Il Gruppo Menarini presenta i dati di fase 2 sulla combinazione di elacestrant (ORSERDU®) in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico (mBC) ER+, HER2- al Simposio sul cancro al seno di San Antonio del 2025

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• Inoltre, gli aggiornamenti del programma di sviluppo clinico espansivo di elacestrant ne rafforzano il potenziale come terapia endocrina di base sia in contesti combinati sia nel caso del cancro al seno metastatico e in fase iniziale.

FIRENZE, Italia e NEW YORK, 10 dicembre 2025 /PRNewswire/ -- Il Gruppo Menarini ("Menarini"), azienda leader a livello internazionale nel settore farmaceutico e diagnostico, e Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una sua affiliata il cui focus è sullo sviluppo di trattamenti oncologici trasformativi per pazienti oncologici, presenteranno risultati aggiornati e significativi sull'efficacia della sopravvivenza libera da progressione mediana (mPFS) di due regimi di combinazione dello studio di fase 2 ELEVATE in pazienti affetti da carcinoma mammario (mBC) localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER+), HER2-negativo (HER2-). Lo studio ELEVATE è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle opzioni di trattamento combinato orale-orale per superare i diversi meccanismi di resistenza osservati nel carcinoma mammario metastatico ER+/HER2-, con l'obiettivo di migliorare i risultati per i pazienti. Questi dati saranno presentati al Simposio sul cancro al seno di San Antonio (SABCS) del 2025, dal 9 al 12 dicembre.

"I dati incoraggianti sulla sopravvivenza libera da progressione aumentano la nostra fiducia nel ruolo che elacestrant potrebbe svolgere come terapia endocrina fondamentale nel contesto della terapia combinata", spiega Virginia Kaklamani, MD, DSc, professoressa di medicina nella divisione di ematologia/oncologia presso l'UT Health San Antonio e direttrice del programma sul cancro al seno presso l'UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center. "Il profilo di sicurezza di elacestrant in combinazione con everolimus o abemaciclib è coerente con i profili di sicurezza noti di ciascun farmaco. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza".

I dati ELEVATE che saranno presentati al SABCS dimostrano che elacestrant, in combinazione con everolimus o con abemaciclib, mostra un beneficio costante in termini di PFS, indipendentemente dallo stato di mutazione ESR1 nei pazienti affetti da mBC ER+/HER2-, che presentano progressione della malattia durante la terapia endocrina (ET), con o senza precedente esposizione agli inibitori di CDK4/6. Questi risultati aggiornati mostrano inoltre che la sicurezza delle combinazioni è coerente con i profili di sicurezza noti di ciascuna terapia mirata più la terapia endocrina standard.

Fase 2 mPFS in mesi (95% CI) in tutti i pazienti e sottogruppi

"Le ampie prove a favore di elacestrant abbracciano l'ambito della monoterapia nel nostro studio cardine EMERALD, ora supportato da due recenti pubblicazioni di dati dal mondo reale^{[1], [2]}, e nel suo crescente potenziale nei regimi di combinazione, come evidenziato dai dati presentati al SABCS", spiega Elcin Barker Ergun, amministratrice delegata del Gruppo Menarini. "Restiamo profondamente impegnati a esplorare a fondo i potenziali benefici di elacestrant nei molteplici studi clinici in corso sul cancro al seno, sia in fase iniziale che metastatico".

Inoltre, al SABCS saranno presentati altri aggiornamenti su elacestrant, per indagarne il potenziale nell'intero spettro del cancro al seno:

Titolo della presentazione: Elacestrant in combination with everolimus or abemaciclib in patients with ER+/HER2-locally advanced or metastatic breast cancer (mBC): phase 2 results from ELEVATE, an open-label, umbrella study
Numero abstract: 1255
Data e ora della presentazione: Giovedì 11 dicembre 2025, 13:00 – 14:00
Sala: Hemisfair1-2
Autore presentatore: Hope S. Rugo

Titolo della presentazione: Elacestrant alone or in combination with triptorelin in premenopausal women with ER+/HER2-early breast cancer: primary analysis from the phase 2 SOLTI-2104-PremiÈRe trial
Numero abstract: 1123
Data e ora della presentazione: Venerdì 12 dicembre 2025, 07:30 – 07:33
Sala: 301 ABC
Autore presentatore: Mertixell Bellet

