EpiVax und CUBRC erhalten FDA-Auftrag im Wert von 2 Millionen Dollar für die Entwicklung von Kontrollpeptiden für Immunogenitäts-Risikobewertungstests zur Unterstützung von Zulassungsanträgen für generische Peptidmedikamente
PROVIDENCE, R.I., 24. Oktober 2024 /PRNewswire/ -- EpiVax, Inc. („EpiVax") und CUBRC, Inc. („CUBRC") geben heute bekannt, dass sie vom Office of Generic Drugs (OGD) der Food and Drug Administration (FDA) einen Zwei-Jahres-Vertrag (#75F40124C00094) in Höhe von 2 Millionen US-Dollar erhalten haben, um standardisierte Kontrollen für T-Zell-Tests zu entwickeln, die zur Bewertung des Immunogenitätsrisikos von Generika zur Unterstützung von ANDA-Anträgen durchgeführt werden, wie in der entsprechenden FDA-Anleitung dargelegt. Im Rahmen des neuen Vertrags werden neue „Standards" festgelegt, die zur Verbesserung der Spezifität und Empfindlichkeit von Testmethoden der Industrie verwendet werden können.
Peptid-Generika (einschließlich generischer Versionen bekannter Marken wie Ozempic und Wegovy) spielen eine wichtige Rolle bei der Verbesserung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung, da sie erschwingliche und wirksame Behandlungsmöglichkeiten zu niedrigeren Kosten bieten. Die FDA hat sich dafür eingesetzt, den Zugang zu benötigten Medikamenten zu niedrigeren Kosten zu erleichtern, ohne dabei die Standards zu opfern, die zu qualitativ hochwertigen, sicheren und wirksamen Medikamenten führen. Siehe z. B. die Informationen der FDA hier.
Die neue, von der FDA finanzierte Zusammenarbeit baut auf Forschungsarbeiten auf, die EpiVax im Rahmen von zwei früheren FDA-Verträgen durchgeführt hat, bei denen das Immunogenitätsrisiko von Verunreinigungen durch Generika untersucht wurde. Im Rahmen des ersten Vertrags demonstrierte EpiVax den Wert von In-silico- und In-vitro-Methoden für die Bewertung des Immunogenitätsrisikos von zwei bekannten generischen Peptidmedikamenten. Im Rahmen des zweiten Vertrags entwickelte EpiVax die What-if Machine (WhIM), einen Algorithmus, der iterative Änderungen an der Aminosäuresequenz eines synthetischen Peptidarzneimittels (in silico) vornimmt, eine umfassende Liste von Verunreinigungen für diese Sequenz erstellt und vorausschauend Verunreinigungen mit hohem und niedrigem Risiko identifiziert, um die Risikominderung von Arzneimittelprodukten zu ermöglichen. Diese Informationen helfen, das Risiko für jedes Generikum einzugrenzen, und können Arzneimittelentwicklern und FDA-Prüfern dabei helfen, Verunreinigungen, die potenziell risikoreicher sind , von solchen zu unterscheiden, die ein geringeres Risiko darstellen.
Für das jüngste Forschungsprogramm wird EpiVax die Positiv- und Negativkontrollen in Peptidgröße identifizieren und qualifizieren, um ANDA-Anträge für generische Peptidmedikamente wie Teriparatid, Exenatid, Liraglutid und Tirzepatid zu unterstützen. Der Peptide Abbreviated New Drug Application (PANDA®) Ansatz von EpiVax verwendet die gleichen orthogonalen Methoden, die zur Identifizierung und Bewertung potenziell immunogener Verunreinigungen für die FDA eingesetzt werden. Der Ansatz wird in einem Bericht mit dem Titel „Immunogenicity Risk Assessment of Synthetic Peptide Drugs and Their Impurities." beschrieben. Die Einzelheiten eines der von der FDA in Auftrag gegebenen Programme wurden in „Assessing the Immunogenicity Risk of Salmon Calcitonin Peptide Impurities Using In Silico and In Vitro Methods weiter ausgeführt."
EpiVax freut sich darauf, diese jüngste von der FDA finanzierte Forschungsarbeit in Zusammenarbeit mit dem CUBRC durchzuführen und weiterhin den Zugang zu sicheren und wirksamen generischen Peptidarzneimitteln zu verbessern, indem es bei der Entwicklung neuer Industriestandards für die Bewertung der Immunogenität generischer Peptidarzneimittel führend ist.
Über EpiVax
EpiVax ist ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Immunogenitätsbewertung und Sequenzoptimierung für Peptidtherapeutika, biologische Therapeutika und Impfstoffe. EpiVax arbeitet weltweit mit Unternehmen, Behörden und Wissenschaftlern zusammen, um die Risikobewertung der Immunogenität, die Immunmodulation und die schnelle Entwicklung von Impfstoffen zu beschleunigen. Besuchen Sie www.epivax.com für weitere Informationen.
Über CUBRC
CUBRC ist ein unabhängiges, gemeinnütziges wissenschaftliches Unternehmen, das Forschungs-, Entwicklungs-, Test- und Systemintegrationsprogramme in den Bereichen medizinische Wissenschaften, chemische und biologische Verteidigung, Datenwissenschaft und Informationsfusion, Führung und Kontrolle sowie Hyperschall durchführt. Besuchen Sie www.cubrc.org für weitere Informationen.
FDA Funding Statement
Die FDA sponsert das in dieser Pressemitteilung erwähnte Projekt. Der Inhalt der Informationen spiegelt nicht notwendigerweise den Standpunkt oder die Politik der Bundesregierung wider, und es sollte keine offizielle Befürwortung abgeleitet werden. Das gesamte Projekt (ca. 2 Millionen Dollar) wird mit Bundesmitteln finanziert.
Pressekontakt
Sarah Moniz
Direktorin, Geschäftsentwicklung
EpiVax
[email protected]
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