारी के लिए www.epivax.com पर जाएं।

CUBRC का परिचय
CUBRC, चिकित्सा विज्ञान, रासायनिक और जैविक रक्षा, डेटा विज्ञान और सूचना संलयन, कमांड और नियंत्रण, और हाइपरसोनिक्स में अनुसंधान, विकास, परीक्षण और सिस्टम एकीकरण कार्यक्रमों को क्रियान्वित करने वाला, एक स्वतंत्र गैर-लाभकारी वैज्ञानिक निगम है।अधिक जानकारी के लिए  www.cubrc.org पर जाएं।

FDA वित्तपोषण वक्तव्य
इस प्रेस विज्ञप्ति में संदर्भित परियोजना को FDA प्रायोजित कर रहा है। सूचना की सामग्री आवश्यक रूप से संघीय सरकार की स्थिति या नीति को प्रतिबिंबित नहीं करती है, तथा इसे कोई आधिकारिक समर्थन नहीं माना जाना चाहिए। संपूर्ण परियोजना (~$2M) का वित्तपोषण संघीय धन से किया जाएगा।

प्रेस संपर्क
Sarah Moniz
निदेशक, व्यवसाय विकास
EpiVax
[email protected]

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