Titolo della presentazione: ELEGANT: Elacestrant Versus Standard Endocrine Therapy (ET) in Women and Men With Node-positive, Estrogen Receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-), Early Breast Cancer (eBC) With High Risk of Recurrence in a Global, Multicenter, Randomized, Open-label Phase 3 Study.
Numero abstract: 1276
Data e ora della presentazione: Giovedì 11 dicembre 2025, 12:30 – 14:00
Sala: Henry B. Convention Center
Autore presentatore: Aditya Bardia

Titolo della presentazione: The ADELA study: A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Phase 3 Trial of Elacestrant (ELA)+ Everolimus (EVE) Versus ELA + Placebo (PBO) in ER+/HER2-Advanced Breast Cancer (aBC) Patients with ESR1-mutated Tumors Progressing on Endocrine Therapy (ET) + CDK4/6i
Numero abstract: 1141
Data e ora della presentazione: Mercoledì 10 dicembre 2025, 12:30 – 14:00
Sala: Henry B. Convention Center
Autore presentatore: Antonio Llombart-Cussac

Titolo della presentazione: ERADICATE: A phase Ib/II study of elacestrant plus trastuzumab deruxtecan in patients with CDK4/6 inhibitor and endocrine-resistant HR+/HER2-low or HER2-ultralow metastatic breast cancer
Numero abstract: 2119
Data e ora della presentazione: Venerdì 12 dicembre 2025, 12:30 – 14:00
Sala: Henry B. Convention Center
Autore presentatore: Sara L. Sammons

Titolo della presentazione: Hormonal receptor (HR)-positive HER2 negative breast cancer patients treated with preoperative Elacestrant and PULSAR adaptive radiotherapy: a phase II study (HELP Trial)
Numero abstract: 1071
Data e ora della presentazione: Venerdì 12 dicembre 2025, 12:30 – 14:00
Sala: Henry B. Convention Center
Autore presentatore: Luca Visani

Informazioni sul programma di sviluppo clinico di elacestrant

Elacestrant è inoltre oggetto di studio in numerosi studi clinici sponsorizzati dall'azienda sul carcinoma mammario metastatico, da solo o in combinazione con altre terapie. ELEVATE (NCT05563220) è uno studio clinico di fase 1b/2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di elacestrant combinato con alpelisib, everolimus, capivasertib, palbociclib, ribociclib o abemaciclib. ELECTRA (NCT05386108) è uno studio multicentrico di fase 1b/2 in aperto che valuta elacestrant in combinazione con abemaciclib in pazienti affetti da cancro al seno ER+, HER2-. La parte di fase 2 valuta questo regime di trattamento in pazienti affetti da metastasi cerebrali. ELCIN (NCT05596409) è uno studio di fase 2 che valuta l'efficacia di elacestrant in pazienti affetti da carcinoma mammario ER+, HER2- avanzato/metastatico che hanno ricevuto una o due precedenti terapie ormonali e nessun precedente inibitore di CDK4/6 nel contesto metastatico. ADELA (NCT06382948) è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco che valuta elacestrant in combinazione con everolimus in pazienti affetti da tumori ER+, HER2-mBC con ESR1-mut. Elacestrant è inoltre in fase di valutazione in ulteriori studi condotti da ricercatori, in studi condotti in collaborazione con altre aziende, nel cancro al seno metastatico e nella malattia in fase iniziale.

Informazioni su ORSERDU (elacestrant)
Indicazione per gli Stati Uniti: ORSERDU (elacestrant), compresse da 345 mg, è indicato per il trattamento di donne in postmenopausa o uomini adulti con recettori per gli estrogeni (ER) positivi e negativi per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), carcinoma mammario avanzato o metastatico con mutazione ESR1 con progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina.

Le informazioni complete sulla prescrizione per gli Stati Uniti sono disponibili all'indirizzo www.orserdu.com.

Informazioni importanti sulla sicurezza
Avvertenze e precauzioni

Dislipidemia:in pazienti trattati con ORSERDU si sono verificate ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia con un'incidenza, rispettivamente, del 30% e del 27%. L'incidenza di ipercolesterolemia e di ipertrigliceridemia di grado 3 e 4 è stata, rispettivamente, dello 0,9% e del 2,2%. Monitorare il profilo lipidico prima dell'inizio dell'assunzione di ORSERDU e periodicamente durante il trattamento.

Tossicità embrio-fetale: In base ai risultati sugli animali e al suo meccanismo d'azione, ORSERDU può causare danni al feto se somministrato durante la gravidanza. Informare le pazienti in gravidanza e in età riproduttiva del possibile rischio per il feto. Consigliare alle donne in età riproduttiva di usare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento con ORSERDU e per 1 settimana dopo l'ultima dose. Consigliare ai pazienti maschi con partner femminili in età riproduttiva di usare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento con ORSERDU e per 1 settimana dopo l'ultima dose.

Reazioni avverse

Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 12% dei pazienti che hanno ricevuto ORSERDU. Le reazioni avverse gravi in >1% dei pazienti trattati con ORSERDU sono state dolore muscolo-scheletrico (1,7%) e nausea (1,3%). Nell'1,7% dei pazienti trattati con ORSERDU si sono verificate reazioni avverse fatali – arresto cardiaco, shock settico, diverticolite e cause sconosciute (un paziente per ciascuna reazione).
Le reazioni avverse più comuni (>10%), comprese anomalie di laboratorio, causate da ORSERDU sono state dolore muscoloscheletrico (41%), nausea (35%), aumento del colesterolo (30%), aumento dell'AST (29%), aumento dei trigliceridi (27%), affaticamento (26%), diminuzione dell'emoglobina (26%), vomito (19%), aumento dell'ALT (17%), diminuzione del sodio (16%), aumento della creatinina (16%), diminuzione dell'appetito (15%), diarrea (13%), mal di testa (12%), stitichezza (12%), dolore addominale (11%), vampate di calore (11%) e dispepsia (10%).

Interazioni con farmaci

Uso concomitante con induttori e/o inibitori del CYP3A4: evitare l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP3A4 con ORSERDU. Evitare l'uso simultaneo di induttori forti o moderati della CYP3A4 con ORSERDU.

Uso in gruppi di popolazione specifici

Allattamento: avvisare le pazienti di non allattare al seno nel corso del trattamento con ORSERDU e per 1 settimana dopo l'ultima dose.
Insufficienza epatica: evitare l'uso di ORSERDU nei pazienti affetti da insufficienza epatica grave (Child-Pugh C). Ridurre il dosaggio di ORSERDU nei pazienti affetti da insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B).
Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l'efficacia di ORSERDU nei pazienti pediatrici.

Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTE, contattare Stemline Therapeutics, Inc. al numero 1-877-332-7961 o la FDA al numero 1-800-FDA-1088 o sul sito www.fda.gov/medwatch.

Informazioni sul Gruppo Menarini

Il Gruppo Menarini è un'azienda leader a livello internazionale nel settore farmaceutico e diagnostico, con un fatturato di 5 miliardi di dollari e oltre 17.000 dipendenti. Menarini si concentra su aree terapeutiche con esigenze elevate non soddisfatte, e realizza prodotti destinati all'ambito cardiologico, oncologico, pneumologico, gastroenterologico, delle malattie infettive, diabetologico, delle infiammazioni e dell'analgesia. Con 18 stabilimenti manifatturieri e 9 centri di ricerca e sviluppo, Menarini fornisce prodotti in 140 paesi nel mondo. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.menarini.com.

Informazioni su Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), un'affiliata del Gruppo Menarini, è una società biofarmaceutica in fase commerciale il cui focus è sull'offerta di trattamenti oncologici trasformativi ai pazienti. Stemline commercializza elacestrant, una terapia endocrina orale indicata per il trattamento di donne in postmenopausa o uomini adulti affetti da carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER), negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), con mutazione di ESR1 e progressione della malattia a seguito di almeno una linea di terapia endocrina, negli Stati Uniti, in Europa e in altre regioni del mondo. Stemline commercializza anche tagraxofusp-erzs, una nuova terapia mirata contro CD123, per i pazienti affetti da neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN), un tumore ematologico aggressivo, negli Stati Uniti, in Europa e in altre regioni del mondo. Inoltre, in Europa Stemline commercializza selinexor, un inibitore di XPO1 per il mieloma multiplo. L'azienda è impegnata anche in diversi studi di espansione delle etichette con elacestrant e tagraxofusp, rispettivamente nelle indicazioni del tumore al seno e del tumore ematologico, e dispone di un'ampia pipeline clinica di altri farmaci candidati in varie fasi di sviluppo mirati a diversi tumori solidi ed ematologici.

[1] Lloyd et al. Clinical and genomic factors associated with elacestrant outcomes in ESR1-mutant metastatic breast cancer. Clin Cancer Res (2025). https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3033/768341/Clinical-and-Genomic-Factors-Associated-with

[2] Rugo et al. Real-World Outcomes of Elacestrant in ER+, HER2-, ESR1-mutant Metastatic Breast Cancer. Clin Cancer Res, 2025. CCR-25-3040R1. https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3040/768340/Real-World-Outcomes-of-Elacestrant-in-ER-HER2-ESR1

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